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Bioventus获得两种下一代周围神经刺激产品的FDA 510(k)许可

2025-07-30 11:30

北卡罗来纳州达勒姆2025年7月30日(环球新闻网)-- Bioventus Inc.(纳斯达克:BVS)是主动治疗创新领域的全球领导者,今天宣布,TalisMann™和StimTrial™获得美国食品和药物管理局(FDA)510(k)批准,这是一个重要里程碑,扩大了公司用于慢性疼痛管理的外周神经刺激(PNS)解决方案的创新产品组合。

这两项批准标志着Bioventus向前迈出的重要一步,并代表着该公司寻求扩大PNS市场的巨大增长机会,目前估计PNS市场的年增长率将超过20%,预计到2029年将超过5亿美元。随着TalisMann™和StimTrial™现已获得FDA批准,Bioventus提供了全面的PNS产品组合,使医生能够以更大的信心和灵活性治疗更广泛的患者(从初始评估到长期治疗)。这一发展也强化了该公司提供旨在满足现实临床需求的非阿片类药物、微创疗法的承诺。

“TalisMann™和StimTrial™的FDA批准标志着我们PNS业务向前迈出的重要一步,为患者提供创新技术。它还为我们的业务创造了令人兴奋的增长机会,”Bioventus疼痛和恢复性治疗总经理Anthony Doyle说。

投资组合亮点:

商业发布:

Bioventus预计将于第三季度在美国部分市场开始有限商业发布TalisMann™和StimTrial™,并计划于2026年初进行更广泛的推出。

关于Bioventus

Bioventus提供经过临床验证、具有成本效益的产品,帮助人们快速、安全地康复。它的使命是通过帮助患者恢复和享受积极的生活来做出改变。Bioventus的主动治疗创新包括疼痛治疗、手术解决方案和恢复性治疗产品。Bioventus致力于高质量标准、循证医学和强有力的道德行为,是全球医生值得信赖的合作伙伴。欲了解更多信息,请访问www.bioventus.com并在LinkedIn和Twitter上关注该公司。Bioventus和Bioventus徽标是Bioventus LLC的注册商标。

前瞻性陈述

本新闻稿包含联邦安全法含义内的前瞻性陈述。本文包含的任何与历史事实无关的陈述都应被视为前瞻性陈述,包括但不限于有关监管批准效果的陈述;我们将产品商业化的能力和时间表;销售趋势;估计的市场机会、地位和增长;以及我们的业务策略。在某些情况下,您可以通过“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“预期”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“意图”、“可能”、“目标”、“意图”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“目标”、“将”“将”和其他类似的表达,即预测或指示未来事件、未来趋势和未来日期,或这些术语或其他可比术语的否定,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性陈述本质上受到风险和不确定性的影响,其中一些无法预测或量化。可能导致实际结果与本文预期的结果存在重大差异的因素包括但不限于:我们可能无法在预期时间范围内成功商业化新开发或收购的产品或疗法;未能获得和维持所需的监管许可和批准可能会阻止我们将某些产品商业化;对我们现有产品组合和任何新产品、产品线扩展或扩大适应症的需求取决于医生、患者、第三方付款人和医疗界其他人对我们产品的持续和未来接受程度;市场机会和我们对有限数量产品的关注;未能为我们的产品或未来产品、使用我们产品的程序实现和维持足够的覆盖和/或报销水平;定价和其他竞争因素;美国以外的政府可能不会为我们的产品提供保险或报销;与产品责任索赔相关的风险;对我们产品的需求波动;由于产品质量和监管合规性问题,与我们的产品或其零部件供应有关的问题,包括成本增加、供应中断、短缺、污染或标签错误;由于产品质量和监管合规性问题,我们可能会在产品或其零部件的供应方面面临问题,包括成本增加、供应中断、短缺、污染或标签错误;我们依赖有限数量的第三方制造商来制造我们的某些产品;与国际销售、制造和运营相关的经济、政治、监管和其他风险;不稳定的政治或经济状况;立法或监管改革;以及截至12月31日的年度10-K表格年度报告中确定的其他风险,2024年,此类因素可能会在Bioventus向SEC提交的其他文件中不时更新,这些文件可在SEC网站www.sec.gov和Bioventus网站的投资者关系页面https://ir.bioventus.com。除法律要求外,公司没有义务更新或审查任何估计、预测或前瞻性陈述。实际结果可能与前瞻性陈述中列出的结果存在重大差异。

媒体联系人:Dave Crawford Bioventus investor. bioventus.com

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