Entera Bio获得FDA同意，将骨密度作为主要终点用于EB613在绝经后骨质疏松症女性患者中的注册用三期临床试验

耶路撒冷，2025 年 7 月 28 日（GLOBE NEWSWIRE）——口服肽和蛋白质替代疗法开发领域的领导者 Entera Bio Ltd.（纳斯达克股票代码：ENTX）今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 在对 A 类会议请求的书面回复中同意该公司的提议，即 EB613 的新药申请 (NDA) 将由一项针对绝经后骨质疏松症女性的单一跨国、随机、双盲、安慰剂对照、为期 24 个月的 3 期研究支持。该研究的主要终点为髋部总骨密度 (BMD) 的变化，主要终点为新发或恶化的椎骨骨折发生率。这标志着先前针对新型骨质疏松症药物的安慰剂对照 3 期研究发生了变化，该研究要求以骨折发生率作为主要终点。

Entera首席执行官米兰达·托莱达诺(Miranda Toledano)表示：“此次监管更新对Entera乃至整个骨质疏松症领域而言都是一个重要的里程碑。” “我们与FDA的合作体现了我们数据和合作讨论的实力。重要的是，它使我们能够推进临床开发项目，而无需等待FDA对‘提高骨矿物质密度作为监管终点’研究(SABRE)的认证，而该认证预计仍将在今年完成。我们感谢FDA和内分泌科审查小组的建设性态度。我们还要感谢SABRE团队为骨质疏松症治疗的创新铺平了道路。” 托莱达诺说道。

骨质疏松症对女性的折磨比心脏病、中风和乳腺癌的总和还要多。据估计，全球有超过2亿女性患有骨质疏松症，尽管有有效的注射合成代谢（骨形成）疗法，但仍然严重缺乏治疗。每两位50岁以上的女性中，就有一位会因骨质疏松症而骨折。自2019年以来，FDA尚未批准任何治疗骨质疏松症的新药；由于骨折终点研究的规模、持续时间、成本和伦理限制，创新停滞了近十年。对于这种悄无声息的疾病，患者和临床医生能够获得经过验证的新型替代药物作用机制至关重要。我们正在开发EB613，作为首个口服、每日一次的合成代谢片剂，以期满足这一尚未得到满足的医疗需求。EB613旨在增加骨骼质量，改善骨骼微结构，并降低骨折风险，”Entera首席执行官米兰达·托莱达诺(Miranda Toledano)表示。

关于EB613

大量证据支持合成代谢疗法在降低高危骨质疏松症患者骨折风险方面优于双膦酸盐类药物。然而，所有现有的合成代谢疗法均通过皮下注射给药，且仅应用于少数符合条件的患者。EB613（口服甲状旁腺激素 (1-34)，特立帕肽）正在开发中，作为首个口服、每日一次的骨质疏松症合成代谢片剂。EB613 已完成一项为期 6 个月、纳入 161 名患者的安慰剂对照 II 期临床试验，该试验在绝经后骨质疏松症或低骨密度女性中达到了所有生物标志物和骨密度 (BMD) 终点，且未出现显著安全性问题 (JBMR 2024)。EB613 可迅速增加骨形成生化标志物，并降低骨吸收标志物，并增加腰椎、全髋和股骨颈的骨密度 (BMD)。使用3D-DXA对EB613对骨小梁和皮质骨的影响进行研究，结果显示与安慰剂相比，EB613在多项指标上均有所提高，包括整体体积骨密度 (BMD)、骨小梁体积骨密度 (BMD)、皮质厚度和皮质表面骨密度 (BMD)。从机制上讲，研究结果表明EB613可能迅速增强骨强度并增强抗骨折能力。此外，这些数据与已发表的6个月时间点皮下注射特立帕肽的数据一致。更多摘要已提交至ASBMR和NAMS 2025会议。

关于Entera Bio

Entera是一家临床阶段公司，专注于开发口服肽和蛋白质替代疗法，以满足尚未满足的重大医疗需求，其中口服片剂有望改变治疗标准。公司依托颠覆性专有技术平台 (N-Tab™) 及其针对甲状旁腺激素 (PTH(1-34)、胰高血糖素样肽 (GLP-1) 和 GLP-2 的首创口服肽项目管线。公司最先进的候选产品 EB613（口服 PTH(1-34)，特立帕肽）正在开发中，作为首个针对低骨密度 (BMD) 和高风险骨质疏松症绝经后女性的口服、骨合成代谢（骨骼构建）每日一次的片剂治疗方案。一项安慰剂对照、剂量范围广泛的 EB613 片剂 II 期研究（n= 161）达到了主要终点（PD/骨转换生物标志物）和次要终点（BMD）。 EB612 项目正在开发中，旨在成为首个用于治疗甲状旁腺功能减退症的口服 PTH(1-34) 片剂肽替代疗法。Entera 还在开发首个口服胃泌酸调节素片剂，这是一种双靶向 GLP1/胰高血糖素肽，用于治疗肥胖症和代谢综合征；并与 OPKO Health 合作，开发首个口服 GLP-2 肽，作为非注射替代疗法，用于治疗患有罕见吸收不良症（例如短肠综合征）的患者。欲了解更多关于 Entera Bio 的信息，请访问www.enterabio.com或在LinkedIn 、 Twitter 、 Facebook和Instagram上关注我们。

关于SABRE

推进骨密度作为监管终点的研究 (SABRE) 倡议始于 2013 年，由 FNIH 赞助，是一项公私合作项目，迄今为止已积累了最有力的证据，表明治疗相关的骨矿物质密度 (BMD) 增加能够可靠且定量地预测骨折风险的降低。2023 年 11 月，SABRE 团队向 FDA 生物标志物部门提交了完整的资格认定材料，作为药物开发工具生物标志物资格认定途径的一部分，以使 BMD 有可能成为骨折的替代终点；2024 年 3 月，FDA 生物标志物部门向 SABRE 项目团队表示将在 10 个月内做出决定。对于没有骨折病史的绝经后女性，骨质疏松性骨折最重要的预测指标是 BMD。美国的治疗指南强烈建议对脊柱、股骨颈、全髋关节 BMD T 值为 -2.5 或更低的患者进行药物治疗。 SABRE最终的FQP荟萃分析纳入了22项随机安慰剂对照试验（涵盖7类药物，共63,000名参与者）的数据，结果显示，治疗相关的髋部骨密度（BMD）升高可解释72%的骨折风险降低。该相关性的R²为0.73，是血压与中风相关性（R² = 0.37）的两倍，而后者是公认的抗高血压治疗价值的依据。

关于前瞻性陈述的警示声明

本演示文稿中的各种陈述均构成《1995年私人证券诉讼改革法》所界定的“前瞻性陈述”。本演示文稿中关于我们的前景、计划、财务状况、业务战略以及预期财务和运营结果的所有陈述（历史事实陈述除外）均可能构成前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于“预期”、“相信”、“能够”、“或许”、“预计”、“估计”、“设计”、“目标”、“打算”、“或许”、“或许”、“目标”、“计划”、“预测”、“预计”、“目标”、“可能”、“应该”、“将要”和“会”，或这些术语的否定形式以及类似的表达或词语。前瞻性陈述基于当前的预期，其中涉及风险、情况变化、假设和不确定性。前瞻性陈述不应被视为对未来业绩或结果的保证，并且可能无法准确指示何时实现此类业绩或结果。

可能导致实际结果与 Entera 前瞻性陈述中反映的结果存在重大差异的重要因素包括但不限于：对临床数据解释的变化；我们临床试验的结果；FDA 对我们临床试验结果和分析的解释和审查；我们正在进行和计划进行的临床前开发和临床试验的意外变化、我们提交监管备案以及获得和维持产品候选监管批准的时间和能力；制造供应链的潜在中断和延迟；Entera 或其合作伙伴和实验室伙伴失去可用的劳动力资源；对 Entera 可能有合同义务提供的研发或临床活动的影响；总体监管时间表；我们产品候选物潜在市场的规模和增长；开发 Entera 产品候选物的范围、进展和成本；Entera 对第三方进行临床试验的依赖；Entera 建立和维持开发和商业化合作的能力；Entera 作为一家运营历史有限的发展阶段公司运营； Entera 在治疗骨质疏松症、甲状旁腺功能减退症、短肠综合征、肥胖症、代谢性疾病和其他其追求的疾病类别方面相对于市场上其他产品或正在开发的产品的竞争地位；Entera 在没有流动资金来源的情况下继续经营的能力；Entera 获得并维持任何候选产品的监管批准的能力；Entera 遵守纳斯达克最低上市标准的能力以及与遵守美国上市公司要求相关的其他事项；Entera 的知识产权地位及其保护其知识产权的能力；以及 Entera 向美国证券交易委员会提交的最新 10-K 表年度报告的“前瞻性陈述警示性声明”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”部分以及 Entera 随后提交的 10-Q 表季度报告和 8-K 表当前报告中所述的其他因素。 Entera 无法保证其预期的实际结果或发展能够实现，即使基本实现，也无法保证其将对 Entera 产生预期的后果或影响。因此，无法保证此类前瞻性陈述和估计中明示或暗示的结果能够实现。Entera 提醒投资者切勿依赖本演示文稿中的前瞻性陈述。本演示文稿中的信息仅截至演示文稿发布之日，Entera 不承担更新或公开修订任何前瞻性陈述的义务，无论其是否因新信息、未来事件或其他原因而发生，除非法律另有规定。

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Entera Bio：
米兰达·托莱达诺女士
首席执行官
康泰生物
电子邮件: miranda@enterabio.com