IMUNON宣布第一例患者在IMNN-001的3期OvATION 3研究中接受治疗新诊断的晚期卵巢癌

启动额外的试验中心并正在进行患者招募活动，多名患者正在接受筛查

新泽西州劳伦斯维尔2025年7月30日（环球新闻网）-- IMUNON，Inc.（纳斯达克：IMNN），一家正在进行DNA介导的免疫疗法3期开发的临床阶段公司，今天宣布，第一位患者已经在关键的3期OVATION 3研究中接受了治疗，该研究评估了该公司的主要候选药物IMNN-001，用于治疗新诊断的晚期卵巢癌女性。第一个病人是梅勒妮·K伯格曼，医学博士，FACOG，华盛顿州斯波坎市普罗维登斯健康中心普罗维登斯医疗集团的妇科肿瘤学家。

伯格曼博士说：“IMNN-001代表了一种潜在的变革疗法，与标准护理化疗相结合，可能会对面临晚期卵巢癌新毁灭性诊断的女性的生活产生有意义的改变。”“迄今为止，IMNN-001在临床试验中显示出显着的治疗潜力，包括多个治疗组一致的总体生存益处。我们很高兴参与第三期研究并支持其临床开发，以进一步验证其对目前除了化疗和手术之外没有有效选择的女性的安全性和有效性。”

“看到科学界对我们新颖的IMNN-001计划表现出浓厚的兴趣和热情，这是非常令人鼓舞的。为第一位患者接种疫苗是向前迈出的重要一步，随着OvATION 3研究中患者招募活动继续加速，我们预计在未来几个月内将巩固这一势头，”Stacy Lindborg博士说，IMUNON总裁兼首席执行官。“我们对这个计划非常紧迫，因为除了标准护理（包括新辅助和辅助化疗和手术）之外，患者没有任何其他选择。我们拥有有效推进IMNN-001所需的资源，并且我们有能力兑现我们的承诺，帮助提高全球数千名患有晚期卵巢癌的女性的护理标准。”

III期OvATION 3试验旨在评估IMNN-001（每周一次100毫克/m2腹膜内给药）加紫杉醇和卡普兰的新辅助和辅助化疗（N/ACT）与单独标准治疗（SoC）N/ACT相比的安全性和有效性。研究受试者将按1：1随机分配，包括符合新辅助治疗条件的新诊断晚期卵巢癌（3C或4期）女性，意向治疗人群，以及同源重组缺陷（HRD）阳性女性亚组，包括BRCA 1或BRCA 2突变。HRD阳性的受试者将接受聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂作为标准维持治疗的一部分。研究的主要终点是总生存期，次要终点是手术反应评分、化疗反应评分、临床反应和至二线治疗的时间。该研究还将评估几个探索性终点。

2025年6月，IMUNON在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和同行评审杂志《Gynecological Oncology》上展示了IMNN-001 2期OvATION 2研究的前所未有的积极总体生存数据。已发布的OvATION 2数据显示，在新诊断的晚期卵巢癌女性中接受IMNN-001加SOC化疗，导致治疗组的几个关键终点出现了一致的、具有临床意义的改善，包括总生存期、无进展生存期、化疗反应评分和手术反应评分，具有良好的安全性。IMUNON还在ESCO妇科癌症大会上提交了新的翻译数据，证明IMNN-001通过将CD 8 + T细胞、巨噬细胞和树枝状细胞招募到肿瘤微环境中并减少Treg抑制细胞来创造“热”抗肿瘤微环境。这项生物标志物研究进一步验证了IMNN-001的作用机制和肿瘤部位的选择性免疫激活。

关于2期OvATION 2研究

OVATION 2评价了IMNN-001腹腔内给药联合紫杉醇和卡铂的新辅助和辅助化疗（N/ACT）在新诊断为晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的剂量、安全性、疗效和生物活性。新辅助期的治疗旨在尽可能缩小肿瘤，以便在三个周期的化疗后进行最佳手术切除。N/ACT后，患者接受间歇性减瘤手术，然后再接受三个周期的辅助化疗以治疗任何残留肿瘤。这项开放标签研究招募了112名患者，他们以1：1的比例随机分配并评估了安全性和有效性，以比较N/ACT加IMNN-001与标准治疗N/ACT。根据研究方案，除了N/ACT外，随机分配至IMNN-001治疗组的患者还可以每周接受最多17次100毫克/m2剂量。作为一项2期研究，OvATION 2没有统计学意义。其他终点包括客观缓解率、化疗缓解评分和手术缓解评分。

关于IMNN-001免疫疗法

IMNN-001采用IMUNON专有的TheraPlas®平台技术设计，是一种包裹在纳米颗粒递送系统中的IL-12 DNA载体，可以实现细胞感染，然后持续局部分泌IL-12蛋白。IL-12是诱导强效抗癌免疫的最活跃的细胞因子之一，通过诱导T淋巴细胞和自然杀伤细胞的繁殖发挥作用。IMUNON此前曾报告称，IMNN-001作为单药治疗或联合治疗晚期腹膜转移的初级或复发性卵巢癌患者，取得了积极的安全性和令人鼓舞的I期结果，并完成了IMNN-001联合化疗和紫杉醇治疗新诊断的卵巢癌患者的1b期剂量增加试验（OvATION 1研究）。IMUNON此前报告了最近完成的2期OvATION 2研究的积极结果，该研究在112名新诊断的晚期卵巢癌患者中评估了IMNN-001（每周100毫克/米2腹膜内给药）加紫杉醇和卡铂的新辅助和辅助化疗（N/ACT）与标准护理N/ACT单独治疗相比。

关于卵巢癌

卵巢卵巢癌是美国女性中第六致命的恶性肿瘤。每年约有20，000例新的卵巢癌病例，其中约70%被诊断为晚期III/IV期。卵巢癌的特征是肿瘤在腹膜腔中散布，手术和化疗后复发风险很高（75%，III/IV期）。由于诊断时患有III/IV期疾病的患者的五年生存率很低（分别为41%和20%），因此仍然需要一种不仅降低复发率而且提高总体生存率的治疗方法。晚期卵巢癌患者的腹膜腔包含原始肿瘤环境，是区域免疫调节方法的有吸引力的目标。

关于IMUNON

IMUNON是一家临床阶段的生物技术公司，专注于推进一系列创新治疗方法，利用人体的自然机制，对多种人类疾病产生安全、有效和持久的反应，构成与传统疗法的差异化方法。IMUNON正在开发其各种形式的非病毒DNA技术。第一种治疗方法TheraPlas®是为了基于基因输送细胞因子和其他治疗蛋白质而开发的，用于治疗免疫学方法被认为有前途的实体肿瘤。第二种模式PlaCCine®是为了病毒抗原的基因递送而开发的，可以引发强烈的免疫反应。

该公司的领先临床项目IMNN-001是一种基于DNA的免疫疗法，用于局部治疗晚期卵巢癌，已完成多项临床试验，包括一项2期临床试验（OvATION 2）。IMNN-001的工作原理是指示身体在肿瘤部位产生安全、持久水平的强效抗癌分子，例如白细胞素-12和干扰素γ。此外，该公司还完成了COVID-19加强疫苗（IMNN-101）的首次人体研究的给药。该公司将继续利用这些模式，直接或通过合作伙伴关系推进载体DNA的技术前沿，以更好地为难以治疗的患者服务。欲了解更多信息，请访问www.imunon.com。

前瞻性陈述

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