Vivani Medical宣布NPM-139的快速发展，一种新型Seminal植入物，根据NPM-139正在进行的临床前研究的积极体重减轻数据和NPM-115的LIBERATE-1 1期临床研究的有希望的结果

LibERATE-1是Vivani NanoPortalTM植入技术的首次在人体中应用，它显示出积极的安全性和耐受性，NPM-115的令人鼓舞的性能数据，满足了该研究的主要目标

新的NPM-139（索马鲁肽植入物）临床前可行性数据显示，单次植入物可维持约20%的体重减轻超过6个月，继续支持每年给药的潜力

基于这些数据，Vivani优先考虑NPM-139的推进，预计临床开发将于2026年开始，等待监管机构批准

加利福尼亚州阿拉梅达2025年8月5日（环球新闻网）-- Vivani Medical，Inc.（纳斯达克：VANI）（“Vivani”或“公司”）是一家开发微型、超长效药物植入物的临床阶段生物制药公司，今天报告了LIBERATE-1临床研究的结果，该研究是exenbitrary GLP-1植入物的第一阶段研究NPM-115代表了该公司专有NanoPortal™植入技术的首次人体测试。

该公司还报告了一项正在进行的临床前研究中的NPM-139（索马鲁肽植入物）的新可行性数据，支持在公司的管道和临床开发战略中优先考虑索马鲁肽植入物。semantic是重磅药品Ozempic®、Wegovy®和Rybelsus®中的活性成分。

Vivani首席执行官Adam Mendelsohn博士表示：“我们很高兴地报告，我们在肥胖和超重受试者中进行的第一阶段研究LIBERATE-1实现了其主要目标。结果支持该设备的总体安全性和耐受性，以及更高剂量配置的持续开发，我们预计这将产生临床相关的体重管理效果。”

“除了LIBERATE-1结果之外，我们还非常高兴地报告了我们的索马鲁肽植入物候选物NPM-139的新临床前可行性数据，该药物正在开发用于慢性体重管理，单次给药6个月以上，体重减轻约20%，并继续显示出每年给药的潜力。当我们将LIBERATE-1研究的成功完成与我们的索马鲁肽植入物的新可行性数据结合起来时，集中我们的资源并优先考虑加速NPM-139进入临床阶段开发是一个很容易的决定。”

优先考虑NPM-139的决定得到了几个因素的支持。其中包括该公司相信NPM-115和NPM-139项目的开发时间表具有可比性，由于索马鲁肽产品已经在人体中建立了令人信服的减肥数据，人们对NPM-139的信心增加，以及基于semagultium的产品（包括Ozempic、Wegovy和Rybelsus）的强劲商业性能，2024年销售额已超过290亿美元，预计在可预见的未来将持续增长。

解放-1研究结果

LIBERATE-1 I期研究成功实现了其主要目标，即评估NPM-115植入物的安全性和耐受性特征，并描述植入物在9周内的药代动力学（PK）特征。在整个研究中，植入物总体耐受良好，PK分析和植入物的受试者中不存在胃肠道不良事件支持植入物中的药物释放，没有任何有临床意义的爆发。研究中未观察到严重不良事件。9周内从植入物观察到的释放曲线为该技术在6个月持续时间内提供持久输送的潜力提供了鼓舞，这一点已经在NPM-115和NPM-139的临床前研究中得到了证实。

这项研究为植入技术的未来临床开发铺平了道路，不仅适用于艾塞那肽（NPM-115和NPM-119），而且适用于索马鲁肽（NPM-139）以及Vivani未来可能追求的NanoPortal技术的任何其他应用。

semble植入物临床前可行性数据

在一项正在进行的临床前研究中，微型、超长效、索马鲁肽植入物NPM-139的开发取得了重大进展，单次给药显示体重减轻超过231天。

NPM-139（semble植入物）

健康Sprague-Dawley大鼠与对照组的体重差异。将NPM-139（索马鲁肽植入物）相对于基线的百分比体重变化修正为对照（假植入物）。在第21天、第84天和第168天分别取出4只动物的植入物以进行特征描述。值为平均值±标准误。

虽然该公司的索马鲁肽植入物的新临床前数据目前支持一年两次给药的初始目标，但该公司继续预计索马鲁肽植入物候选物可能能够支持未来的年度给药。Vivani的近期工作重点是完成PK优化活动和准备数据，以便提交NPM-139的研究性新药申请。

关于Vivani Medical，Inc

Vivani利用其专有的NanoPortal™平台开发生物制药植入物，旨在长时间稳定地输送药物分子，以保证依从性并提高患者对药物的耐受性。Vivani的优先候选产品NPM-139是一种微型、六个月、皮下、GLP-1（索马鲁肽）植入物，正在开发中，用于肥胖或超重受试者的慢性体重管理。NPM-139具有每年一次给药的额外潜力。Vivani的新兴管道还包括用于肥胖和超重个体慢性体重管理的NPM-115（艾塞那肽植入物）和NPM-119（用于治疗2型糖尿病的艾塞那肽植入物计划）。该公司还在考虑另一种索马鲁肽植入物用于治疗2型糖尿病。这些NanoPortal植入物旨在通过避免与每日或每周服用口服药物和注射剂相关的众多挑战，包括耐受性问题和功效丧失，为患者提供充分实现药物潜在益处的机会。当患者不按处方服用药物时，就会出现不依从药物。这影响了数量惊人的患者，大约50%，包括那些每天服用药物的患者。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年美国私人证券诉讼改革法案中“安全港”条款所指的某些“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可以通过以下词语识别：“目标”、“相信”、“预期”、“将”、”可能”、“预期”、“估计”、“将”、“定位”、“未来”以及本新闻稿中的其他类似表述，包括关于Vivani业务、开发中产品（包括其治疗潜力）、计划开发的声明，完成LIBERATE-1第1阶段研究并报告研究结果、Vivani的NPM-139、NPM-115、NPM-119新兴开发计划或Vivani的技术、战略、现金状况和财务跑道计划。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是未来业绩的保证。相反，它们仅基于维瓦尼当前的信念、期望和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，因此它们受到固有的不确定性、风险和难以预测的情况变化的影响，其中许多情况超出了Vivani的控制范围。实际结果和结果可能与前瞻性陈述中所示的结果和结果存在重大差异。因此，您不应依赖任何这些前瞻性陈述。可能导致实际结果和结果与前瞻性陈述中所示存在重大差异的重要因素包括与Vivani产品（包括NPM-139、NPM-115和NPM-119）的开发和商业化相关的风险; Vivani产品开发的延迟和变更，包括由于适用法律、法规和指南而导致的延迟和变更，提交和接收开展Vivani开发活动的监管许可或批准可能出现延误，包括Vivani开始NPM-139临床开发的能力;与Vivani计划临床研究的启动、入组和进行相关的风险及其结果;或Vivani的亏损历史以及Vivani获得额外资本或以其他方式为Vivani业务提供资金的能力。可能存在公司认为不重要或未知的额外风险。风险和不确定性的进一步列表和描述可在该公司于2025年3月31日向美国证券交易委员会提交的最新10-K表格年度报告中找到，该报告已由该公司随后的10-Q表格季度报告更新。Vivani在本新闻稿中发表的任何前瞻性声明仅基于公司目前掌握的信息，并且仅限于发表之日的情况。公司没有义务公开更新可能不时做出的任何前瞻性陈述（无论是书面还是口头），无论是由于添加信息、未来发展还是其他原因，除非法律要求。

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