BioCardia向日本PMDA提交临床数据审查会议请求，以讨论CardiAMP®细胞疗法在缺血性心力衰竭中的审批路径

加州桑尼维尔，2025年7月24日（GLOBE NEWSWIRE）—— ^BioCardia® , Inc. [纳斯达克股票代码：BCDA]，一家在心血管和肺部疾病治疗领域拥有细胞和细胞衍生疗法的全球领导者，今天宣布已向日本药品和医疗器械综合机构 (PMDA) 提交了其用于治疗心力衰竭的试验性CardiAMP自体细胞疗法的临床咨询申请。这一里程碑标志着其朝着在日本获得监管部门批准迈出了重要一步，日本是晚期心力衰竭治疗药物的关键市场。

日本PMDA咨询流程是日本新医疗产品监管途径的重要组成部分。除了回应PMDA在先前咨询中提出的问题外，此次提交的申请还包含一份详细的临床数据包，其中包含完整的CardiAMP HF试验数据，以及摘要技术文档（STED）的主要临床部分。STED是对技术信息的详尽总结，旨在向监管机构证明CardiAMP系统符合安全性和性能要求。

PMDA 对 CardiAMP 心力衰竭治疗的临床咨询将涉及对最近完成的 CardiAMP HF 试验的临床数据的全面审查，包括 CardiAMP 系统的有效性和安全性是否得到充分保证、数据表明的拟议目标患者群体，以及研究疗法如何适当地融入日本心力衰竭患者的持续护理中。

与 PMDA 就临床数据的可接受性和 CardiAMP 系统针对日本心力衰竭患者的定位达成一致，可以使 BioCardia 提交 CardiAMP 系统进入日本市场的申请。

BioCardia 首席执行官 Peter Altman 博士表示：“就我们三项支持 CardiAMP 细胞疗法治疗心力衰竭的试验的全部临床证据，与日本药品管理局 (PMDA) 进行磋商，是我们与 PMDA 持续磋商的关键一步，旨在将这种心力衰竭疗法带给日本患者。我们期待将 FDA 的见解融入我们的开发计划，并努力成功提交监管申请并完成审查。这些努力的成功将使我们明年能够在日本开展一项意义重大的上市后研究。”

BioCardia 始终致力于推进心力衰竭的创新治疗，并正在评估与日本合作伙伴合作的机会。

关于CardiAMP自体细胞疗法

获得 FDA 突破性疗法认定的专有 CardiAMP 细胞疗法利用患者自身的骨髓细胞，通过微创导管手术输送至心脏，增加毛细血管密度、减少组织纤维化，最终治疗微血管功能障碍。IIIB 期 CardiAMP HF II 试验 (NCT06258447) 正在美国积极招募患者。125 名患者参与的随机、双盲 CardiAMP HF 试验 (NCT02438306) 的主要结果于 2025 年 3 月²⁹日在美国心脏病学会的最新临床试验会议上公布。CardiAMP HF 试验结果显示，全因死亡率降低、重大不良心脏事件减少、生活质量改善，其综合终点在 NTproBNP（一种活动性心脏压力标志物）升高的患者中具有统计学意义。在此之前，进行了 II 期 33 名患者随机安慰剂对照的经心内膜自体细胞治疗心力衰竭试验 (NCT 00768066) 和开放标签 I 期 20 名患者经心内膜自体骨髓治疗心肌梗死试验 (NCT 00507468)，这两项试验都表明接受治疗的患者的运动能力和心脏功能得到增强。

CardiAMP 心力衰竭临床研发由马里兰州干细胞研究基金会资助，并由医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 报销。注意：受美国法律限制，仅限研究用途。

关于BioCardia

BioCardia, Inc. 总部位于加州桑尼维尔，是治疗心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法领域的全球领导者^{。CardiAMP®}自体细胞疗法和 CardiALLO™ 异基因细胞疗法是该公司的生物治疗平台，目前有三种临床阶段候选产品正在开发中。这些疗法基于其 Helix™ 生物治疗递送平台和^Morph®血管导航产品平台。欲了解更多信息，请访问： www.BioCardia.com 。

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述受诸多风险和不确定性的影响。前瞻性陈述包括但不限于对我们在研候选产品的提及、CardiAMP 细胞疗法的潜在益处和作用机制、预期的 PMDA 咨询以及未来的监管申报。这些前瞻性陈述截至本新闻稿发布之日有效，BioCardia 不承担更新这些前瞻性陈述的义务。

我们可能会使用诸如“相信”、“估计”、“预期”、“预计”、“计划”、“打算”、“可能”、“或许”、“或许”、“将”、“应该”、“大约”或其他表达未来事件或结果不确定性的词语来识别这些前瞻性陈述。尽管我们相信本文中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，我们的实际结果可能与本新闻稿中的前瞻性陈述存在重大差异。由于这些因素，我们无法向您保证本新闻稿中的前瞻性陈述将被证明是准确的。其他可能对实际结果产生重大影响的因素，请参阅 BioCardia 于 2025 年 3 月 26 日向美国证券交易委员会提交的 10-K 表格（标题为“风险因素”），以及我们随后提交的 10-Q 表格季度报告。 BioCardia 明确表示不承担更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务，除非法律要求。

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