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2025-07-29 12:00
首创的针对女性性唤起的解决方案,采用专有局部配方,被证明适用于女性最需要的地方
计划于2025年第四季度通过处方上市
合作利用Rosy Wellness的广泛影响力和超过250,000名女性的社区;旨在提高认识并支持有性问题的女性的活动
圣地亚哥,2025年7月29日(环球新闻网)--达雷生物科学公司(纳斯达克:DARE)是一家生物制药公司,专门致力于缩小女性健康领域有前途的科学与真正解决方案之间的差距,而Rosy Wellness是一家专注于为女性提供寿命支持的开创性数字平台,今天宣布启动第一阶段的消费者意识活动,以支持即将推出的DARE来补充西地那非霜。
敢于使用西地那非霜是一项突破性创新:西地那非的局部制剂(与伟哥®中的男性活性成分相同)是专门为女性开发的,临床证明可以改善生殖器血液流动和性反应。与其他未经测试的复合产品不同,DARE to SEARCH得到临床证据的支持,并且配方能够准确地将西地那非输送到可以发挥作用的地方,缩小了有前途的科学与女性真正解决方案之间长期存在的差距。
该活动于本周启动,推出了新的教育内容,旨在通过移动设备向女性提供基于证据的、引人入胜的女性性健康信息。该活动将包括在Rosy平台上发布Arausal Collection和Quickie,向女性提供有关身体唤起的教育,并就如何DARE to Nancy支持有唤起问题的女性提供指导。
Quickies是一种简短的视频内容,旨在打击社交媒体上的错误信息。每个视频在批准前都经过临床准确性审查,并展示了由领先的医疗保健专业人员(HCP)创建的内容。Quickies拥有700多个视频库,以引人入胜的格式提供可访问,值得信赖的教育。
Quickie由Sameena Rahman博士主演,她是一位获得董事会认证的Ob/Gyn、性医学专家、ACOG研究员、国际妇女性健康研究学会(ISSWSH)研究员,目前担任ISSWSH董事会科学项目委员会主席,将帮助女性了解觉醒的生物学以及DARE to Inbox在当前产品中的独特之处。
课程集是大师班风格的课程,由简短的互动模块组成,提供引人入胜的、专家主导的内容。每个模块都包括知识检查,以帮助用户反思其理解和意图的变化,以及指导他们迈向有意义的下一步的精心策划的资源。《觉醒合集》也是由拉赫曼博士撰写的,提供了一个更深入、有指导的旅程,探讨了身体觉醒的主题,以及它如何融入更广泛的性反应循环、影响它的因素以及如何敢于觉醒适合管理性唤起挑战的个性化方法。这两种工具都旨在打击错误信息,并使专家主导的性健康教育更容易获得。
Daré Bioscience总裁兼首席执行官Sabrina Martucci Johnson表示:“这些新工具代表着缩小女性性健康信息差距的重要一步。”“我们很自豪能够与Rosy合作,提供基于证据的用户友好的内容,使女性能够掌控自己的性健康,并了解敢于撒谎可能会有何帮助。”
“这种合作伙伴关系正是Rosy所支持的创新:将专家主导的教育、尖端研究和技术结合起来,以接触到女性所在的地方。我们很高兴能够支持DARE to Emergency的推出,并通过工具为女性提供信息、吸引和提升她们应对性唤起问题的信息。”Rosy Wellness首席执行官兼创始人医学博士Lyndsey Harper说道。
本周启动的活动是Daré与Rosy Wellness更广泛合作的第一步,其中将包括以医疗保健提供商(HCP)为重点的意识举措以及对DARE为客户提供服务的支持。该合作伙伴关系强调了对促进性健康公平并确保妇女能够获得她们所需的信息和解决方案的共同承诺。欲了解更多信息,请访问www.meetrosy.com。
Daré的目标是根据联邦食品、药品和化妆品法案(FDCA)第503 B条,DARE的目标是2025年第四季度在美国扩大西地那非霜的处方药供应。
要加入产品警报列表并成为第一个知道何时可以通过处方购买西地那非霜的人之一,请访问https://daretoplaybio.com/
关于罗西健康
Rosy是一家领先的女性健康平台,致力于通过循证资源、专家支持和社区联系增强女性权能,从性健康开始,扩展到女性健康的各个领域。Rosy由经过董事会认证的妇产科医生Lyndsey Harper创立,通过一个结合了个性化教育、自我引导工具、社区和健康指导的无障碍数字平台来解决长期被忽视的女性护理方面。
无论是解决性功能障碍、更年期、偏头痛还是情感健康等问题,罗西都提供专为现实生活设计的、不受评判的、医学支持的支持。通过将基于证据的支持与用户友好的技术相结合,罗西正在重新定义女性如何掌控自己的健康并体验更充实的生活。
关于Daré Bioscience Daré Bioscience是一家生物制药公司,其使命是挑战现状,将女性健康作为优先事项。达雷认为创新不必从头开始。该公司的目标是尽快将创新的循证解决方案推向市场,解决数十年来未满足的女性健康需求,并提高成果和便利性,主要在避孕、性健康、骨盆疼痛、生育能力、传染病、阴道健康和更年期领域。在许多情况下,Daré识别的潜在产品已经拥有该公司利用的活性成分的临床概念证明或现有安全数据。在许多情况下,这为达雷如何以财政负责的方式向市场提供解决方案提供了选择性和灵活性。
达雷警告您,本新闻稿中包含的所有陈述(除历史事实陈述外)均为前瞻性陈述。在某些情况下,前瞻性陈述可以通过“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“设计”、“意图”、“预期”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“寻求”、“应该”、“将”、“设想”、“项目”、“目标”、“步入正轨”、”或者这些词语和类似表达的负面版本。在本新闻稿中,前瞻性陈述包括但不限于与Daré上市策略相关的陈述; Daré在美国通过处方获得其专利柠檬酸西地那非制剂的计划和时间,作为一种复合药物,根据FDCA第503 B条; DARE能够SYS ™西地那非霜为性唤起困难的女性提供解决方案;该产品的市场机会及其获得市场认可的能力;以及Daré与Rosy Wellness合作以及与DARE to Oscrum ™西地那非霜相关的消费者意识活动的潜在好处。如本新闻稿中所用,“同类第一”是一种前瞻性声明,涉及候选产品代表新产品类别的潜力,如果它获得其正在开发的适应症的营销批准,因为Daré认为它将解决现有美国食品和药物管理局(FDA)批准的产品无法满足的女性健康需求。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,可能导致达雷的实际结果、业绩或成就与本新闻稿中前瞻性陈述所表达或暗示的未来结果、业绩或成就存在重大差异,包括但不限于与以下相关的风险和不确定性:Daré有能力在需要时筹集额外资本,以执行其业务战略并继续作为持续经营企业;达雷对第503 B条的依赖-注册的外包机构和其他第三方将DARE带入SYS ™西地那非霜和其他解决方案作为复合药物或消费者健康产品上市,并促进获得此类产品以及这些第三方表现不佳的风险; FDA可能停止允许第503 B条注册的外包设施在Daré打算推出或推向市场的专有配方中混合西地那非或其他原料药的风险;市场需求和对DARE to ™西地那非霜和Daré推向市场的其他产品的接受程度; Daré依赖第三方来生产和进行其候选产品的临床试验和临床前研究,并将XACIATO™商业化(克林霉素磷酸酯)阴道凝胶2%和未来的产品,如果有的话;目前的监管途径,即FDA的505(b)(2)Daré预期的候选产品在美国的药品批准途径不可用; Daré实现产品开发和其他里程碑的能力,这些里程碑是根据其子合同和赠款协议获得付款所需的;在Daré收到额外付款之前终止分包和授予协议的可能性; Daré在可能希望筹集额外资本时根据其股权项目安排出售股票的能力受到限制; Daré开发、获得FDA或外国监管机构批准并商业化其候选产品的能力;并在沟通的时间表内这样做;候选产品临床试验的启动、实施和完成失败或延迟以及临床试验结果的固有不确定性; Daré有能力设计和实施成功的临床试验,招募足够数量的患者,以满足既定的临床要求dpoint,以避免不良副作用和其他安全问题,并证明其候选产品足够的安全性和有效性; Daré依赖第三方进行临床试验以及生产和供应临床试验材料和商业产品;候选产品早期临床和/或非临床研究中的阳性结果可能无法预测后续临床和/或非临床研究中的成功的风险或该候选产品的非临床研究,并且特定临床研究的中期数据或结果不一定预测该研究的最终结果; FDA、其他监管机构、科学或医学界成员或投资者可能不接受或同意Daré对其候选产品临床研究数据的解释或结论的风险;候选产品的开发需要比Daré预期更多的临床或非临床研究的风险;关键人员的流失或无法吸引;竞争对手的开发使Daré的产品或候选产品竞争力下降或过时的风险;难以建立和维持与开发和/或商业合作者的关系; Daré的产品或候选产品(如果获得批准)未能获得市场接受或从第三方付款人获得足够的覆盖范围、定价和报销; Daré保留其开发和商业化产品或候选产品的许可权利的能力; Daré有能力满足与其独家许可协议相关的货币义务和其他要求,该协议涵盖与其产品和候选产品相关的关键专利和相关知识产权; Daré有能力充分保护或执行其或其许可方的知识产权; Daré的某些候选产品中的活性成分缺乏专利保护,这可能会使其产品面临使用相同活性成分的其他配方的竞争;产品责任索赔;与Daré的产品或候选产品或Daré的商业活动有关的政府调查或行动、其商业合作者或Daré依赖的其他第三方;宏观经济状况、地缘政治事件以及美国政府政策和运营的重大变化和干扰对达雷筹集额外资本的能力或达雷的运营、财务业绩和状况以及实现当前计划和目标的能力的影响; Daré有能力遵守纳斯达克的持续上市要求,并继续在纳斯达克资本市场上市;美国和国际制药行业监管和医疗保健立法的影响;全球医疗保健成本控制趋势;危及Daré技术系统或其依赖的第三方技术系统和/或严重扰乱Daré业务的网络安全事件或类似事件;以及有关Daré知识产权的争议或其他事态发展。达雷的前瞻性陈述基于其当前的预期,并涉及可能永远不会实现或可能被证明不正确的假设。所有前瞻性陈述均由这些警示性陈述明确限定。如需详细描述Daré的风险和不确定性,建议您查看其向SEC提交的文件,包括Daré最近提交的8-K表格、10-K表格和10-Q表格。请注意,不要过度依赖前瞻性陈述,这些陈述仅涵盖其发表之日的情况。达雷没有义务更新此类声明以反映发表之日后发生的事件或存在的情况,除非法律要求。
Daré的女性保健产品候选产品组合中出现的第一款FDA批准的产品是XACIATO™(克林霉素磷酸盐)阴道凝胶2%,这是一种林可胺抗菌药物,适用于治疗12岁及以上女性患者的细菌性阴道病,该产品与Organon签订了全球许可协议。有关XACIATO的信息,请访问www.xaciato.com。Daré的产品组合还包括临床开发领域潜在的同类首选药物:Ovaprene®,一种新型、不含激素的每月阴道内避孕药,其美国商业权根据与拜耳签订的许可协议获得;西地那非霜,3.6%,一种柠檬酸西地那非的新型霜剂配方,是男性口服勃起功能障碍药物的活性成分,用于治疗女性性唤起障碍(FSAD);和DARE-HRT 1,一种生物相同的睾酮和黄体酮阴道内环组合,用于更年期激素治疗。要了解有关Daré的完整女性保健产品候选产品组合以及为女性提供差异化疗法的使命的更多信息,请访问www.darebioscience.com。
Daré Bioscience的领导层已被列入药品制造商的权力名单和Endpoints News的《Biologma中的女性》,Daré的首席执行官因Daré对女性健康领域的创新和倡导的贡献而被评为Fierous Pharma在Biologma中最有影响力的人物之一。
Daré可以通过其网站(http://www.example.com)的投资者部分、SEC文件、新闻稿、公开电话会议和网络广播宣布有关其财务、产品和候选产品、临床试验和其他事项的重要信息。ir.darebioscience.com Daré将使用这些渠道传播有关公司的重要信息,还可能使用社交媒体传达有关公司、其财务状况、产品和候选产品、临床试验和其他事项的重要信息。Daré在其投资者关系网站或通过社交媒体渠道发布的信息可能被视为重要信息。Daré鼓励投资者、媒体和其他对公司感兴趣的人查看Daré在其网站投资者部分发布的信息,并关注这些X(以前的Twitter)账户:@SabrinaDareCEO和@DareBioscience。公司可能用于传达信息的社交媒体渠道列表的任何更新都将发布在Daré网站的投资者部分。
前瞻性陈述
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达雷生物科学投资者关系innovations@darebioscience.com