Cogent Biosciences报告近期业务亮点及2025年第二季度财务结果

SUMMIT 报告了贝祖斯替尼治疗非晚期系统性肥大细胞增多症患者的积极顶线结果，所有主要终点和关键次要终点均达到统计学意义

有望于 2025 年下半年分享 GIST 中的 PEAK 和 AdvSM 中的 APEX 的关键试验结果

4.53 亿美元的预计现金足以支持预期的启动和到 2027 年的运营；包括 2025 年 7 月增加 2.3 亿美元公开发行所得

马萨诸塞州沃尔瑟姆和科罗拉多州博尔德，2025 年 8 月 5 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于开发针对基因疾病的精准疗法的生物技术公司Cogent Biosciences, Inc. （纳斯达克股票代码：COGT）今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩。

公司总裁兼首席执行官安德鲁·罗宾斯 (Andrew Robbins) 表示：“我们非常高兴地宣布，贝祖卡斯蒂尼在 SUMMIT 试验中取得了令人瞩目的成绩，在所有主要终点和关键次要终点均展现出具有临床意义和统计学意义的结果。这些积极的数据以及良好的安全性让我们充满信心，贝祖卡斯蒂尼有潜力成为非高级免疫疗法 (NonAdvSM) 患者的新标准治疗方案。在我们近期扩大规模公开募股的支持下，Cogent 正以强劲的势头推进我们的使命，我们准备在今年下半年公布胃肠道间质瘤 (GIST) 和高级免疫疗法 (AdvSM) 两项额外关键试验的顶线结果，并在 2025 年底前提交我们的首份新药申请，并继续朝着预计在 2026 年实现贝祖卡斯蒂尼商业化的目标迈进。”

近期业务亮点

• 宣布针对非晚期系统性肥大细胞增多症 (NonAdvSM) 患者的 SUMMIT 注册临床试验第 2 部分取得了积极的顶线结果。
  
  
  • SUMMIT 试验旨在评估贝珠斯达替尼对比安慰剂的临床获益，该试验达到了其主要终点，即24周时总症状评分 (TSS) 的平均变化量具有高度统计学显著差异 (p=0.0002)。TSS 通过肥大细胞增多症症状严重程度每日日记 (MS2D2) 进行评估。24周时，贝珠斯达替尼组 TSS 平均下降 24.3 分，而安慰剂组 TSS 平均下降 15.4 分，安慰剂校正后 TSS 改善 8.91 分。此外，SUMMIT 试验在所有关键次要终点均显示出高度统计学显著的获益，包括血清类胰蛋白酶水平的降低，87.4% 的贝珠斯达替尼治疗组患者血清类胰蛋白酶水平降低 ≥ 50%，而对照组患者无此情况（87.4% vs. 0%；p<0.0001）。
  • Bezuclastinib 在 SUMMIT 中表现出了良好的安全性和耐受性。
    
    
    • 大多数治疗中出现的不良事件 (TEAE)（贝祖斯达替尼组 98.3% vs. 安慰剂组 88.3%）均为低级别。贝祖斯达替尼治疗中最常见的 TEAE 包括毛发颜色改变（贝祖斯达替尼组 69.5% vs. 安慰剂组 5.0%）、味觉改变（贝祖斯达替尼组 23.7% vs. 安慰剂组 0%）、恶心（贝祖斯达替尼组 22.0% vs. 安慰剂组 13.3%）以及 ALT/AST 升高（贝祖斯达替尼组 22.0% vs. 安慰剂组 6.6%； > 3 级，5.9% vs. 0%）。贝祖斯达替尼组患者发生严重不良事件的比例为 4.2%，而安慰剂组患者发生严重不良事件的比例为 5.0%。 5.9% 的贝珠司替尼治疗患者因治疗相关不良事件而停药，所有停药原因均为 ALT/AST 升高，所有患者均已完全康复。除短暂且可控的实验室检查异常外，未报告任何肝脏不良事件。

• 宣布两项金融交易，使 Cogent 能够获得超过 8 亿美元的资本。
  • 6月，公司与SLR Capital Partners达成高达4亿美元的债务融资协议。首笔5000万美元的融资已于2025年6月完成时提取，后续款项将在实现关键临床和商业里程碑后发放。
    
    
  • 7月，成功完成增发25,555,556股普通股，发行价每股9.00美元，其中包括承销商全额行使认购额外3,333,333股的选择权。本次发行净收益2.158亿美元。
    

预期即将到来的里程碑

• 于 2025 年下半年公布 PEAK 的顶线结果。PEAK 是一项全球性、盲法、随机 3 期临床试验，研究贝珠斯达尼联合舒尼替尼与舒尼替尼单药治疗伊马替尼耐药胃肠道间质瘤 (GIST) 患者的疗效。
  
• 于 2025 年下半年公布 APEX 的顶线结果。APEX 是一项针对晚期系统性肥大细胞增多症 (AdvSM) 患者的注册指导、全球开放标签试验。
  
• 在 2025 年底之前提交 Cogent 针对 bezuclastinib 的首份 NDA。
  

2025年第二季度财务业绩

现金状况：截至2025年6月30日，Cogent持有现金、现金等价物及有价证券2.378亿美元。公司预计，其现有现金、现金等价物及有价证券，加上2025年7月2.3亿美元增发的净收益，将足以满足其2027年的运营支出和资本支出需求，包括贝祖克拉替尼可能获得FDA批准用于NonAdvSM治疗以及早期商业上市活动。

研发费用： 2025年第二季度研发费用为6220万美元，而2024年第二季度为5430万美元。研发费用的增长主要源于支持我们正在进行的SUMMIT、PEAK和APEX临床试验以及我们早期、临床前和发现项目的持续推进所产生的成本。研发费用包括2025年第二季度500万美元的非现金股票薪酬费用，而2024年第二季度为470万美元。

一般及行政费用： 2025 年第二季度的一般及行政费用为 1340 万美元，而 2024 年第二季度为 1010 万美元。费用增长主要源于公司规模的增长。一般及行政费用包括 2025 年第二季度 480 万美元的非现金股票薪酬费用，而 2024 年第二季度为 530 万美元。

净亏损： 2025 年第二季度净亏损为 7350 万美元，而 2024 年同期净亏损为 5900 万美元。

纳斯达克上市规则 5635(c)(4) 规定的诱导授予

Cogent 今天还宣布，2025 年 7 月 30 日，Cogent 董事会薪酬委员会（完全由独立董事组成）批准根据公司 2020 年激励计划向六名新员工授予“激励性”股权奖励，授予日期为 2025 年 8 月 4 日。该奖励根据纳斯达克股票市场公司治理规则上市规则 5635(c)(4) 获得批准。员工共获得购买 172,450 股 Cogent 普通股的非合格期权。每份期权的期限为 10 年，行权价格等于授予日 Cogent 普通股的收盘价，归属时间为 4 年，其中 25% 在授予日一周年时归属，剩余部分在随后的 36 个月内按月等额归属，前提是该员工在每个归属日之前仍在职。

关于Cogent Biosciences, Inc.

Cogent Biosciences是一家专注于开发针对基因定义疾病的精准疗法的生物技术公司。其最先进的临床项目贝祖卡斯蒂尼是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，旨在强效抑制KIT D816V突变以及KIT外显子17上的其他突变。KIT D816V突变是系统性肥大细胞增生症的致病因素，这是一种由肥大细胞不受抑制的增殖引起的严重疾病。外显子17突变也见于晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者，GIST是一种高度依赖致癌KIT信号的癌症。该公司目前正对其自主研发的新型FGFR2/3抑制剂进行I期临床试验。此外，Cogent研究团队正在开发一系列新型靶向疗法，以帮助患者对抗针对ErbB2、PI3Kα和KRAS突变的严重基因驱动疾病。 Cogent Biosciences 总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆和科罗拉多州博尔德。更多信息请访问我们的网站www.cogentbio.com 。欢迎在社交媒体上关注 Cogent Biosciences： X （原 Twitter）和LinkedIn 。对投资者可能重要的信息将定期发布在我们的网站和X上。

前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述，包括但不限于以下方面的陈述：公司预计将在 2025 年下半年报告 PEAK 和 APEX 的顶线结果；贝祖克拉替尼有可能成为 NonAdvSM 患者新的治疗标准；公司预计将在 2025 年底前提交其第一份 NDA；预计 2026 年贝祖克拉替尼将投入商业化；以及公司预计到 2027 年的现金流，包括 FDA 可能批准贝祖克拉替尼用于 NonAdvSM 和早期商业化发布活动。使用包括但不限于“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预计”、“打算”、“或许”、“或许”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“目标”、“将”或“会”等词语及类似表述旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们基于我们对未来业务、未来计划和战略、临床结果、临床试验入组率以及其他未来情况的当前信念、预期和假设。新的风险和不确定性可能不时出现，并且无法预测所有风险和不确定性。对于任何此类前瞻性陈述的准确性，我们不作任何明示或暗示的陈述或保证。我们可能无法真正实现前瞻性声明中披露的预测或里程碑，您不应过分依赖我们的前瞻性声明。此类前瞻性声明受诸多重大风险和不确定性因素的影响，包括但不限于Cogent向美国证券交易委员会提交的最新10-K表格年度报告中“风险因素”部分所述，以及我们后续向美国证券交易委员会提交的文件中关于潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。任何前瞻性声明均仅代表其发布之日的观点。除非法律另有规定，否则我们或我们的关联公司、顾问或代表均不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性声明的义务。这些前瞻性声明不应被视为代表我们截至本声明发布之日的任何日期的观点。

接触：
克里斯蒂·瓦里奇
投资者关系高级总监
christi.waarich@cogentbio.com
617-830-1653