Treace 宣布发表 ALIGN3D™ Lapiplasty® 多中心前瞻性临床研究四年结果的同行评审出版物

佛罗里达州蓬特韦德拉，2025 年 8 月 5 日（GLOBE NEWSWIRE）——Treace Medical Concepts, Inc.（“Treace”或“公司”）（NasdaqGS：TMCI）是一家致力于推动拇囊炎和相关中足畸形手术治疗根本性转变的医疗技术公司，今天宣布在《足踝外科杂志》上发表了同行评审的 ALIGN3D™ 多中心前瞻性研究的四年中期结果，证明了 Lapiplasty ^®手术的积极临床和放射学结果。

已发表的研究结果题为“拇外翻三平面跗跖关节融合术早期负重治疗的四年疗效：一项多中心前瞻性研究”，其中包含一项前瞻性、五年、多中心 ALIGN3D™ 临床研究中 173 名接受^Lapiplasty®治疗且至少随访四年的患者中的 139 名的中期数据。数据显示：

• 平均 7.7 天即可恢复受保护的负重，6.5 周即可恢复穿运动鞋；
• 48 个月时，使用 HVA>20° 的放射学复发率较低，为 0.8%；使用 HVA>15° 的放射学复发率较低，为 8.4%；
• 疼痛和患者报告结果评分（VAS、MOxFQ 和 PROMIS）持续显著改善，其中 48 个月内疼痛改善 81%，MOxFQ 评分系统上的行走/站立改善 89%。
  

Treace 首席执行官、创始人兼董事长 John T. Treace 表示：“我们很高兴宣布我们旗舰研究 ALIGN3D™ 的这份同行评议新成果，该成果证明了我们专有的 Lapiplasty ^®手术能够持续四年，为患者带来成功疗效。这项长期、多中心、前瞻性的研究为商业拇囊炎技术树立了高标准，并进一步提升了 Lapiplasty ^®在市场上的竞争力，赢得了外科医生和患者的青睐。我们期待不断扩展我们市场领先的临床证据体系，并继续致力于提升拇囊炎手术的治疗标准。”

“ALIGN3D™ 研究的这些中期结果显示，四年内，X 线片和患者报告结果均保持了一致、积极的状态，”科罗拉多州格里利落基山脉足踝中心的医学博士 Daniel Hatch 和出版物作者表示¹。“重要的是，通过持续对拇囊炎畸形进行全面的 3D 矫正，Lapiplasty ^®手术的复发率非常低，与复发率较高的传统截骨术的长期研究相比，效果相当不错^。2 ”

完整的出版物包括患者人口统计、纳入/排除标准以及研究中报告的并发症等更多详细信息，可在《足踝外科杂志》网站 https://www.jfas.org/article/S1067-2516(25)00210-8/fulltext 上查阅。

关于ALIGN3D™临床研究

ALIGN3D™ 临床研究是一项前瞻性、多中心、上市后临床研究，旨在评估 Lapiplasty ^® 3D Bunion Correction ^®手术在症状性拇外翻手术治疗中的疗效。该研究评估了 Lapiplasty ^®手术对拇外翻畸形所有三个维度进行矫正的一致性和可靠性，以及在加速恢复负重（最初使用步行靴）后维持矫正的效果。主要有效性终点是拇外翻畸形的 X 射线复发情况。关键次要终点包括三维 X 射线排列的变化；临床 X 射线愈合情况；开始穿靴子和鞋子负重的时间；疼痛；生活质量；以及大脚趾关节的活动范围。该研究在美国 7 个临床地点招募了 173 名年龄在 14 至 58 岁之间的患者，共有 13 名外科医生参与。主要终点的最终患者随访于 2023 年上半年完成，预计 2026 年完成 5 年数据研究。

互联网信息发布

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关于 Treace Medical Concepts

Treace Medical Concepts, Inc. 是一家医疗科技公司，致力于提升拇囊炎及相关中足畸形的外科治疗标准。拇囊炎是一种复杂的三维畸形，源于足中部不稳定的关节，影响着约6500万美国人，Treace 估计每年有110万人需要接受手术治疗。Treace 率先研发并拥有 Lapiplasty® ^3D拇囊炎矫正^系统专利，该系统结合了器械、植入物和手术方法，旨在通过手术矫正拇囊炎的三个层面并固定不稳定的关节，从而解决拇囊炎的根本原因，帮助患者恢复积极的生活方式。为了进一步满足外科医生和拇趾外翻患者的需求，Treace 推出了 Adductoplasty ^®中足矫正系统，该系统旨在对中足畸形进行可重复的手术矫正；两款微创截骨手术系统，即 Nanoplasty ^® 3D 微创拇趾外翻矫正系统和 Percuplasty™ 经皮 3D 拇趾外翻矫正系统；以及 SpeedMTP ^® MTP 融合系统。Treace 持续拓展其市场版图，将其 SpeedPlate ^®快速压缩植入物平台拓展至新的应用领域，并通过 IntelliGuide ^®患者定制化术前规划和切割引导技术为外科医生提供先进的数字化解决方案。欲了解更多信息，请访问www.treace.com 。

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¹ Daniel Hatch，DPM 是 Treace 外科医生顾问委员会的成员，也是 Treace 的付费顾问。

² Lalevee M 等。拇外翻远端跖骨截骨术治疗后长期随访中的复发率：系统评价与荟萃分析。 《国际足踝杂志》。2023；44：210-222。

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