Incannex报告IHL-42X RePOSA二期试验的积极初步结果

IHL-42X 在关键临床终点方面均取得了统计学和临床意义上的显著改善；AHI 较基线降低了高达 83%。IHL-42X 展现出令人瞩目的临床效益和超出预期的卓越安全性。

纽约和澳大利亚墨尔本，2025年7月30日（GLOBE NEWSWIRE）——Incannex Healthcare Inc.（纳斯达克股票代码：IXHL）（简称“Incannex”或“公司”）欣然宣布其RePOSA II期临床试验的积极结果，该试验评估了用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的新型口服候选药物IHL-42X。全球有超过9亿人受到影响，目前尚无获批的口服药物治疗，IHL-42X强大的疗效和卓越的安全性使其成为全球OSA患者的潜在变革性疗法。研究结果证实，在研究中评估的关键终点方面，IHL-42X均取得了统计学上显著且具有临床意义的改善，进一步巩固了其作为OSA患者一流疗法的潜力。

令人信服的临床疗效
RePOSA 第 2 期试验表明，与安慰剂相比，接受 IHL-42X 治疗的患者在多个关键终点方面均有明显的统计学和临床显著改善，凸显了其在降低 OSA 严重程度和提高患者生活质量方面的潜力：

• 呼吸暂停低通气指数 (AHI)：与安慰剂组相比，低剂量和高剂量 IHL-42X 组的 AHI 较基线变化百分比均显著降低 (p<0.05)，AHI 是 OSA 严重程度的主要指标。高剂量组的 AHI 最大降幅达 83%，低剂量组达 79%。值得注意的是，低剂量组 33.3% 的患者和高剂量组 41.2% 的患者 AHI 降低超过 30%，而低剂量组 13.9% 的患者和高剂量组 14.7% 的患者 AHI 降低超过 50%，这表明该药物在相当一部分人群中表现出了良好的治疗反应。
• 患者总体印象变化 (PGI-C) 睡眠相关障碍：低剂量 IHL-42X 组显示出统计学上显著的改善 (p<0.05)，反映了患者感知到的有意义的益处。
• PGI-C 疲劳：低剂量组有统计学上显著改善，表明白天警觉性增强，疲劳减少。
• 氧饱和指数 (ODI) ：低剂量组和高剂量组均表现出统计学上的显著改善，表明睡眠期间的氧合更好。
• 患者报告结果：IHL-42X 在患者报告结果测量方面取得了临床显著改善，包括低剂量组和高剂量组的睡眠功能结果问卷-10 (FOSQ-10)、PROMIS 睡眠相关障碍 8a (PROMIS-SRI 8a)、PROMIS 疲劳 7a 和 Epworth 嗜睡量表 (ESS)，表明 OSA 患者的睡眠质量得到提高、白天疲劳减少、日常功能得到改善。
• 多导睡眠图 (PSG) 指标：IHL-42X 显著改善了 PSG 测量的客观睡眠参数。
  • 睡后觉醒时间 (WASO) ：高剂量组减少了 29.8%，这意味着患者夜间清醒的时间更少。
  • 仰卧睡眠期间的 AHI ：高剂量组减少了 30.3%，这是一个重要的改善，因为仰卧睡眠会加剧呼吸暂停事件。

这些结果共同证明了 IHL-42X 能够解决 OSA 的客观和主观方面，为患者带来显著的临床益处。

卓越的安全性
IHL-42X 在低剂量和高剂量组中均具有良好的耐受性。治疗期间未报告严重不良事件，且治疗中出现的不良反应 (TEAE) 较少见，大多数为轻度或中度。卓越的安全性支持 IHL-42X 广泛应用于患者的潜力。

Incannex 首席执行官兼总裁 Joel Latham 表示： “我们对 RePOSA 试验结果非常满意。多个终点指标的显著改善以及卓越的安全性，使 IHL-42X 成为全球 OSA 药物治疗市场竞争中最引人注目的候选药物之一。在特定患者群体中观察到的深度缓解进一步增强了我们对其临床和商业潜力的信心。这些结果清晰地展现了我们发展战略的实力，也是我们迈向长期股东价值的关键一步。我们将继续促进商业谈判，并期待尽快向股东提供这方面的最新进展。”

Incannex 首席科学官 Mark Bleackley 博士补充道：
这些发现凸显了在多种疾病严重程度和患者体验指标中观察到的统计学显著治疗效果。结合其优异的安全性和耐受性，这些结果有力地验证了IHL-42X作为阻塞性睡眠呼吸暂停创新且有效疗法的潜力。

后续步骤
Incannex 凭借其积极的 II 期临床试验数据，目前正致力于推进 IHL-42X 的商业化进程。公司正在筹备与 FDA 举行的 II 期临床试验结束会议，会议将重点讨论如何找到最高效、最有效的注册途径。此次合作预计将为优化 III 期临床试验设计和监管策略提供关键指导。

与此同时，Incannex 将在未来几个月继续评估所有临床数据，并完成完整的临床研究报告。这些战略活动标志着 Incannex 进入新的执行阶段，公司正朝着后期开发和未来可能的商业化方向迈进。

RePOSA 第 2 阶段试验概述
RePOSA 第 2 期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究，旨在评估 IHL-42X 的安全性、耐受性和有效性。IHL-42X 是一种用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的新型口服候选药物。该研究招募了 121 名确诊为中度至重度 OSA 的成年参与者，他们被随机分配接受高剂量、低剂量或安慰剂版本的 IHL-42X，治疗期为 28 天。使用符合 FDA 指南的客观和患者报告结果指标评估疗效，包括通过多导睡眠图 (PSG) 测量的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 变化的主要终点。关键次要终点包括血氧去饱和指数 (ODI)、患者整体印象变化 (PGI-C)、Epworth 嗜睡量表 (ESS)、睡眠功能结果问卷 (FOSQ-10) 以及 PROMIS 疲劳和睡眠相关障碍评分。该研究旨在生成高质量的临床数据，以支持 IHL-42X 进入第 3 阶段开发和监管讨论。

关于 Incannex Healthcare Inc.
Incannex 在开发针对慢性疾病相关潜在生物学途径的复方药物方面处于领先地位，这些疾病包括阻塞性睡眠呼吸暂停、类风湿性关节炎和广泛性焦虑症。该公司正在基于循证创新，并在精简运营的支持下，推进三个临床阶段候选产品。Incannex 的领先临床项目 IHL-42X 是一种口服固定剂量的屈大麻酚和乙酰唑胺复方制剂，旨在靶向潜在机制，并在阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗中发挥协同作用。在 II 期临床开发项目中，IHL-675A 是一种口服固定剂量的大麻二酚和硫酸羟氯喹复方制剂，旨在发挥协同作用，缓解类风湿性关节炎等炎症性疾病。PSX-001 是一种口服合成裸盖菇素，用于治疗广泛性焦虑症，已获批进入 II 期临床开发阶段。 Incannex 的项目针对的是那些药物治疗选择有限、不足或尚未获得批准的疾病。欲了解更多关于 Incannex 的信息，请访问我们的网站www.incannex.com 。

前瞻性陈述
本新闻稿包含美国1995年《私人证券诉讼改革法》“安全港”条款所定义的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述是指非历史事实的陈述，涉及未来事件、未来情况以及Incannex的未来业绩。这些陈述基于管理层当前的假设、预期和信念。本新闻稿中的前瞻性陈述示例包括但不限于：Incannex的业务战略和未来运营；Incannex实现其目标、前景、商业讨论或计划的能力；对Incannex研发工作及未来潜在商业化的评估和判断，包括任何暗示早期临床试验结果或中期或最终结果（例如RePOSA II期研究的最终结果）将具有代表性或与完整临床研究报告、后续临床试验或其各自的中期或最终结果一致；Incannex候选药物的潜在益处和安全性以及这些候选药物的市场机会；以及潜在的股东价值。这些前瞻性陈述受多种风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致本新闻稿中描述的前瞻性事件和情况不会发生，实际结果与前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于：融资的持续可用性；Incannex 筹集资金以资助持续经营、完成融资交易以及维持或可能进一步改善其资本结构的能力；Incannex 维持其普通股在纳斯达克股票市场上市的能力；针对 Incannex 的任何侵权诉讼或其他诉讼的影响；Incannex 开发工作的成功，包括 Incannex 按照预期的时间表推进其候选药物的临床试验（包括成功完成 IHL-42 的 3 期试验的能力）并获得其候选产品（包括 IHL-42）商业化所需的监管批准的能力；来自其他供应商和产品的竞争的影响（无论是现有的还是未来可能开发的）；其候选药物市场可能不会以预期的速度增长或根本不会增长，或者对这些市场的估计最终可能是错误的；Incannex 可能无法成功执行任何商业谈判；Incannex 遵守适用于其业务和行业的各种不断发展和复杂的法律法规的能力；以及 Incannex 保护其专有技术和知识产权的能力；以及与 Incannex 的行业、运营和经营业绩有关的其他因素。本新闻稿中的前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日有效，除非法律另有规定，否则 Incannex 不承担公开更新任何此类前瞻性陈述以反映实际结果或预期变化的义务。 Incannex 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的报告，包括其于 2024 年 9 月 30 日提交的截至 2024 年 6 月 30 日财年的 10-K 表格年度报告，以及其不时提交的其他报告，包括后续提交的年度、季度和临时报告，均在提交给 SEC 后在 Incannex 网站上发布。这些报告包含更多关于 Incannex、其业务、影响其业务的风险以及本新闻稿中财务结果涵盖期间的经营业绩的信息。如需了解更多关于 Incannex 的信息，请访问我们的网站 www.incannex.com。

投资者及媒体联系方式
核心红外
(212) 655-0924
investors@incannex.com
media@incannex.com.au