Radiopharm Theranostics获得美国FDA的IND批准，启动I期治疗临床研究，以利用Betabart（RV-01）针对B7 H3

Lu 177-B7 H3单克隆抗体是针对B7-H3 4lg亚型开发的同类靶向放射性药物

有望于25第4季度启动RV-01在实体瘤中的首次人体研究

悉尼，2025年7月28日（环球新闻网）-- Radiopharm Theranostics（ASX：RAD，纳斯达克：RADX，“Radiopharm”或“公司”），一家临床阶段生物制药公司，专注于为高度未满足的医疗需求领域开发创新的肿瘤放射性药物，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司对Betabart（RV-）的研究性新药（IND）申请。01），其Lu 177-B7 H3单克隆抗体设计为对B7 H3的4 Igg同种型具有强亲和力，B7 H3在肿瘤中高度表达，而不是在健康组织中。

首席执行官兼董事总经理Riccardo Canevari表示：“FDA批准启动我们首次RV-01人体1期临床试验，这是Radiopharm Theranostics以及我们与MD Anderson癌症中心的合资企业的一个重要里程碑。”“RV-01是通过这次合作开发的第一个单克隆抗体，我们相信它有潜力成为侵袭性实体瘤患者的高度分化放射性药物。我们很高兴能够将该计划推进到临床中，并预计今年晚些时候为第一批患者接种疫苗。”

“最近报道的临床前研究表明，RV-01具有肝脏清除能力，使同位素有足够的时间有效靶向肿瘤，同时可能最大限度地减少血液毒性等不良影响。与肽或小分子不同，单克隆抗体主要由肝脏清除，肝脏是一个以抗辐射而闻名的器官。这一特征，加上RV-01的半衰期缩短和对靶点的强亲和力，使该药物脱颖而出，不仅可以提供比其他单克隆抗体更显着的优势，而且还可以提供比具有肾排泄途径的靶向放射治疗药物的显着优势，后者通常与放射性药物引起的肾毒性风险更高有关，”医学博士Dimitris Voliotis指出，Radiopharm Theranostics首席医疗官。

“RV-01对B7 H3的4 Igg同种型的高亲和力和选择性使抗体能够绕过血液中的可溶性2 Igg同种型，增强放射性药物与肿瘤靶点的结合，并避免循环中形成免疫复合物，”医学博士David Piwnica-Worms指出，博士，MD Anderson癌症中心教授、Radiopharm Ventures的科学联合创始人。

B7-H3是一种免疫检查点分子，在多种肿瘤类型中过表达，已成为基于抗体的癌症免疫治疗的引人注目的靶点。B7-H3表达失调与肿瘤侵袭性增强和临床结局不良始终相关。通过选择性放射性配体疗法靶向B7-H3的4 Igg亚型可能为治疗难治性或高危肿瘤提供新策略。

关于RV-01

RV-01是Radiopharm Ventures开发的第一种放射性药物治疗剂，Radiopharm Ventures是Radiopharm Theranostics和MD Anderson癌症中心（MDACC）组建的合资企业。RV-01是一种177 Lutetium结合治疗药物，靶向B7-H3，B7-H3是一种在多种肿瘤类型中过表达的免疫检查点分子。RV-01的多项临床前研究表明，接受放射性药物治疗的动物的肿瘤缩小并延长生存期。RV-01已获得美国FDA的IND批准，并计划在2025年下半年启动首次人体I期研究。

关于Radiopharm Theranostics

Radiopharm Theranostics是一家临床阶段放射治疗公司，开发世界一流的创新放射性药物产品平台，用于医疗需求高度未满足的领域的诊断和治疗应用。Radiopharm在ASX（RAD）和NASDAQ（RADX）上市。该公司拥有一系列独特且高度差异化的平台技术，涵盖用于治疗癌症的肽、小分子和单克隆抗体。该临床项目包括一项针对多种实体瘤癌症（包括肺癌、乳腺癌和脑癌）的2期和三项1期试验。请访问radiopharmtheranostics.com了解更多信息。

执行主席Paul Hopper代表Radiopharm Theranostics董事会授权。

更多信息：

投资者：Riccardo Canevari首席执行官兼董事总经理P：+1 862 309 0293 E：rc@radiopharmtheranostics.com

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媒体：Matt Wright NWR Communications P：+61 451 896 420 E：matt@nwrcommunications.com.au

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