Elicio Therapeutics 宣佈 IDMC 建議繼續 ELI-002 7P 隨機第二期胰腺癌研究 無需修改最終分析

• ELI-002 7P 的 AMPLIFY-7P 研究成功通过了 IDMC 的事件驱动中期分析，以评估有效性、无效性和安全性
  
  
• 公司认为 IDMC 的积极建议表明 ELI-002 7P 已显示出初步疗效
  
  
• 最终无病生存分析预计将于 2025 年第四季度进行
  
  
• Elicio 此前已与 FDA 就计划中的 3 期关键研究设计的关键要素达成一致
  
  
• 公司目前的现金流可延续至 2026 年第一季度，超过预期的最终 DFS 分析
  
  

波士顿，2025年8月5日（环球新闻社）——Elicio Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ELTX，简称“Elicio”或“公司”），一家致力于开发用于治疗癌症的新型免疫疗法的临床阶段生物技术公司，今日宣布，在独立数据监测委员会（“IDMC”）对该公司针对突变型KRAS基因突变（“mKRAS”）导致的胰腺导管腺癌（“PDAC”）患者开展的2期AMPLIFY-7P研究的非盲安全性和有效性数据进行预先指定的中期审查后，IDMC建议该试验继续进行至最终分析，无需进行任何修改。此外，IDMC确认了ELI-002 7P迄今为止的良好安全性。

Elicio 首席执行官 Robert Connelly 表示：“独立数据管理委员会 (IDMC) 建议我们按计划继续进行 AMPLIFY-7P 试验，这让我们备受鼓舞，因为我们相信这表明 ELI-002 7P 已显示出初步疗效。我们期待预计于 2025 年第四季度进行的最终无病生存期 (DFS) 分析，并继续相信，基于迄今为止获得的令人信服的数据，ELI-002 7P 有潜力为在辅助治疗中面临 PDAC 的患者提供新的解决方案。” “重要的是，我们之前已与美国食品药品监督管理局 (FDA) 就计划中的关键性 3 期临床试验设计的关键要素达成一致，并计划在最终 DFS 分析后，向 FDA 申请召开 2 期末会议，以最终确定 ELI-002 3 期临床试验的监管策略。”

AMPLIFY-7P 试验是一项 2:1 随机、开放标签、多中心临床试验，在美国 24 家研究中心入组了 144 名患者，旨在评估 ELI-002 7P 单药治疗与标准治疗（“SOC”）（观察）相比，在辅助治疗中改善胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者局部治疗后（包括手术、化疗，联合或不联合放疗）的 DFS 的有效性和安全性。目前，该方案中的标准治疗将进行连续影像学检查，以密切监测癌症进展。ELI-002 7P 治疗包含六剂，随后进行八周的观察期，以及四剂额外的加强剂量。

PDAC 是一种恶性癌症，五年生存率为 13%，预计到 2030 年将成为美国第二大癌症死亡原因。ELI-002 7P 是一种研究性的现成免疫治疗疫苗，通过皮下注射给药，针对 88% 的 PDAC 患者和 25% 的所有实体瘤中的七种 KRAS 突变。

该公司对试验的临床疗效结果仍然不知情。

Elicio Therapeutics, Inc. （纳斯达克股票代码：ELTX）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发用于治疗高发癌症（包括mKRAS阳性的胰腺癌和结直肠癌）的新型免疫疗法。Elicio计划在个体化癌症疫苗领域近期临床成功的基础上，开发有效的现成疫苗。Elicio的两亲性（AMP）技术旨在增强癌症特异性T细胞的诱导、激活和扩增，相较于传统的疫苗接种策略，从而促进患者持久的癌症免疫监视。Elicio的ELI-002项目是一款现成的候选疫苗，针对最常见的KRAS突变，约25%的实体瘤由该突变引起。与个体化疫苗相比，现成疫苗方法具有成本低、快速商业化生产以及快速供患者使用的潜在优势，尤其是在新辅助治疗和高危患者预防中。ELI-002 正在进行一项随机临床试验，研究对象为已完成标准疗法但仍具有高复发风险的 mKRAS 阳性胰腺癌患者。ELI-002 也已在 mKRAS 阳性结直肠癌（“CRC”）患者中进行 I 期研究。AMPLIFY-201 针对 PDAC 和 CRC 的 I 期更新数据已在 2024 年 ESMO 免疫肿瘤学大会上公布，其中包括 16.3 个月的中位无复发生存期和 28.9 个月的中位总生存期（适用于所有研究人群）。未来，Elicio 计划将 ELI-002 扩展到其他适应症，包括 mKRAS 阳性肺癌和其他 mKRAS 阳性癌症。 Elicio 的产品线涵盖其他现成的治疗性癌症疫苗候选产品，例如 ELI-007 和 ELI-008，分别针对 BRAF 驱动的癌症和 p53 热点突变。欲了解更多信息，请访问www.elicio.com 。

关于ELI-002

Elicio 的领先候选产品 ELI-002 是一款结构新颖的在研 AMP 癌症疫苗，旨在治疗由 KRAS 基因突变驱动的癌症——KRAS 基因是许多人类癌症的常见驱动因素。ELI-002 由两种基于 Elicio AMP 技术构建的强效成分组成：AMP 修饰的突变型 KRAS 肽抗原和 ELI-004，前者是一种 AMP 修饰的 CpG 寡脱氧核苷酸佐剂，可作为现成的皮下给药。

ELI-002 2P（双肽制剂）已在1期临床试验（AMPLIFY-201）中针对高复发风险mKRAS基因驱动的实体瘤患者进行研究，这些患者需接受手术和化疗（NCT04853017）。ELI-002 7P（七肽制剂）目前正在1/2期临床试验（AMPLIFY-7P）中针对mKRAS基因驱动的胰腺癌患者进行研究（NCT05726864）。ELI-002 7P制剂旨在提供针对25%实体瘤中存在的七种最常见KRAS突变的免疫应答覆盖，从而增加ELI-002的潜在患者人群。

关于 Amphiphile 平台

Elicio 专有的 AMP 平台可将研究性免疫疗法直接递送至免疫系统的“大脑中枢”——淋巴结。Elicio 认为，这种针对疾病特异性抗原、佐剂和其他免疫调节剂的位点特异性递送技术可以有效地诱导、激活和扩增关键免疫细胞，从而可能诱导并维持治疗多种疾病所需的强效适应性免疫。在临床前模型中，Elicio 观察到淋巴结特异性结合可驱动治疗性免疫反应的强度、功能和持久性增强。Elicio 相信，基于临床前研究，其 AMP 淋巴结靶向疗法将比不作用于淋巴结的免疫疗法产生更显著的临床获益。

Elicio 的 AMP 平台最初由麻省理工学院开发，在癌症领域具有广阔的潜力，可以通过内部活动、许可安排或开发合作与伙伴关系推进多项发展计划。

研究表明，当免疫治疗药物到达淋巴组织时，它可以抓住局部注射部位的蛋白质白蛋白，将免疫治疗药物直接输送到淋巴结。

前瞻性陈述的警示说明

本通讯中包含的某些关于非历史事实的陈述属于《1934 年证券交易法》第 21E 条及其修订版和《1995 年私人证券诉讼改革法》（简称 PSLRA）定义下的前瞻性陈述。这些陈述包括关于 Elicio 现有现金和现金等价物是否足以支持到 2026 年第一季度的运营（超出预计在 2025 年第四季度进行的 AMPLIFY-7P 第 2 阶段最终 DFS 分析）；Elicio 计划的临床项目，包括计划中的临床试验的时间安排和结果；预计在 2025 年第四季度进行的 AMPLIFY-7P 第 2 阶段临床试验的最终 DFS 分析的时间安排；Elicio 候选产品（包括 ELI-002 7P）的潜在疗效； Elicio 候选产品（包括 ELI-002）在辅助治疗中为面临 PDAC 的患者提供新解决方案的潜力；Elicio 计划向 FDA 申请召开 2 期末会议，以最终确定 ELI-002 3 期研究的监管策略，以及如果获得批准，该会议的潜在结果；ELI-002 未来扩展到其他适应症的可能性，包括 PDAC 和结直肠癌的联合治疗方案；现成疫苗方法的潜在益处和有效性；以及关于管理层对未来的意图、计划、信念、期望或预测的其他声明，因此，请注意不要过分依赖它们。无法保证任何前瞻性声明，实际结果可能与预测结果存在重大差异。除非法律要求，否则 Elicio 不承担由于新信息、未来事件或其他原因而公开更新任何前瞻性声明的义务。我们使用“预期”、“相信”、“计划”、“预计”、“项目”、“未来”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“可以”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”、“指导”等词语和类似表达来识别这些前瞻性陈述，这些陈述旨在受 PSLRA 安全港条款的约束。此类前瞻性陈述基于我们的预期，涉及风险和不确定性；因此，实际结果可能由于多种因素与陈述中明示或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于 Elicio 的财务状况，包括其预期的现金流，以及获得推进 ELI-002 和任何其他未来产品候选物开发所需资金的能力，以及 Elicio 继续经营的能力；Elicio 开发和商业化其产品候选物（包括 ELI-002）的计划； Elicio 计划的临床试验的启动时间；Elicio 临床试验数据的可用时间，包括预计在 2025 年第四季度进行的第 2 阶段 AMPLIFY-7P 试验的最终 DFS 分析；任何计划中的研究性新药申请或新药申请的时间；Elicio 研究、开发和商业化其当前和未来候选产品的计划；以及 Elicio 对未来收入、支出、资本要求和额外融资需求的估计。

新因素会不时出现，我们不可能预测所有此类因素，也无法评估每个此类因素对业务的影响，或者任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中的结果大不相同的程度。这些风险在 Elicio 于 2025 年 3 月 31 日向美国证券交易委员会提交的截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告和我们于 2025 年 5 月 13 日向美国证券交易委员会提交的截至 2025 年 3 月 31 日的 10-Q 表季度报告中的“风险因素”标题下进行了更详细的讨论，并根据不时向美国证券交易委员会提交的后续报告和其他文件进行了更新。本新闻稿中包含的前瞻性陈述基于 Elicio 截至本新闻稿发布之日掌握的信息。除法律要求外，Elicio 不承担更新此类前瞻性陈述以反映本新闻稿发布日期之后的事件或情况的任何义务。

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布莱恩·里奇
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