Senti Bio在SENTI-202治疗复发性/难治性血液恶性肿瘤（包括急性骨髓性白血病）的I期研究中确定推荐的II期剂量（RP 2D）

持续进展使公司能够在年底前报告SENTI-202 1期临床试验的总体数据

加利福尼亚州南旧金山2025年8月5日（环球新闻网）-- Senti Biosciences，Inc.（纳斯达克：SNTI）（“Senti Bio”）是一家利用其专有的Gene Circuit平台开发下一代细胞和基因疗法的临床阶段生物技术公司，今天宣布，已在SENTI-202的第一阶段研究中确认了推荐的2阶段剂量（RP 2D），SENTI-202是该公司潜在的同类首创逻辑门控现成的嵌入抗原受体自然杀伤（CAR-NK）研究性细胞疗法，正在开发用于治疗复发性/难治性血液恶性肿瘤，包括急性骨髓性白血病（ML）。

SENTI-202的I期临床试验正在美国和澳大利亚的多个地点招募患有复发性或难治性（“R/R）CD 33和/或FLT 3表达血液恶性肿瘤（包括急性白血病）的成年患者。RP 2D已确定为方案I，剂量水平2（即1.5 x 109个CAR+ NK细胞/剂），在淋巴细胞清除化疗后28天周期的第0、7和14天给药，该试验正在积极招募额外的R/R白血病患者加入RP 2D的扩展队列。该公司预计将在年底前报告扩展队列的临床数据，包括疗效和耐久性。

“建立RP 2D是我们临床开发计划的一个关键里程碑。这一成就反映了我们初步数据的力量，并使我们能够充满信心地进入下一阶段的发展。我们仍然专注于成功执行1期试验，重要的是，为仍然迫切需要更好的治疗选择的急性白血病患者提供潜在的新治疗选择，”Senti Biosciences联合创始人兼首席执行官Timothy Lu医学博士评论道。

正如之前宣布的那样，SENTI-202耐受良好，没有剂量限制性毒性，并且未达到最大耐受剂量。初步RP 2D队列中3例患者中的2例实现了复合完全缓解（cCR），即CR或CR伴部分血液学恢复或CRh; 7例最佳总体缓解可评估患者中的5例实现了ORR（cCR +形态学无白血病状态）结局，7例患者中的4例实现了cCR（3例CR伴血液学完全恢复，1例CRh）。根据当地标准护理评估，4名cCR患者中的所有4名均为MRD-（可测量残留疾病阴性）。cCR的中位持续时间未达到之前报告的最长持续时间为8个月以上。

SENTI-202此前曾被美国食品和药物管理局（FDA）授予孤儿药称号。有关第1阶段试验的更多信息，请访问clinicaltrials.gov并参考标识符NCT 06325748。

本新闻稿和文件包含某些非历史事实的陈述，被视为1933年《证券法》（经修订）第27 A条和1934年《证券交易法》（经修订）第21 E条含义内的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述通常由“相信”、“可能”、“预测”、“继续”、“正在进行”、“项目”、“预期”、“预期”、“估计”、“打算”、“战略”、“未来”、“机会”、“计划”、“可能”、“应该”、“将”、“将是”、“将继续”、“可能的结果”、“预测”、“寻求”、“可能的结果”、“可能的结果”、““目标”和预测或指示未来事件或趋势或不是历史事件陈述的类似表达。前瞻性陈述是预测，预测，以及基于目前的预期，森蒂生物的管理和假设，无论是否在本文件中确定的未来事件的其他陈述，因此，受到风险和不确定性。前瞻性陈述包括但不限于对Senti Bio的增长、战略、进展和SENTI-202临床试验时间的预期;正在进行的SENTI-202 1期临床试验数据的可用时间;任何候选产品以与非临床、临床前或先前临床研究数据一致的方式在人体中发挥作用的能力;对患者预期剂量和临床试验数据可用性的期望及其时间。这些前瞻性陈述仅用于说明目的，无意作为任何投资者的保证、保证、预测或事实或可能性的明确陈述，也不得被任何投资者依赖。实际事件和情况很难或不可能预测，并且与假设不同。许多实际事件和情况超出了Senti Bio的控制范围。许多因素可能导致实际未来结果与本文件中的前瞻性陈述存在重大差异，包括但不限于：（i）国内外业务、市场、财务、政治和法律条件的变化，（ii）Senti Bio运营的竞争性和高度监管的行业的变化，竞争对手之间经营业绩的差异，影响Senti Bio业务的法律和法规的变化，（iii）实施业务计划、预测和其他预期的能力，（iv）Senti Bio竞争激烈的行业中经济低迷的风险和监管格局不断变化，（v）与Senti Bio相关的任何预计财务信息的不确定性相关的风险，（vi）与Senti Bio临床试验启动、临床研究、患者招募和GMP制造启动活动的时间或结果不确定性相关的风险，（七）Senti Bio在临床试验启动、临床研究和GMP生产活动方面对第三方的依赖，（八）与宏观经济和地缘政治事件、通货膨胀率上升和业务运营利率上升的延迟和其他影响有关的风险，（ix）与CRM赠款的时间和利用有关的风险，和（x）Senti Bio未来任何研发工作的成功。上述因素列表并不详尽。您应仔细考虑上述因素以及Senti Bio向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的最新定期报告的“风险因素”部分以及Senti Bio不时向美国证券交易委员会提交的其他文件中描述的其他风险和不确定性。这些文件识别并解决了其他重要的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际事件和结果与本文件前瞻性陈述中包含的风险和不确定性存在重大差异。森蒂·比可能存在额外风险o目前不知道，或者Senti Bio目前认为并不重要，也可能导致实际结果与本文件前瞻性陈述中包含的结果不同。前瞻性陈述仅适用于做出之日。Senti Bio预计后续事件和事态发展可能会导致Senti Bio的评估发生变化。除法律要求外，Senti Bio没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

关于SENTI-202 SENTI-202是一款一流的现成逻辑门控选择性CD 33或FLT 3 Not EMCN CAR NK细胞疗法候选产品，旨在选择性地靶向和消除表达CD 33和/或FLT 3的血液恶性肿瘤，例如急性白血病和骨髓增生异常综合征（“骨髓增生异常综合征”），同时保留健康的骨髓细胞。SENTI-202有三个主要组件。首先，SENTI-202包含OR GATE（提供“杀死”信号），这是一种识别CD 33和/或FLT 3的激活CAR。通过靶向这两种抗原中的一种或两种，SENTI-202旨在有效杀死白血病母细胞和白血病干细胞，这两种细胞构成了难以根除的急性白血病的储存库。其次，SENTI-202含有Not GATE（提供“保护”信号），这是一种抑制性CAR，旨在识别健康细胞并保护这些健康细胞免受杀死，即使它们表达CD 33和/或FLT 3，从而可能扩大治疗窗口。第三，SENTI-202含有校准释放IL-15（提供“增强”信号），旨在显着增加CAR-NK细胞和宿主免疫细胞的细胞持久性、扩展和活性。用于生产SENTI-202的NK细胞来自选定的健康成人捐赠者。Senti Bio目前正在招募患有R/R CD 33和/或FLT 3表达血红蛋白恶性肿瘤的成年患者参加SENTI-202的I期临床试验，该试验可能成为一种潜在的同类首创同种异基因现成治疗方法。Senti Bio发布了SENTI-202临床前数据，证明了Logic Gated CAR-NK细胞疗法治疗急性白血病的潜力。关于急性白血病急性白血病是一种血液和骨髓癌症，是成人最常见的急性白血病类型。据估计，2024年美国新增20，800例反洗钱病例。这些患者的五年生存率约为30%。目前，急性白血病通过化疗、靶向疗法和/或同种或自身干细胞移植进行治疗。对于R/R急性白血病患者来说，治疗选择很少，中位总生存期通常约为五个月。

关于Senti Bio

Senti Bio是一家生物技术公司，为患有不治之症的患者开发新一代细胞和基因疗法。为了实现这一目标，Senti Bio正在利用其合成生物学平台将基因电路设计成具有增强精确度和控制性的新药。这些基因回路旨在精确杀死癌细胞、保留健康细胞、增加对目标组织的特异性和/或即使在给药后也是可控的。该公司的全资管道由采用Gene Circuits设计的细胞疗法组成，旨在针对具有挑战性的液体和实体肿瘤适应症。Senti的基因回路临床前已被证明对NK和T细胞都有效。Senti Bio还在临床前展示了基因电路在肿瘤学以外的其他模式和疾病中的潜在广度，并继续通过合作伙伴关系推进这些能力。

前瞻性陈述

关于Senti Biosciences，Inc.的其他信息的可用性欲了解更多信息，请访问Senti Bio网站www.sentibio.com或在X（@SentiBio）和LinkedIn（Senti Biosciences）上关注Senti Bio。投资者和其他人应注意，我们使用公司网站（www.sentibio.com）与投资者和公众沟通，包括但不限于公司披露、投资者演示和常见问题解答、证券交易委员会备案、新闻稿、公开电话会议记录和网络直播记录，以及X和LinkedIn。我们在我们的网站或X或LinkedIn上发布的信息可能被视为重要信息。因此，我们鼓励投资者、媒体和其他感兴趣的人定期审查我们在那里发布的信息。我们的网站或社交媒体的内容不应被视为通过引用纳入根据修订后的1933年证券法提交的任何文件中。

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