4DMT显示DME中4D-150 SPECTRA临床试验的60周阳性结果和监管更新

加利福尼亚州埃梅里维尔2025年7月31日（环球新闻网）-- 4D分子治疗学（纳斯达克：FDMT、4 IDT或该公司）是一家领先的晚期生物技术公司，致力于推进持久和疾病靶向疗法，有可能改变治疗范式并为患者提供前所未有的益处，今天宣布了SPECTRA临床试验的积极结果，该试验评估了糖尿病性视网膜病变（MBE）患者的4D-150，并与欧洲药品管理局（EMA）就4D-150在DM中的注册途径保持一致。这些数据包括52周主要终点和60周分析，由医学博士David Almeida提供，MBA、博士、Erie Retina Research在第43届美国视网膜专家协会（ASRS）科学会议上发表了题为“SPECTRA 2a期临床试验的中期结果评估糖尿病性视网膜病变成人玻璃体内4D-150的中期结果”的口头演讲。

“SPECTRA试验的积极结果证明了4D-150在DM中的耐受性和一致、持久的临床活性，凸显了该候选产品有可能成为一种支柱疗法，与标准护理阿柏西普2毫克的标签方案相比，可以显着减轻治疗负担，”医学博士David Almeida说，MBA、博士“4D-150有可能通过设计具有粘附性的产品减少治疗负担，同时提供有意义、持久的视力改善，从而从根本上改变二进制二这对于经常发生在工作年龄人群中的二次死亡尤为重要。”

4D-150 SPECTRA临床试验的临床试验设计和中期数据（数据截止日期为2025年5月2日）：

4D-150 DMS第3阶段法规更新

“我们在所有接受MED和湿AMD评估的患者中看到4D-150的剂量反应、安全性和有效性数据的一致性强化了我们的信念，即4D-150有潜力成为真正的支柱疗法，并可能显着改善数百万患有视网膜血管疾病的患者的生活，”医学博士David Kirn说，4 IDT联合创始人兼首席执行官。“随着FDA和EMA的合作，进行了一项3期DM试验，以补充4FRONT湿AMD计划，我们相信我们有一条明确的简化途径，可以将4D-150提供给两种最常见的致盲视网膜血管疾病中需求高度未满足的患者。”

大约4D-150

4D-150是一种研究药物，有可能成为一种支柱疗法，旨在通过单次、安全的玻璃体内注射从视网膜提供多年持续输送抗血管内皮生长因子（阿柏西普和抗VEGF-C）。4D-150利用该公司定制和进化的玻璃体内载体R100，该载体是由4 IDT通过该公司专有的治疗载体进化平台发明的。4D-150正在开发用于湿型AMD和DM，这两种药物都影响着全球数百万患者，目标是使患者摆脱繁重的注射负担，同时保护视力。

关于DMS

MED或糖尿病性视网膜病变，是糖尿病性视网膜病变的一种并发症，是一种高度流行的疾病，医疗需求严重未满足，治疗依从性较差。根据已发布的数据，估计美国约有100万患有二氧甲烷的人。IME的特征是由于血管渗漏而导致视网膜炎症肿胀，这可能导致视力丧失。尽管患者对治疗的依从性较差，并且导致医疗需求未得到满足，但通常约每4-12周使用玻璃体内抗血管内皮生长因子药物进行治疗。

关于4 IDT

4 IDT是一家领先的晚期生物技术公司，致力于推进持久和疾病靶向疗法，有可能改变治疗范式并为患者提供前所未有的好处。该公司的主要候选产品4D-150旨在成为一种骨干疗法，通过单次安全的玻璃体内注射提供抗VEGF（aflibercept和anti-VEGF-C）的多年持续递送，从而为致盲性视网膜血管疾病的治疗奠定基础，这大大降低了与当前推注相关的治疗负担。该公司4D-150的主要适应症是湿性年龄相关性黄斑变性，目前处于3期开发阶段，第二个适应症是糖尿病性黄斑水肿。该公司的第二个候选产品是4D-710，这是第一种已知的遗传药物，证明在气雾剂递送后，CFTR转基因在囊性纤维化患者的肺部中成功递送和表达。4D分子治疗术™、4 IDT ™、Therapeutics™、Therapeutics Evolution™和4 IDT徽标是4 IDT的商标。

该公司的所有候选产品均处于临床或临床前开发阶段，尚未获得美国食品和药物管理局或任何其他监管机构的上市批准。对于正在研究的公司候选产品用于治疗用途的安全性或有效性，不作任何陈述。

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前瞻性陈述：本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括但不限于有关4D-150的治疗潜力和临床开发计划以及与FDA和EMA的互动的暗示和明确陈述。“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“意图”、“相信”、“预期”、“估计”、“寻求”、“预测”、“未来”、“项目”、“潜在”、“继续”、“目标”和类似词语或表达旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受到一系列风险、不确定性和重要因素的影响，这些风险、不确定性和重要因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异，包括4D Mechanical Therapeutics于5月8日提交的最新10-Q表格季度报告中题为“风险因素”的部分更详细描述的风险和不确定性，2025年以及随后向美国证券交易委员会提交的任何文件。此外，任何前瞻性陈述均代表4D分子治疗公司当前的观点，不应被视为代表其随后任何时间的观点。4D分子治疗公司明确否认有任何更新任何前瞻性陈述的义务。我们不对任何此类前瞻性陈述的准确性做出任何陈述或保证（明确或暗示）。

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