Allogene Therapeutics 在 ALPHA3 试验中继续使用标准的氟达拉滨和环磷酰胺（FC）淋巴细胞清除方案，用于 Cemacabtagene Ansegedleucel（Cema-Cel）在大B细胞淋巴瘤一线巩固治疗中。

• 淋巴细胞清除方案的选择与 ALPHA3 数据和安全监测委员会 (DSMB) 和指导委员会联合进行，并与 FDA 协商，以应对 FCA（FC 加 ALLO-647）淋巴细胞清除组发生 ALLO-647 相关死亡的情况
• 标准 FC 和 Cema-cel 的安全性和生物标志物数据非计划审查表明 MRD 转化率和安全性令人鼓舞
• ALPHA3 研究目前作为一项双组随机研究进行，比较标准 FC 淋巴细胞清除术后 Cema-cel 与观察治疗的效果；无效性分析仍按计划于 2026 年上半年进行
• 电话会议和网络直播定于今天太平洋时间上午 8:00/东部时间上午 11:00 举行

加州南旧金山，2025年8月1日（环球新闻社）——Allogene Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ALLO）是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的同种异体嵌合抗原受体T（AlloCAR T ^™ ）产品。该公司今日宣布，已选择标准氟达拉滨和环磷酰胺（FC）作为淋巴细胞清除方案，用于其ALPHA3研究，该研究旨在评估cemacabtagene ansegedleucel（cema-cel）在大B细胞淋巴瘤（LBCL）一线巩固治疗中的疗效。该淋巴细胞清除方案的选择是与ALPHA3数据和安全监测委员会（DSMB）和指导委员会共同做出的，并已与美国食品药品监督管理局（FDA）协商。

FC 联合 ALLO-647（一种抗 CD52 mAb (FCA)）试验组现已停止进一步招募。这一决定是在预定的无效性分析之前做出的，原因是 FC 联合 ALLO-647 试验组发生了一起 5 级不良事件，该事件被归因于 ALLO-647 的使用。该事件发生在输注后第 54 天，患者出现肝功能衰竭，据信是在免疫抑制的情况下由播散性腺病毒感染引起的。该事件被认为与 cema-cel 无关。在 Allogene 的临床试验中，严重病毒感染很少见。然而，即使出现，也被认为是由于 ALLO-647 引起的免疫抑制。在 Allogene 的试验中，接受 FC 淋巴细胞清除治疗的任何参与者均未出现腺病毒感染或肝功能衰竭。

Allogene 总裁、首席执行官兼联合创始人 David Chang 博士表示：“失去患者总是令人深感悲痛，我们向患者家属致以最深切的慰问。此次事件促使我们提前审查了试验数据，并迫使我们做出一个决定性的选择——这个选择最终可能有助于更快地将这种可能挽救生命的疗法带给患者。在门诊接受标准 FC 淋巴细胞清除术后即可使用 Cema-cel，这将简化研究治疗，并有可能加快试验入组速度并简化监管审查，最终彻底改变患者的治疗方案。”

ALPHA3 试验采用标准流式细胞术 (FC) 标志着 Allogene 临床策略的重大转变。因此，目前所有开放入组或研发管线的试验均未包含 ALLO-647。公司正采用专有的 Dagger ^®平台技术推进其下一代 AlloCAR T 候选产品，该技术旨在最大程度地减少甚至消除对标准淋巴细胞清除疗法的需求。针对晚期肾细胞癌的 ALLO-316 TRAVERSE 试验和针对自身免疫性疾病的 ALLO-329 RESOLUTION 试验均展示了这种方法，这两项试验均利用 Dagger ^®技术来减少对传统淋巴细胞清除疗法的依赖。

修订后的 ALPHA3 试验目前以双组随机对照试验的形式进行，比较标准 FC 淋巴细胞清除术后的 Cema-cel 疗法与目前的标准治疗观察。试验的统计学设计和预先设定的研究方法保持不变。下一个里程碑将是比较 MRD 转化率的无效性分析，预计将于 2026 年上半年完成。迄今为止，美国和加拿大已有超过 50 个临床中心启动了该研究，包括社区癌症中心和主要学术机构。

电话会议和网络直播详情
Allogene 将于今日太平洋时间上午 8:00 / 东部时间上午 11:00 举行电话会议及网络直播，讨论此次最新进展。如果您希望在电话会议上提问，请使用此链接注册。注册电话会议后，您将收到一个个人 PIN 码，用于接入电话会议。该 PIN 码将识别您的参会身份，并允许您提问。本次网络直播仅供收听，可在公司网站www.allogene.com的“新闻与活动”版块的“投资者”标签页下查看。音频网络直播结束后，重播将在公司网站上提供约 30 天。

关于 Cemacabtagene Ansegedleucel（cema-cel）
Cemacabtagene ansegedleucel（或称cema-cel）是新一代抗CD19 AlloCAR T™临床试验产品，用于治疗大B细胞淋巴瘤(LBCL)。其用于LBCL一线(1L)巩固治疗的关键性2期临床试验ALPHA3已于2024年6月启动。Allogene公司拥有cema-cel在美国、欧盟和英国的肿瘤学权益，并可选择在中国和日本进行权益转让。

关于 ALPHA3 试验
预计美国、欧盟和英国每年将有超过6万名LBCL患者接受治疗。虽然一线（1L）R-CHOP或其他化学免疫疗法对大多数患者有效，但约30%的初始应答患者会复发并需要后续治疗。目前，一线治疗后的标准治疗方案是“观察并等待”，以观察疾病是否复发。关键的II期研究ALPHA3利用cema-cel作为一次性、“现成的”治疗方案，可在接受6个周期的R-CHOP或其他化学免疫疗法治疗后，在发现MRD后立即给药，使其成为所有符合条件的MRD患者可用的标准“第7个周期”一线治疗方案。

关于 Allogene Therapeutics
Allogene Therapeutics 总部位于南旧金山，是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的同种异体嵌合抗原受体 T 细胞 (AlloCAR T ^™ ) 产品。在拥有丰富细胞疗法经验的管理团队的领导下，Allogene 正在开发一系列“现成的”CAR T 细胞候选产品，旨在为更多患者提供更可靠、更大规模、更便捷的细胞疗法。欲了解更多信息，请访问 www.allogene.com，并在 X 和 LinkedIn 上关注 Allogene Therapeutics。

前瞻性陈述的警示说明
本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法》安全港条款中的前瞻性陈述。在某些情况下，新闻稿可能使用“表明”、“认为”、“预期”、“下一个”、“潜在”、“转变”、“相信”、“将”、“看到”、“计划”、“减少”、“推进”、“可能”、“可以”、“旨在”、“比较”、“可以”、“加速”等词语或其他表达未来事件或结果不确定性的词语来识别这些前瞻性陈述。前瞻性陈述包括关于意图、信念、预测、展望、分析或当前预期的陈述，其中包括：ALPHA3 是一项关键试验，以及它将在多大程度上支持 cema-cel 的监管批准；初步令人鼓舞的 MRD 转化率和安全性与未来试验结果一致的可能性；5 级不良事件的潜在原因；选择 FC 组能否更快地为患者带来挽救生命的治疗、简化研究治疗、加快试验入组、简化监管审查或改变患者护理；公司的临床战略；我们的 Dagger ^®平台技术的设计和潜在优势，包括使其成为下一代同种异体平台，或减少对传统淋巴细胞清除策略的依赖；cema-cel 是否有可能成为一次性现成的治疗方案或成为标准的“第 7 个周期”一线治疗方案；cema-cel 可在六个周期的 R-CHOP 或其他化学免疫疗法后，在发现 MRD 时立即给药；ALPHA3 里程碑的完成时间，包括无效性分析；我们的候选产品获得批准的可能性；ALPHA3 试验和 AlloCAR T™ 产品的潜在优势；cema-cel 的安全性；我们能否根据需要、更可靠、更大规模地为更多患者提供细胞疗法；美国和欧盟预计的 LBCL 年患者人数；以及与未来事件或状况相关的其他声明。各种因素都可能导致 Allogene 的预期与实际结果之间出现重大差异，包括与以下方面相关的风险和不确定性：我们的候选产品基于新技术，因此难以预测候选产品开发和获得监管部门批准的时间和成本；我们临床前、I 期和 II 期数据的有限性以及这些数据在未来临床试验中可能得到或无法得到验证的程度；我们过去的候选产品已经并且将来可能会引起不良副作用或具有其他可能停止其临床开发、阻止其获得监管部门批准或限制其商业潜力的特性；美国食品药品监督管理局 (FDA) 不同意我们的临床或监管计划或不同意导入我们临床结果的程度，这可能导致我们未来临床试验（包括启动临床试验）的延迟，或需要进行额外的临床试验；我们可能在招募患者参加我们的临床试验方面遇到困难；我们可能无法在临床试验中证明我们候选产品的安全性和有效性，这可能会阻止或延迟监管部门的批准和商业化；以及我们候选产品的制造或优化制造方面的挑战。其他可能导致实际结果与公司前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异的因素已在公司提交给美国证券交易委员会 (SEC) 的文件中披露，包括公司于 2025 年 5 月 13 日向 SEC 提交的截至 2025 年 3 月 31 日季度的 10-Q 表季度报告中“风险因素”一节。这些前瞻性陈述代表了公司在本新闻稿发布时的判断。除适用法律可能要求外，公司不承担更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务。

AlloCAR T ^™和^Dagger®是 Allogene Therapeutics, Inc. 的商标。

Allogene 的在研 AlloCAR T ^™肿瘤产品采用了 Cellectis 的技术。抗 CD19 肿瘤产品是基于 Cellectis 授予 Servier 的独家许可而开发的。Servier 拥有 Cellectis 抗 CD19 AlloCAR T 在研产品的独家许可，并已授予 Allogene 在美国、所有欧盟成员国和英国的独家权利。

Allogene Media/投资者联系方式：
克里斯汀·卡西亚诺
执行副总裁、首席企业事务兼品牌战略官
Christine.Cassiano@allogene.com