Enlivex 重申将于 2025 年 8 月 18 日公布二期临床试验初步数据

以色列内斯-齐奥纳，2025年7月28日（GLOBE NEWSWIRE）——临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司Enlivex Therapeutics Ltd.（纳斯达克股票代码：ENLV，以下简称“公司”）今日宣布，其Allocetra™用于治疗中度至重度膝骨关节炎患者的随机、对照、盲法I/II期临床试验的全部134名患者均已完成至少三个月的随访，这是该试验测量关键终点的主要时间点。数据正在分析和审核中，预计于2025年8月18日公开发布三个月关键终点的审核结果，包括安全性以及膝关节疼痛和功能相对于基线的变化。

这项多中心 I/II 期临床试验包含两个阶段。第一阶段为 I 期安全性导入期，即开放标签剂量递增阶段，旨在评估 Allocetra™ 注射剂对目标膝关节的安全性和耐受性，从而确定剂量和注射方案，或确定后续的 IIa 期临床试验。该阶段为一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心试验。除了评估安全性外，研究方案还旨在有效地在应答人群中发现强信号，以指导未来的研发。此外，该方案还包括一项由独立第三方进行且对公司不知情的中期统计学评估，旨在评估在原有 130 例随机样本量的基础上再增加 50 例患者的潜在价值，以及其对总体统计学估计 p 值的边际影响，并特别用于识别潜在的应答亚组。该试验的关键疗效终点是评估治疗后 3 个月、6 个月和 12 个月与安慰剂组相比的关节疼痛和关节功能。

关于膝关节骨关节炎

骨关节炎是迄今为止最常见的关节炎形式，影响着 3250 多万美国人和全球 3 亿多个人。大约一半的 ACL 损伤膝关节会在 5 到 15 年内发展为骨关节炎。预计到 2040 年，将有 7800 万美国人患有骨关节炎。症状性膝关节骨关节炎尤为普遍且致残，40% 的男性和 47% 的女性在其一生中会患上膝关节骨关节炎。在美国，每年有超过 100 万人因骨关节炎住院，主要用于全关节置换。骨关节炎的负担非常沉重，骨关节炎患者迫切需要减轻疼痛和伴随的残疾的治疗。目前，美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 均未批准任何被证明能够阻止、减缓或逆转关节结构损伤进展的药物。

关于 ENLIVEX

Enlivex是一家临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司，致力于开发Allocetra™，这是一种通用的、现成的细胞疗法，旨在将巨噬细胞重编程至稳态。将非稳态巨噬细胞重置至稳态对于免疫系统重新平衡以及解决危及生命和使人衰弱的疾病至关重要。欲了解更多信息，请访问https://enlivex.com/ 。

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