CERo Therapeutics 向第二名急性髓系白血病患者用药 CER-1236

随着公司提供首例患者药代动力学结果的有希望的更新，首批患者中的第二例目前正在通过方案定义的评估

加州南旧金山，2025 年 7 月 31 日（GLOBE NEWSWIRE）—— CERo Therapeutics Holdings, Inc.（纳斯达克股票代码：CERO）（“CERo”或“公司”）是一家创新型细胞免疫疗法公司，致力于推进采用吞噬机制的下一代工程化 T 细胞疗法。该公司宣布，其针对急性髓系白血病 (AML) 患者的 I 期临床试验 CER-1236 的第一批患者已接受第二例给药。患者在科罗拉多州丹佛市科罗拉多血癌研究所 (CBCI) 的莎拉·坎农研究所 (SCRI)接受给药，CBCI 的副会员医师 Yazan Migdady 医学博士担任该研究的首席研究员。在第二例患者输注后已过去七天多，仍在继续监测关键的安全性、耐受性和有效性终点。

Migdady博士指出：“此次1期首次人体试验中第二位患者的给药是一个重要指标，代表着CER-1236（一种靶向TIM 4L的新型自体CAR-T疗法候选药物）临床开发的一个关键里程碑。我们相信CER-1236可能是癌症免疫疗法领域的一项重要进展，而这第二位患者的入组也体现了我们临床评估的稳步进展。我们目前正在根据方案要求，对安全性、药效学、药代动力学和疗效终点进行评估，并期望在研究过程中公布进展。”

此前，CERo报告称，首例接受CertainT-1治疗的患者在28天的剂量限制性毒性（DLT）观察期内未出现剂量限制性毒性。进一步分析该患者CER-1236的药代动力学表明，输注细胞的疗效在输注后如预期般扩增（例如，细胞数量成倍增加），并在输注后14天达到峰值，输注细胞扩增了20.8倍。这些初步揭示了CER-1236在AML患者中的作用机制，CERo将持续监测后续患者的药代动力学。

这项首次人体、多中心、开放标签的1/1b期临床试验旨在评估CER-1236在复发/难治性急性髓系白血病患者、缓解期但有可测量残留病灶的患者，以及新诊断的TP53突变MDS/AML或AML患者中的安全性和初步疗效。该研究分为两部分，首先进行剂量递增，以确定2期试验的最高耐受剂量和推荐剂量，随后进入扩展阶段，以评估安全性和疗效。主要结果指标包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、剂量限制性毒性的发生率以及对总体缓解率（ORR）、完全缓解（CR）、复合完全缓解（cCR）和可测量残留病灶（MRD）的评估。次要结果指标包括药代动力学（PK）。

CERo首席执行官Chris Ehrlich表示：“我们非常高兴地看到，在我们接受治疗的首例患者中，CER-1236细胞在输注后迅速显著扩增。这是一个积极的信号，表明我们基于丰富的CAR-T细胞临床开发经验和历史，在I期研究中步入正轨。我们始终相信CER-1236是一种治疗癌症的创新方法，并感谢首例和第二例患者的参与，以及为实现这一里程碑而不懈努力的众多人员，包括CERo团队、我们的顾问和研究中心。我们期待讨论更多结果，并期望这些结果将验证迄今为止在CER-1236方面所做的科学工作。”

关于 CERo Therapeutics Holdings, Inc.

CERo是一家创新型免疫疗法公司，致力于开发用于治疗癌症的下一代工程化T细胞疗法。其专有的T细胞工程方法能够将先天性和适应性免疫的某些理想特性整合到单一治疗结构中，旨在调动人体的全部免疫系统，实现最佳的癌症治疗。该新型细胞免疫疗法平台有望通过构建吞噬途径，利用吞噬机制摧毁癌细胞，从而重新定向患者来源的T细胞以清除肿瘤，从而创造出CERo所称的嵌合吞噬受体T细胞（“CER-T”）。CERo认为，CER-T细胞的差异化活性将使其比目前已获批准的嵌合抗原受体（“CAR-T”）细胞疗法具有更广阔的治疗应用前景，因为CER-T的用途可能涵盖血液系统恶性肿瘤和实体瘤。CERo已启动其用于治疗血液系统恶性肿瘤的领先候选产品CER-1236的临床试验。

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