Elicio Therapeutics宣布IDMC积极建议继续进行ELI-002 7 P胰腺癌随机II期研究，不修改最终分析

波士顿，2025年8月5日（环球新闻网）-- Elicio Therapeutics，Inc.（纳斯达克：ELTX（“Elicio”或“公司”）是一家开发治疗癌症的新型免疫疗法的临床阶段生物技术公司，今天宣布，继独立数据监测委员会（“IDMC”）对公司在突变Kras（“mKras”）驱动的胰腺导管腺癌（“PDAC”）中的2期AMPLUTE-7 P研究中的非盲安全性和有效性数据进行预先指定的中期审查后，IDMC建议试验继续进行最终分析，不进行任何修改。此外，IDMC确认ELI-002 7 P迄今为止具有良好的安全性。

“IDMC建议支持按计划继续进行AMPLUTE-7 P试验，我们感到鼓舞，因为我们相信这表明ELI-002 7 P已经显示出初步的有效信号。我们期待预计将于2025年第四季度进行的最终无病生存期（“DFS”）分析，并继续相信，根据迄今为止生成的令人信服的数据，ELI-002 7 P有潜力为在辅助环境中面临PDAC的患者提供新的解决方案，”Elicio首席执行官罗伯特·康纳利（Robert Connelly）说道。“重要的是，我们之前与美国食品药品监督管理局（“FDA”）就计划的关键3期研究设计的关键要素达成了一致，并在最终的DFS分析后，计划要求与FDA举行第2期结束会议，以最终确定ELI-002 3期研究的监管策略。”

AMPLUTE-7 P试验是一项2：1随机、开放标签、多中心临床试验，在美国24个研究中心招募了144名患者，以评估ELI-002 7 P单药治疗与标准治疗（“SOC”）（观察）相比的有效性和安全性，以改善PDAC患者在局部治疗后、手术后、化疗后、有或没有放射治疗的辅助环境中的DFS。目前，这种环境下的SOC是进行系列成像扫描，以密切监测癌症进展。ELI-002 7 P治疗包括六剂，随后是八周的观察期，然后是四剂额外的加强剂量。

PDAC是一种侵袭性癌症，五年生存率为13%，预计到2030年将成为美国第二大癌症死亡原因。ELI-002 7 P是一种研究性、现成的免疫治疗疫苗，通过皮下注射给药，针对88%的PDAC患者和25%的所有实体瘤的7种Kras突变。

该公司仍然对试验临床疗效结果一无所知。

Elicio Therapeutics公司（纳斯达克：ELTX）是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发新型免疫疗法，用于治疗高发病率癌症，包括mKRAP阳性胰腺癌和结直肠癌。Elicio打算在个性化癌症疫苗领域最近的临床成功的基础上开发有效的现成疫苗。Elicio的Amphiphile（“MP”）技术旨在相对于传统疫苗接种策略增强癌症特异性T细胞的教育、激活和放大，目标是促进患者持久的癌症免疫监测。Elicio的ELI-002主导项目是一种现成的候选疫苗，针对最常见的Kras突变，该突变驱动了大约25%的实体瘤。与个性化疫苗方法相反，现成疫苗方法具有低成本、快速商业规模生产以及患者快速获得药物的潜在好处，特别是在新辅助环境中以及用于高危患者的预防。ELI-002正在一项正在进行的随机临床试验中进行，该试验针对完成了标准治疗但复发风险较高的mKras阳性胰腺癌患者。在1期研究中，ELI-002还在mKras阳性结直肠癌（“CRC”）患者中进行了研究。PDAC和CRC的更新后的AMPLDID-201 I期数据已在2024年ESCO免疫肿瘤学大会上公布，其中包括16.3个月的中位无复发生存期和28.9个月的中位总生存期。未来，Elicio计划将ELI-002扩展到其他适应症，包括mKras阳性肺癌和其他mKras阳性癌症。Elicio的管道包括其他现成的治疗性癌症疫苗候选物，包括ELI-007和ELI-008，分别针对BRAF驱动的癌症和p53热点突变。欲了解更多信息，请访问www.elicio.com。

关于ELI-002

Elicio的主要候选产品ELI-002是一种结构新颖的研究性AMPS癌症疫苗，针对由Kras基因突变驱动的癌症，Kras基因突变是许多人类癌症的普遍驱动因素。ELI-002由两个强大的组件组成，这些组件采用Elicio的MP技术构建，其中包括AMPS修饰的突变Kras肽抗原和ELI-004（一种AMPS修饰的ATG寡聚氧核苷酸佐剂），可作为现成的皮下给药。

ELI-002 2 2 P（2-肽制剂）已在手术和化疗后复发风险高的mKras驱动实体瘤患者中进行了I-001试验（AMPLUTE-201）中进行了研究（NCT 04853017）。ELI-002 7 P（7-肽制剂）目前正在mKras驱动的胰腺癌患者中进行1/2期（AMPLUTE-7 P）试验（NCT 05726864）。ELI-002 7 P制剂旨在为25%的实体瘤中存在的七种最常见Kras突变提供免疫反应覆盖，从而增加ELI-002的潜在患者群体。

关于双亲平台

Elicio专有的AMP平台将研究性免疫治疗药物直接输送到免疫系统的“大脑中心”-淋巴结。Elicio认为，这种疾病特异性抗原、佐剂和其他免疫调节剂的特定部位递送可以有效地教育、激活和放大关键免疫细胞，从而可能导致治疗许多疾病所需的强效适应性免疫的诱导和持续。在临床前模型中，Elicio观察到淋巴结特异性参与推动治疗性免疫反应的幅度、功能和持久性增强。Elicio相信，与基于临床前研究的不接触淋巴结的免疫疗法相比，其以AMPS淋巴结为靶向的方法将产生更好的临床效益。

Elicio的MP平台最初由麻省理工学院开发，在癌症领域具有广泛的潜力，可以通过内部活动、许可内安排或开发合作和伙伴关系推进一系列开发计划。

事实证明，当蛋白质在局部注射部位发现，当蛋白质进入淋巴组织时，该蛋白质将免疫治疗药物直接输送到淋巴结。

关于前瞻性陈述的警告

本通讯中包含的有关非历史事实事项的某些陈述是1934年《证券交易法》（经修订）第21 E条和1995年《私人证券诉讼改革法》（称为PSLRA）含义内的前瞻性陈述。其中包括有关Elicio现有现金和现金等值物是否足以支持2026年第一季度的运营（超出预计将于2025年第四季度进行的AMPLUTE-7 P第二阶段最终DFS分析）的声明; Elicio计划的临床项目，包括计划临床试验的时间和结果;预计将于2025年第四季度对II期AMPLUTE-7 P临床试验进行最终DFS分析; Elicio候选产品（包括ELI-002 7 P）的潜在功效; Elicio的候选产品（包括ELI-002）有潜力为在辅助环境中面临PDAC的患者提供新的解决方案; Elicio计划要求与FDA举行第二阶段结束会议，以最终确定ELI的监管策略-002 3期研究和此类会议的潜在结果（如果获得批准）; ELI-002未来扩展至其他适应症的可能性，包括PDAC和结直肠癌的联合治疗方案;现成疫苗方法的潜在益处和有效性;以及有关管理层的意图、计划、信念、期望或未来预测的其他声明，因此，请您不要过度依赖它们。无法保证任何前瞻性陈述，实际结果可能与预期结果存在重大差异。Elicio没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律要求。我们使用“预期”、“相信”、“计划”、“期望”、“项目”、“未来”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”、“指导”和类似的表达来识别这些旨在由PSLRA安全港条款涵盖的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述基于我们的预期，涉及风险和不确定性;因此，由于多种因素，实际结果可能与报表中表达或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于Elicio的财务状况，包括其预期的现金流，以及获得推进ELI-002和任何其他未来候选产品开发所需资金的能力，以及Elicio继续作为持续经营企业的能力; Elicio计划开发和商业化其候选产品，包括ELI-002; Elicio计划临床试验的启动时间; Elicio临床试验数据的可用时间，包括预计于2025年第四季度进行的2期AMPLUTE-7 P试验的最终DFS分析;任何计划的研究性新药申请或新药申请的时间; Elicio研究、开发和商业化其当前和未来候选产品的计划;以及Elicio对未来收入、费用、资本需求和额外融资需求的估计。

新因素不时出现，我们不可能预测所有此类因素，也无法评估每个此类因素对业务的影响，或者任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。Elicio于2025年3月31日向SEC提交的截至2024年12月31日的年度10-K表格年度报告以及我们向SEC提交的截至2025年3月31日的季度10-Q表格季度报告中的“风险因素”标题下对这些风险进行了更全面的讨论，该季度报告于2025年5月13日向SEC提交，已由随后不时向SEC提交的报告和其他文件更新。本新闻稿中包含的前瞻性陈述基于截至本新闻稿发布之日Elicio可用的信息。除法律要求的情况外，Elicio不承担任何义务更新此类前瞻性陈述以反映本新闻稿发布之日后的事件或情况。

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