放射药剂诊疗公司获得美国FDA的IND批准，启动针对B7H3的I期治疗临床试验，使用Betabart（RV-01）

Lu177-B7H3 单克隆抗体是首个针对 B7-H3 4lg 亚型的靶向放射性药物

有望于2025年第四季度启动RV-01在实体瘤中的首次人体研究

悉尼，2025 年 7 月 28 日（GLOBE NEWSWIRE）--Radiopharm Theranostics（ASX：RAD，纳斯达克：RADX，“Radiopharm”或“公司”），一家专注于为高度未满足的医疗需求领域开发创新肿瘤放射性药物的临床阶段生物制药公司，今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司针对 Betabart（RV-01）的临床试验新药（IND）申请，Betabart 是其 Lu177-B7H3 单克隆抗体，该抗体对在肿瘤中高度表达而在健康组织中不表达的 4Ig B7H3 亚型具有很强的亲和力。

“FDA 批准启动 RV-01 的首次人体 I 期临床试验，这对 Radiopharm Theranostics 以及我们与 MD 安德森癌症中心的合资公司而言，是一个重要的里程碑，”Radiopharm Theranostics 首席执行官兼董事总经理 Riccardo Canevari 表示。“RV-01 是通过此次合作开发的首个单克隆抗体，我们相信它有潜力成为一种针对侵袭性实体瘤患者的高度差异化放射性药物。我们很高兴将该项目推进到临床阶段，并预计将于今年晚些时候为首批患者给药。”

“近期报告的临床前研究表明，RV-01 具有肝脏清除能力，这使得该同位素有充足的时间有效靶向肿瘤，同时最大程度地降低血液学毒性等不良反应。与肽或小分子不同，单克隆抗体主要通过肝脏清除，而肝脏以其抗放射特性而闻名。这一特性，加上 RV-01 较短的半衰期和对靶标的强大亲和力，使该药物脱颖而出，不仅可能比其他单克隆抗体，甚至比经肾脏排泄的靶向放射治疗药物都具有显著优势，而后者通常与放射性药物诱发肾脏毒性的风险较高相关，”Radiopharm Theranostics 首席医疗官 Dimitris Voliotis 医学博士指出。

“RV-01 对 B7H3 的 4Ig 异构体具有较高的亲和力和选择性，这使得该抗体能够绕过血液中的可溶性 2Ig 异构体，增强放射性药物与肿瘤靶标的结合，并避免在循环中形成免疫复合物，”MD 安德森癌症中心教授兼 Radiopharm Ventures 科学联合创始人 David Piwnica-Worms 医学博士、哲学博士指出。

B7-H3 是一种免疫检查点分子，在多种肿瘤类型中过表达，已成为基于抗体的癌症免疫疗法的有力靶点。B7-H3 表达失调与肿瘤侵袭性增强和临床疗效不佳密切相关。以 B7-H3 的 4Ig 亚型为靶点，采用选择性放射性配体疗法，或可为难治性或高危肿瘤的治疗提供一种新的策略。

关于RV-01

RV-01 是由 Radiopharm Theranostics 与 MD 安德森癌症中心 (MDACC) 合资成立的 Radiopharm Ventures 开发的首个放射性药物治疗剂。RV-01 是一种镥-177 偶联治疗剂，靶向 B7-H3，B7-H3 是一种在多种肿瘤类型中过表达的免疫检查点分子。多项 RV-01 临床前研究表明，接受该放射治疗剂治疗的动物的肿瘤缩小，生存期延长。RV-01 已获得美国 FDA 的 IND 批准，并计划于 2025 年下半年启动首次人体 I 期临床试验。

关于Radiopharm Theranostics

Radiopharm Theranostics 是一家临床阶段放射治疗公司，致力于开发世界一流的创新放射性药物产品平台，用于诊断和治疗医疗需求高度未满足的领域。Radiopharm 在澳大利亚证券交易所 (RAD) 和纳斯达克 (RADX) 上市。该公司拥有一系列独特且高度差异化的平台技术，涵盖肽、小分子和单克隆抗体，用于治疗癌症。其临床项目包括一项 2 期临床试验和三项 1 期临床试验，针对多种实体瘤，包括肺癌、乳腺癌和脑癌。了解更多信息，请访问radiopharmtheranostics.com 。

由执行主席 Paul Hopper 代表 Radiopharm Theranostics 董事会授权。

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