帕西提亚治疗公司完成其PAS-004在成人NF1患者中的1/1b期临床试验第一个队列的入组和首次给药

– 预计于 2026 年第一季度公布初步中期安全性、耐受性、生物标志物和初步疗效数据 –

迈阿密，2025 年 7 月 31 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Pasithea Therapeutics Corp. （纳斯达克股票代码：KTTA）（“Pasithea”或“公司”），一家临床阶段生物技术公司，正在开发 PAS-004，一种用于治疗 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 和其他 MAPK 通路驱动适应症的下一代大环 MEK 抑制剂，今天宣布公司已经完成了其正在进行的 1/1b 期多中心开放标签临床试验的第 1 组（4 毫克片剂）三名受试者的招募和初始给药，该试验评估了 PAS-004 对有症状且无法手术、未完全切除或复发的丛状神经纤维瘤成年 NF1 患者的疗效。

Pasithea首席执行官Tiago Reis Marques博士表示：“完成第1组患者的入组和初始给药，标志着我们致力于将PAS-004开发为治疗NF1的潜在最佳下一代MEK抑制剂，迈向关键里程碑。PAS-004是一种每日一次给药的MEK抑制剂，目前正在开发用于治疗患有丛状神经纤维瘤的NF1患者，这与目前FDA批准的需要每日两次给药的疗法不同。这可能在患者依从性方面提供最佳的同类优势。基于我们目前在晚期癌症患者中进行的1期临床试验中观察到的令人鼓舞的初步安全性，我们对PAS-004为NF1患者提供耐受性更好的MEK抑制剂的潜力持乐观态度，并期待在2026年第一季度发布NF1概念验证的初步数据。”

关于成人NF1患者的1/1b期临床试验

1/1b 期研究 ( NCT06961565 ) 的主要目的是评估 PAS-004 在成年 NF1 患者中进行一个 28 天治疗周期的安全性和耐受性，这些患者至少患有一个、最多患有两个额外的目标丛状神经纤维瘤 (PN)，且这些丛状神经纤维瘤有症状且无法手术、未完全切除或复发。次要目标是：(i) 确定 PAS-004 的推荐 B 部分剂量 (RPBD) 或最大耐受剂量 (MTD)，(ii) 表征 PAS-004 的药代动力学 (PK) 和药效动力学 (PD) 特征，(iii) 评估 PAS-004 对目标 PN 体积的初步疗效，(iv) 评估 PAS-004 对皮肤神经纤维瘤 (CN) 的大小、外观和相关症状的初步疗效，以及 (v) 评估 PAS-004 对生活质量（“QOL”）和归因于目标 PN 的任何身体症状的影响。实验目标是：(i) 评估 PAS-004 对 QOL 和归因于 CN 的任何身体症状的影响，(ii) 评估 PAS-004 对归因于 PN 的疼痛和功能的影响，以及 (iii) 研究 PAS-004 对 CN 肿瘤细胞和分子生物学的影响。

该试验将分两部分进行。在A部分，经过长达28天的筛选期后，最多24名符合条件的参与者将按顺序入组，按照改良的3+3设计，接受PAS-004片剂四个计划剂量水平（4毫克、8毫克、12毫克和18毫克）之一的治疗。A部分将确定推荐的RPBD（推荐剂量基准）。在B部分，最多24名符合条件的参与者将同时入组，接受PAS-004片剂两个计划剂量水平之一的治疗。参与者将接受RPBD剂量水平和低于RPBD剂量水平的治疗，最多连续6个28天的治疗周期。B部分将确定推荐的2期剂量（RP2D）。

该研究计划在澳大利亚、韩国和美国的五个临床试验地点进行

关于 Pasithea Therapeutics Corp.

Pasithea是一家临床阶段生物技术公司，主要专注于其主要候选药物PAS-004的研发。PAS-004是一款新一代大环MEK抑制剂，旨在治疗RASopathies、MAPK通路驱动的肿瘤及其他疾病。公司目前正在针对晚期癌症患者开展1期临床试验（ NCT06299839 ），以及针对1型神经纤维瘤病(NF1)相关丛状神经纤维瘤成人患者开展1/1b期临床试验（ NCT06961565 ）。

前瞻性陈述

本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法》安全港条款作出的“前瞻性声明”。这些前瞻性声明包括关于公司正在进行的针对晚期癌症患者的 PAS-004 1 期临床试验、公司正在进行的针对成人 NF1 患者的 PAS-004 1/1b 期临床试验以及 PAS-004 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效动力学 (PD) 和初步疗效的声明，以及除历史事实陈述之外的所有其他关于公司对其业务未来事件的当前观点和假设的声明，以及关于公司的计划、假设、期望、信念和目标、公司当前和未来业务战略的成功、产品开发、临床前研究、临床研究、临床和监管时间表、市场机会、竞争地位、业务战略、潜在增长和融资机会的其他声明以及其他具有预测性质的陈述。前瞻性陈述受多种条件约束，其中许多条件超出公司的控制范围。尽管公司认为这些前瞻性陈述合理，但不应过分依赖任何此类前瞻性陈述，这些陈述基于公司在本新闻稿发布之日可用的信息。这些前瞻性陈述基于当前的估计和假设，并受各种风险和不确定性的影响，包括未来临床试验结果可能与迄今为止观察到的结果不符、结果可能为负面或模棱两可，或可能未达到监管批准所需的统计显著性水平，以及公司最新的10-K表年度报告、10-Q表季度报告以及向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的其他文件中规定的其他因素。因此，实际结果可能存在重大差异。除非法律另有规定，否则公司不承担在本新闻稿发布之日后因新信息、未来事件或其他原因更新这些陈述的义务。

Pasithea Therapeutics 联系方式

帕特里克·盖恩斯
企业通讯
pgaynes@pasithea.com