Vivani医疗公司宣布NPM-139的快速进展，这是一种新型的司美格鲁肽植入剂，该进展源于对NPM-139正在进行的临床前研究中获得的积极减重数据，以及NPM-115的LIBERATE-1一期临床试验中取得的积极结果。

LIBERATE-1 是 Vivani NanoPortal ^TM植入技术的首次人体应用，显示出良好的安全性和耐受性，同时 NPM-115 的性能数据令人鼓舞，符合研究的主要目标

新的 NPM-139（索马鲁肽植入物）临床前可行性数据显示，单次植入即可使体重减轻约 20%，且维持时间超过 6 个月，这继续支持年度给药的潜力

基于这些数据，Vivani 优先推进 NPM-139 的研发，预计临床开发将于 2026 年开始，等待监管部门批准

加州阿拉米达，2025 年 8 月 5 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Vivani Medical, Inc. （ 纳斯达克股票代码：VANI ）（“Vivani”或“公司”），一家开发微型超长效药物植入物的临床阶段生物制药公司，今天报告了 LIBERATE-1 临床研究的结果，该研究是艾塞那肽 GLP-1 植入物 NPM-115 的 1 期研究，代表了该公司专有的 NanoPortal™ 植入技术的首次人体试验。

公司还公布了正在进行的临床前研究NPM-139（索马鲁肽植入物）的全新可行性数据，支持将索马鲁肽植入物纳入公司产品线和临床开发战略的优先考虑。索马鲁肽是重磅药物^Ozempic® 、 ^Wegovy®和^Rybelsus®的活性成分。

Vivani 首席执行官 Adam Mendelsohn 博士表示：“我们非常高兴地报告，LIBERATE-1 是我们针对肥胖和超重受试者开展的 1 期临床试验，也是 NanoPortal 技术的首次临床应用，该试验已实现其主要目标。研究结果支持了该设备的整体安全性和耐受性，并支持我们继续开发更高剂量的配置，我们期待这些配置能够产生具有临床意义的体重管理效果。”

除了 LIBERATE-1 的研究结果外，我们非常高兴地宣布，我们正致力于慢性体重管理的候选药物 NPM-139 获得了新的临床前可行性数据。该药物单次给药持续超过 6 个月，已证实可减轻约 20% 的体重，并持续显示出年度给药的潜力。LIBERATE-1 研究的成功完成，加上我们最新的可行性数据，我们很容易便能集中资源，优先加速 NPM-139 的临床开发进程。

优先考虑 NPM-139 的决定基于多种因素。这些因素包括：公司认为 NPM-115 和 NPM-139 项目的开发时间表相似；由于司美格鲁肽产品已在人体中建立了令人信服的减肥数据，对 NPM-139 的信心增强；以及基于司美格鲁肽的产品（包括 Ozempic、Wegovy 和 Rybelsus）的强劲商业表现，这些产品在 2024 年的销售额已超过 290 亿美元，预计在可预见的未来仍将持续增长。

LIBERATE-1 研究结果

LIBERATE-1 第一阶段研究成功实现了其主要目标，即评估 NPM-115 植入物的安全性和耐受性，并表征该植入物在 9 周内的药代动力学 (PK) 特征。在整个研究过程中，该植入物总体耐受性良好，PK 分析和植入受试者未出现胃肠道不良事件证实，植入物中的药物释放未出现任何有临床意义的突释现象。研究中未观察到严重不良事件。9 周内植入物的释放特征令人鼓舞，表明该技术有望在 6 个月内提供持久的药物输送，这一点已在 NPM-115 和 NPM-139 的临床前研究中得到证实。

这项研究为植入技术的未来临床发展铺平了道路，不仅适用于艾塞那肽（NPM-115 和 NPM-119），也适用于司美格鲁肽（NPM-139）以及 Vivani 未来可能追求的任何其他 NanoPortal 技术应用。

司美格鲁肽植入物临床前可行性数据

在正在进行的临床前研究中，微型超长效司美格鲁肽植入物 NPM-139 的开发取得了实质性进展，单次给药超过 231 天后显示出减肥效果。

NPM-139（司美格鲁肽植入物）

健康 Sprague-Dawley 大鼠与对照组的体重差异。NPM-139（司美格鲁肽植入物）组体重相对于基线的变化百分比，已校正为对照组（假植入物）。4 只动物分别于第 21 天、第 84 天和第 168 天取出植入物进行表征。数值为平均值±标准误差。

虽然公司索马鲁肽植入物的最新临床前数据目前支持一年两次给药的初始目标方案，但公司仍预计索马鲁肽植入物候选药物未来可能能够支持一年一次给药。Vivani 近期的工作重点是完成药代动力学 (PK) 优化和数据准备，以便提交 NPM-139 的新药临床试验申请。

关于 Vivani Medical, Inc.

Vivani 利用其专有的 NanoPortal™ 平台，开发生物制药植入物，旨在长期稳定地输送药物分子，从而确保患者服药依从性并提高耐受性。Vivani 的重点候选产品 NPM-139 是一款微型、六个月皮下 GLP-1（索马鲁肽）植入物，目前正在开发中，用于肥胖或超重患者的长期体重管理。NPM-139 还具有每年一次给药的潜力。Vivani 的新兴产品线还包括用于肥胖和超重患者长期体重管理的 NPM-115（艾塞那肽植入物）以及用于治疗 2 型糖尿病的艾塞那肽植入物项目 NPM-119。该公司还在考虑另一款用于治疗 2 型糖尿病的索马鲁肽植入物。这些纳米注射门 (NanoPortal) 植入物旨在帮助患者充分发挥药物的潜在益处，避免每日或每周口服和注射药物带来的诸多挑战，包括耐受性问题和疗效丧失。服药不依从是指患者未按处方服药。这影响了数量惊人的患者，约占 50%，其中包括每日服用药物的患者。

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国1995年私人证券诉讼改革法“安全港”条款所界定的某些“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可通过以下词语识别：目标、相信、预期、将、可能、预期、估计、将要、定位、未来以及本新闻稿中的其他类似表述，包括关于Vivani业务、在研产品（包括其治疗潜力）、相关开发计划、LIBERATE-1 第一阶段研究的完成和研究结果报告、Vivani针对NPM-139、NPM-115、NPM-119的新兴开发计划或Vivani关于其技术、战略、现金状况和财务状况的计划。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于Vivani当前的信念、预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，因此它们受制于难以预测的固有不确定性、风险和情况变化，其中许多不在 Vivani 的控制范围内。实际结果和成果可能与前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异。因此，您不应依赖任何此类前瞻性陈述。可能导致实际结果和成果与前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异的重要因素包括但不限于与 Vivani 产品（包括 NPM-139、NPM-115 和 NPM-119）的开发和商业化相关的风险；Vivani 产品开发的延迟和变更，包括由于适用法律、法规和指南、提交和获得监管部门批准或批准以开展 Vivani 开发活动的潜在延迟，包括 Vivani 开始 NPM-139 临床开发的能力；与 Vivani 计划的临床研究的启动、招募和实施及其结果相关的风险；或 Vivani 的亏损历史以及 Vivani 获取额外资本或以其他方式为 Vivani 业务提供资金的能力。可能存在公司认为无关紧要或未知的其他风险。风险和不确定性的进一步列表和描述，可在公司于 2025 年 3 月 31 日向美国证券交易委员会提交的最新 10-K 表年度报告中找到，该报告由公司随后的 10-Q 表季度报告更新。Vivani 在本新闻稿中做出的任何前瞻性声明仅基于公司目前掌握的信息，并且仅代表声明发布之日的观点。除非法律要求，否则公司不承担公开更新任何可能因新增信息、未来发展或其他原因而不时做出的前瞻性声明（无论是书面还是口头）的义务。

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