ZURZUVAE®（zuranolone）获得CHMP的积极意见，用于治疗患有产后抑郁的女性

马萨诸塞州剑桥，2025年7月25日（环球新闻社）—— 百健公司（Biogen Inc.，纳斯达克股票代码：BIIB）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）采纳了积极意见，建议批准^ZURZUVAE® （zuranolone）上市，用于治疗产后抑郁症（PPD）。如果获得欧盟委员会（EC）批准，ZURZUVAE将成为欧盟境内首个获批用于治疗产后抑郁症女性抑郁症状的药物。ZURZUVAE是一种每日一次、口服、疗程为14天的药物，已于2023年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

“这是欧盟孕产妇健康领域的一个重要里程碑，”百健公司研发主管 Priya Singhal 博士（医学博士、公共卫生硕士）表示。“ZURZUVAE 代表了一种针对性治疗产后抑郁症的新型疗法，数据显示，在为期 14 天的疗程中，最早在第 3 天即可改善症状。如果获得批准，这将为推进这一严重疾病的治疗带来重大机遇，而目前这种疾病的诊断和治疗均存在不足。”

产后抑郁症 (PPD) 是最常见的妊娠相关疾病之一。1-3^产后抑郁症的症状可能包括情绪低落、焦虑、与新生儿建立亲密关系^的能力受到影响、日常活动功能受损、产生内疚感和无价值感、对母性产生怀疑，以及产生伤害自己或婴儿的想法。1^如果不及时治疗，产后抑郁症的症状可能会持续到产后，并可能导致长期孕产妇疾病，并对儿童发育产生影响^。4-6

在欧洲，估计有^5-20 %的孕妇会出现产后抑郁症的症状。7-12 由于欧洲各国孕期及产后抑郁症的筛查和管理临床指南各不相同，许多病例可能未被诊断和治疗。3 围产期自杀是欧洲孕产妇死亡的主要原因^{。4 , 13}

CHMP 对 ZURZUVAE 的推荐基于 SKYLARK 研究，该研究评估了 ZURZUVAE，该研究达到了其主要终点：与安慰剂组相比，第 15 天汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 总分（一种常用的抑郁严重程度指标）较基线显著降低。所有关键次要终点也均已达到：与安慰剂组相比，抑郁症状最早在第 3 天就已显著减轻，并持续至第 45 天。ZURZUVAE 总体耐受性良好。在接受 50 毫克 ZURZUVAE 治疗的患者中，最常报告的副作用（≥ 5%）和大于安慰剂组的情况是嗜睡、头晕和镇静。

目前，欧盟委员会将审查 CHMP 对 ZURZUVAE 的建议，以获得该药物在欧盟的上市许可，预计最终决定将于 2025 年第三季度做出。美国 FDA 于 2023 年 8 月批准了 ZURZUVAE，美国缉毒局 (DEA) 于 2023 年 10 月 31 日将其列为 IV 类管制物质。

关于 ZURZUVAE ^® （zuranolone）
在美国， ^ZURZUVAE®是一种每日一次、口服、疗程为14天的药物，用于治疗成人产后抑郁症 (PPD)。ZURZUVAE 是一种神经活性类固醇 (NAS) GABA-A 受体正向变构调节剂 (PAM)。GABA 系统是大脑和中枢神经系统的主要抑制性信号通路，有助于调节大脑功能。

ZURZUVAE 由 Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE) 发现，2020 年 Biogen 与 Sage Therapeutics 达成合作，在美国共同开发和商业化 ZURZUVAE。作为协议的一部分，Biogen 获得了在美国以外（日本、台湾和韩国除外）开发和商业化 ZURZUVAE 的独家权利。

关于Biogen
百健（Biogen）成立于1978年，是一家领先的生物技术公司，致力于开拓创新科学，提供新型药物，改善患者生活，并为股东和社区创造价值。我们运用对人体生物学的深刻理解，并利用不同的模式来推进一流的治疗方案，以取得卓越的疗效。我们的方法是大胆承担风险，并在投资回报方面取得平衡，以实现长期增长。

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