Oragenics选定Southern Star Research作为临床研究机构，负责ONP-002 IIa期试验

战略性CRO合作助力运营准备及即将开展的脑震荡研究的启动

佛罗里达州萨拉索塔，2025 年 7 月 31 日（GLOBE NEWSWIRE）——Oragenics, Inc.（纽约证券交易所股票代码：OGEN）是一家临床阶段生物技术公司，率先通过鼻腔给药治疗神经系统疾病，今天宣布选择 Southern Star Research 作为其临床研究组织（CRO），负责即将进行的 ONP-002 IIa 期临床试验，ONP-002 是该公司治疗脑震荡的主要候选药物。

Southern Star Research 是一家全球知名的全方位服务合同研究组织 (CRO)，在澳大利亚和亚太地区开展早期试验方面拥有良好的业绩记录。他们深厚的运营专长、法规知识以及现场实际管理能力将支持 Oragenics 开展随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期临床试验，该试验旨在评估 ONP-002 对轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 成人患者的疗效。

Oragenics 首席医疗官 James Kelly 博士表示：“与 Southern Star Research 合作，确保我们能够利用经验丰富、区域专业化的临床领导团队来推进 ONP-002 项目。他们具备严谨的运营理念、快速的启动速度以及治疗领域的经验，能够高效且经济地推进这一重要项目。”

Southern Star Research 创始人兼董事总经理 David Lloyd 博士表示：“我们很高兴能与 Oragenics 合作开发 ONP-002。在轻度创伤性脑损伤患者中开展的自主给药经鼻 ONP-002 IIa 期研究是 Oragenics 的一个重要里程碑。我们很高兴能够在澳大利亚管理 ONP-002 项目，为更大规模的 IIb 期项目铺平道路。”

Oragenics 已获得人类研究伦理委员会 (HREC) 的批准，目前正在与 Southern Star 密切合作，完成试验地点选择、最终敲定研究者协议，并为启动试验地点做好准备。患者入组和给药预计将很快开始。

该公司在澳大利亚进行这项研究的战略决策体现了以下几个优势：

• 获得简化的监管和道德审批流程
• 有经验的脑震荡试验场地
• 符合澳大利亚研发税收激励计划的资格，提高成本效益
  

ONP-002 是一种专有的鼻内神经类固醇，具有新颖的递送机制，旨在增强药物向脑部的递送，同时最大限度地减少全身暴露。在临床前模型中，ONP-002 显示出减少脑部炎症、改善记忆力和认知能力以及恢复感觉运动功能的效果。

IIa 期试验将评估 ONP-002 对患有 mTBI 的成年人的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和早期药效学 (PD) 效果。

Oragenics 首席执行官 Janet Huffman 进一步评论道：“这标志着我们迈出了启动 IIa 期临床试验的关键一步，我们将继续致力于快速推进该项目，以解决脑震荡治疗领域尚未满足的重大需求。随着我们的研究基础设施即将到位，我们很高兴能够开始患者入组，并朝着为轻度创伤性脑损伤患者提供治疗方案的目标迈进了一步。”

关于Oragenics, Inc.
Oragenics 专注于开发新型鼻腔内疗法，以满足神经病学领域尚未满足的需求。该公司的主要候选药物 ONP-002 目前正在进行脑震荡治疗的临床开发。Oragenics 总部位于佛罗里达州萨拉索塔。欲了解更多信息，请访问www.oragenics.com 。

关于 Southern Star Research
Southern Star Research 是一家总部位于澳大利亚悉尼的私营全方位服务 CRO。该公司专注于一系列治疗领域的早期临床开发，并通过本地监管专业知识、高效的研究中心和敏捷的临床运营为申办方提供支持。

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