Radiopharm Theranostics发布2025财年财务结果及业务更新

在DSMC积极建议将Lu177剂量增加至60mCi后，RAD204前两组患者的招募工作有望完成

RAD202 用于治疗晚期 HER2 阳性实体瘤的 I 期“HEAT”试验首批患者入组工作正在按计划进行

美国FDA授予RAD101快速通道资格，用于区分复发性疾病和脑转移的治疗效果

确认现金流指导至 2026 年中期

澳大利亚悉尼，2025 年 7 月 29 日（GLOBE NEWSWIRE）——Radiopharm Theranostics（ASX：RAD，纳斯达克：RADX，“Radiopharm”或“公司”），一家临床阶段生物制药公司，专注于为高度未满足的医疗需求领域开发创新的肿瘤放射性药物，今天公布了截至 2025 年 6 月 30 日的财年的财务业绩，并提供了公司最新情况。

“上个季度，我们继续严格执行研发管线，保持强劲势头，在治疗和诊断放射性药物项目方面均取得了关键里程碑，”Radiopharm Theranostics首席执行官兼董事总经理Riccardo Canevari表示。“我们对开发工作的节奏和效率感到鼓舞。本季度取得的显著成就包括：RAD101获得FDA快速通道认定、DSMC批准继续进行更高剂量的RAD204研发、签订多项关键放射性同位素供应协议，以及我们整个临床研发管线取得了意义重大的临床进展。这些里程碑体现了我们坚定不移地致力于提供精准、有针对性的放射性药物解决方案，这些解决方案有望改变癌症治疗。展望未来，我们预计在2025年剩余时间内将取得一系列重要的临床和公司里程碑。”

项目和业务更新

177Lu-RAD204 – 靶向 PD-L1 的纳米抗体，经镥 177 放射性标记

• 2025年5月，Radiopharm分享了独立数据和安全监测委员会 (DSMC) 的最新进展，该委员会得出结论， 177Lu-RAD204 I期临床试验的第二组可以以更高的剂量水平进行。更高剂量水平被确定为60mCi的Lu177，而不是方案中先前假设的40mCi。第二组患者预计将在未来几周内全部入组，并将扩展到多种肿瘤类型，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、皮肤黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌和子宫内膜癌。
• 177Lu-RAD204第一阶段研究中前两组患者的数据预计将于 2025 年下半年公布。

177Lu-RAD202 – 靶向 HER2 的纳米抗体，经镥 177 放射性标记

• 2025年6月，Radiopharm公司在其177Lu-RAD202一期HEAT临床试验中为首位患者给药。该开放标签一期HEAT临床试验是一项177Lu-RAD202剂量递增试验，旨在确定二期推荐剂量，并评估该疗法在人类表皮生长因子受体2 (HER2) 阳性表达的多种晚期实体瘤患者中的安全性和初步临床疗效。

• 177Lu-RAD202第一阶段研究中前两组患者的初步数据预计将于 2025 年底公布。
• 此前，10 名 HER2 阳性乳腺癌患者已在 RAD202 的 1 期诊断研究中接受给药，该研究证明了临床概念验证以及 RAD202 的安全性和分布。
  

18F-RAD101 – 靶向脂肪酸合酶的小分子，经氟-18放射性标记

• 2025年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予18F-RAD101快速通道资格，用于区分不同来源实体瘤脑转移的复发性疾病和治疗效果。
• 2025年4月，Radiopharm在美国开展的18F-RAD101 2b期影像学研究中，为首位患者进行了给药。这项多中心、开放标签、单组2b期临床试验正在评估18F-RAD101对30名确诊复发性脑转移瘤患者的诊断性能。
• 预计第 2b 阶段研究的中期数据将于 2025 年下半年公布。
  

Ga68-RAD301 – 靶向 αvΒ-整合素的肽，用镓 68 放射性标记

• 目前正在进行 1a 期开放标签临床研究的招募，该研究旨在评估 Ga68-RAD301 在健康人类志愿者和胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者中的安全性和生物动力学。
  

临床前资产

• 2025 年 6 月，Radiopharm 报告了 Lu177-B7H3-mAb（与 MD 安德森癌症中心合资）RV-01 的临床前数据，显示出良好的生物分布和较高的肿瘤摄取率。
  • RV-01 是一种靶向 B7-H3 的放射性药物疗法，其设计对 B7H3 的 4Ig 异构体具有很强的亲和力。4Ig 异构体在肿瘤中高表达，而在健康组织中不表达，并且在许多类型的癌症中，高表达与预后不良相关。RV-01 正在与 MD 安德森癌症中心合作开发。
  • 2025 年 7 月，Radiopharm 宣布 FDA 批准其 RV-01 的新药临床试验 (IND) 申请，为 2025 年第四季度启动第一阶段首次人体试验奠定基础。
• Radiopharm 计划提交一份伦理审批方案，开始对¹⁶¹ Tb-RAD 402 进行前列腺癌 I 期临床试验。161 Tb-RAD 402 是其用铽 161 标记的抗激肽释放酶相关肽酶 3 单克隆抗体放射治疗药物。该公司预计将于 2025 年第四季度在澳大利亚开始对该临床试验的受试者进行给药。

业务更新

• Radiopharm 与 ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）签署了一项供应协议，将向 Radiopharm 提供 ITM 的医用放射性同位素——非载体添加镥-177。该供应协议允许该公司在临床试验中使用其在研产品线中基于镥-177的分子，包括 RAD204、RAD202 和 RV-01，用于治疗实体瘤。
• Radiopharm 和 Cyclotek 达成了一项供应协议，根据该协议，Cyclotek 将生产并提供¹⁶¹ Tb-RAD 402 剂量，以支持 Radiopharm 即将在澳大利亚进行的前列腺癌 1 期临床试验。

财务更新

以下是附录 4C 现金流量报告的摘要：

• 年末现金余额为 2912 万美元，较上年末的 1858 万美元有所增加。
• 本年度经营活动净现金流出总计3667万美元。直接研发支出和员工成本占本年度及本季度总经营支出的90%以上。
• 2025 年 7 月 16 日，公司报告收到 2024 财年研发税收优惠及相关利息 458 万美元。
  

为遵守上市规则 4.7C，向关联方及其联系人支付的款项（详见附录 4C 第 6.1 项）包括在正常业务过程中按商业费率支付给执行董事和非执行董事的董事费用，但不包括现金支出的报销。

关于Radiopharm Theranostics

Radiopharm Theranostics 是一家临床阶段放射治疗公司，致力于开发世界一流的创新放射性药物产品平台，用于诊断和治疗医疗需求高度未满足的领域。Radiopharm 在澳大利亚证券交易所 (RAD) 和纳斯达克 (RADX) 上市。该公司拥有一系列独特且高度差异化的平台技术，涵盖肽、小分子和单克隆抗体，用于治疗癌症。其临床项目包括一项 2 期临床试验和三项 1 期临床试验，针对多种实体瘤，包括肺癌、乳腺癌和脑癌。了解更多信息，请访问radiopharmtheranostics.com 。

由执行主席 Paul Hopper 代表 Radiopharm Theranostics 董事会授权。

更多信息：

投资者：
里卡多·卡内瓦里
首席执行官兼董事总经理
电话：+1 862 309 0293
邮箱： rc@radiopharmtheranostics.com

安妮·玛丽·菲尔兹
Precision AQ（原 Stern IR）
电子邮箱： annemarie.fields@ precisionaq.com

媒体：
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