Oragenics任命Southern Star Research为ONP-002 lia期试验的临床研究组织

战略CRO合作伙伴关系支持运营准备和即将到来的脑震荡研究的启动

佛罗里达州萨拉索塔2025年7月31日（GLOBE NEWSWIRE）- Oragenics，Inc. (NYSE美国人：OGEN），一家开创神经系统疾病鼻内给药的临床阶段生物技术公司，今天宣布选择Southern Star Research作为其临床研究组织（CRO），用于即将进行的ONP-002的IIa期临床试验，ONP-002是该公司治疗脑震荡的主要候选药物。

Southern Star Research是一家全球公认的全方位服务的CRO，在澳大利亚和亚太地区提供早期试验方面拥有良好的记录。他们深厚的运营专业知识，监管知识和现场管理能力将支持Oragenics的随机，双盲，安慰剂对照IIa期研究的执行，评估ONP-002在轻度创伤性脑损伤（mTBI）成人中的应用。

Oragenics首席医疗官James Kelly博士表示：“与Southern Star Research合作，确保我们利用经验丰富的区域专业临床领导力来推进ONP-002。”“他们带来了高效且具有成本效益的推进这一重要项目所需的运营严谨性、启动速度和治疗领域经验。”

Southern Star Research创始人兼董事总经理David Lloyd博士评论道：“我们很高兴与Oragenics合作开发ONP-002。在轻度创伤性脑损伤受试者中进行的自我给药鼻内ONP-002的lia期研究对于Oragenics来说是一个重要的里程碑，我们很高兴能够在澳大利亚管理ONP-002项目，为更大规模的lib期项目铺平道路。”

随着人类研究伦理委员会（HREC）的批准，Oragenics正在与Southern Star密切合作，完成中心选择、敲定研究者协议并为试验中心启动做准备。患者入组和给药预计将很快开始。

该公司在澳大利亚进行研究的战略决定反映了几个优势：

ONP-002是一种专有的鼻内神经类固醇，具有新颖的递送机制，旨在增强药物向大脑的递送，同时最大限度地减少全身暴露。在临床前模型中，ONP-002表现出减少脑炎症，改善记忆和认知，以及恢复感觉运动功能。

IIa期试验将评估ONP-002在患有mTBI的成人中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和早期药效学（PD）作用。

Oragenics首席执行官Janet Huffman进一步评论道：“这标志着启动我们的lia期临床试验的关键一步，我们仍然致力于迅速推进该计划，以解决脑震荡治疗方面未满足的重大需求。随着我们的研究基础设施即将到位，我们很高兴开始患者招募，并向为受轻度创伤性脑损伤影响的人提供治疗选择又近了一步。”

关于Oragenics，Inc. Oragenics专注于开发新型鼻内疗法，以解决神经病学未满足的需求。该公司的主要候选药物ONP-002正在临床开发用于治疗脑震荡。Oragenics总部位于佛罗里达州萨拉索塔。欲了解更多信息，请访问www.oragenics.com。

关于Southern Star Research Southern Star Research是一家总部位于澳大利亚悉尼的私营、提供全方位服务的CTO。该公司专门从事一系列治疗领域的早期临床开发，为申办者提供当地监管专业知识、高绩效的研究中心和敏捷的临床运营。

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