Enlivex重申2025年8月18日为公布第二阶段总体数据的目标日期

以色列内斯-锡安纳，2025年7月28日（环球新闻网）-- Enlivex Therapeutics Ltd.（纳斯达克：ENLV，“公司”）是一家临床阶段巨噬细胞重编程免疫治疗公司，今天宣布，Allocetra™随机、对照、盲法I/II期试验II期的所有134名患者在中度至重度膝关节骨关节炎患者中进行，已完成至少三个月的随访期，这是试验测量关键终点的主要时间点。正在对数据进行分析和审核，目标日期为2025年8月18日，公开发布三个月关键终点的经审核的顶线结果，包括安全性以及膝关节疼痛和功能较基线的变化。

多中心I/II期临床试验由两个阶段组成。第一阶段是I期安全性导入、开放标签剂量递增阶段，以表征Allocetra™注射至目标膝关节的安全性和耐受性，以确定剂量和注射方案或随后的IIa期阶段。本阶段为双盲、随机、安慰剂对照多中心试验。除了评估安全性外，研究方案还旨在有效地在应答者人群中发现强信号，以指导未来的开发，并包括由独立第三方进行的中期统计学评价，该评价对公司不知情，以评估除原始随机样本量130例外，最多招募50例患者的潜在价值，以及其对总组统计估计的p值的边际影响，特别是识别潜在的应答者亚组。该试验的关键疗效终点评估了治疗后3个月、6个月和12个月与安慰剂相比的关节疼痛和关节功能。

关于膝盖骨关节炎

骨关节炎是迄今为止最常见的关节炎形式，影响超过3250万美国人和全球超过3亿人。大约一半的ACL损伤膝盖在5至15年内发展为骨关节炎。预计到2040年，将有7800万美国人患有骨关节炎。有症状的膝关节骨关节炎尤其普遍且致残，40%的男性和47%的女性在一生中患上膝关节骨关节炎。在美国，每年有超过100万人因骨关节炎住院，主要是为了全关节置换术。骨关节炎的负担是巨大的，减少骨关节炎患者疼痛和随之而来的残疾的治疗的需求至关重要。目前，美国食品和药物管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）批准的药物均未被证明可以阻止、减缓或逆转关节结构性损伤的进展。

关于ENLIVEX

Enlivex是一家临床阶段的巨噬细胞重编程免疫治疗公司，开发Allocetra™，这是一种通用的现成细胞疗法，旨在将巨噬细胞重编程为稳态。将非稳态巨噬细胞重置为稳态对于免疫系统重新平衡和解决危及生命和使生命衰弱的疾病至关重要。欲了解更多信息，请访问https://enlivex.com/。

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Shachar Shlosberger，Enlivex Therapeutics，Ltd. shachar@enlivexpharm.com

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