GRI生物报告 6周中期生物标志物数据 在特发性肺纤维化（"IPF"）正在进行中的2a期试验中

6 周中期分析的生物标志物显示对纤维形成、纤维溶解和潜在启动修复反应有积极影响

独立数据监测委员会 (IDMC) 建议按计划继续进行研究，因为审查的数据中没有发现安全问题

2a 期研究已全部入组；2025 年第三季度顶线数据有望顺利公布

目前，治疗特发性肺纤维化 (IPF) 的药物仅限于两种获批的药物，这些药物副作用较大，患者依从性有限，并且对生存没有影响

加利福尼亚州拉霍亚，2025 年 7 月 31 日（GLOBE NEWSWIRE）-- GRI Bio, Inc. （纳斯达克股票代码：GRI）（“GRI Bio”或“公司”），一家致力于推进自然杀伤 T（“NKT”）细胞调节剂创新管线以治疗炎症、纤维化和自身免疫性疾病的生物技术公司，今天报告了其正在进行的 2a 期研究的 6 周中期生物标志物结果，该研究评估了 GRI-0621 治疗特发性肺纤维化（“IPF”）。

在第二次中期分析中，研究人员评估了首批24名受试者在6周时纤维化形成和纤维溶解（即胶原蛋白的形成和降解以及细胞外基质 (ECM) 的周转）的生物标志物。接受GRI-0621治疗的患者纤维化生物标志物（PRO-C3和PRO-C6）显著降低，且净纤维溶解曲线以胶原蛋白形成与胶原蛋白降解的比率（例如PRO-C3/CTX-III、PRO-C4/C4Ma3和PRO-C6/C6M比率）为特征。综合来看，与对照组患者相比，接受GRI-0621治疗的患者基底膜重塑（C1M、C3M、C4Ma3和C6M）增强，并诱导了潜在的修复机制。根据审查的可用中期数据，IDMC 建议按计划继续进行评估 GRI-0621 的 2a 期研究，因为迄今为止没有发现任何安全问题，并且需要更多患者数据来确认 GRI-0621 治疗与对照组标准治疗相比的抗纤维化效果，并评估与安慰剂患者相比 GRI-0621 患者的基线变化是否表明肺功能有所改善。

GRI Bio 首席执行官 Marc Hertz 博士评论道：“这些为期 6 周的中期生物标志物数据虽然尚处于早期阶段，且仅基于一小部分参与者，但仍然令人鼓舞。尽管该研究仍处于盲态，我们尚无法了解个体患者数据、背景抗纤维化用药情况或人口统计学分布，但我们观察到 GRI-0621 具有良好的方向性信号，包括纤维化减少、纤维溶解增加、重塑率改善，或 ECM 形成与消退的净变化。这些发现与 2 周中期分析的结果一致，并进一步揭示了 GRI-0621 的全部潜力。” “我们的团队将继续专注于成功执行这项研究，并期待在今年晚些时候报告顶线数据，并希望能够在未来几周内报告有关肺功能的发现。”

这项 IIa 期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行设计、双组研究招募了大约 35 名 IPF 患者，他们以 2:1 的比例随机分配接受 4.5 毫克 GRI-0621 或安慰剂治疗。每天口服一次 4.5 毫克 GRI-0621 剂量与安慰剂剂量进行比较，持续 12 周。同时，一项子研究将检测最多 12 名符合条件的受试者（来自不同的中心）的支气管肺泡灌洗（“BAL”）液中 NKT 细胞的数量和活性。该研究的主要终点是口服 GRI-0621 的安全性和耐受性，通过治疗 12 周后的临床实验室检查、生命体征和不良事件进行评估。次要终点是在第 6 周和第 12 周收集的血清生物标志物的基线变化；评估治疗第12周随访（稳态）时GRI-0621的药代动力学(PK)；以及一项子研究，通过测量6周和12周后血液中iNKT细胞活化的抑制情况，以及12周后BAL液中iNKT细胞活化的抑制情况，确定口服GRI-0621的药效动力学活性。该研究的其他探索性终点包括评估GRI-0621在基线、6周和12周治疗后对肺功能的影响，以及在不同时间点的流式细胞术和差异基因表达。

如前所述，正在进行的2a期生物标志物研究的两周安全性结果的预定中期分析表明，GRI-0621（每日一次，每次4.5毫克）在按方案评估的前12名患者中是安全且耐受性良好的；正在进行的2a期生物标志物研究的六周安全性结果的预定中期分析表明，GRI-0621（每日一次，每次4.5毫克）在按方案评估的前24名患者中是安全且耐受性良好的。中期分析委员会建议，研究应在每次中期分析后按计划继续进行。中期结果显示，GRI-0621的受体选择性与早期研究中观察到的毒性特征一致，该研究评估了超过1,700名接受长达52周治疗的患者口服他扎罗汀的疗效。

此外，独立数据管理委员会 (IDMC) 审查了前 12 名受试者在两周时的中期生物标志物结果，并确定 GRI-0621 治疗组患者的 PRO-C3 水平较基线的变化（与安慰剂组患者相比）提示其具有抗纤维化作用。基于已审查的中期数据，IDMC 建议评估 GRI-0621 的 2a 期临床试验按计划继续进行，因为迄今为止未发现任何安全性问题。

2a 期生物标志物研究的主要结果预计将于 2025 年第三季度公布。预计未来几周内将报告更多肺功能测试数据，并预计未来几个月内报告流式细胞术和差异基因表达数据。

有关第 2a 阶段研究的更多信息，请访问clinicaltrials.gov和参考标识符 NCT06331624。

关于GRI Bio, Inc.

GRI Bio 是一家临床阶段生物制药公司，致力于从根本上改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式。GRI Bio 的疗法旨在靶向自然杀伤 T（“NKT”）细胞的活性，NKT 细胞是炎症级联反应早期的关键调节器，旨在阻断疾病进展并恢复免疫系统的稳态。NKT 细胞是类先天性 T 细胞，兼具 NK 和 T 细胞的特性，是先天免疫反应和适应性免疫反应之间的功能性纽带。I 型不变 NKT（“iNKT”）细胞在炎症和纤维化适应症中观察到的损伤、炎症反应和纤维化的传播中发挥着关键作用。GRI Bio 的先导项目 GRI-0621 是一种 iNKT 细胞活性抑制剂，目前正在开发一种新型口服疗法，用于治疗特发性肺纤维化，这是一种具有巨大未满足需求的严重疾病。公司还在开发一系列新型2型多样化NKT（“dNKT”）激动剂，用于治疗系统性红斑狼疮。此外，GRI Bio拥有超过500种专有化合物库，有能力持续推进其不断增长的产品线。

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