BioCardia提交与日本PFDA举行临床数据审查会议的请求，讨论CardiMP ®细胞疗法治疗缺血性心力衰竭的批准途径

加利福尼亚州桑尼维尔2025年7月24日（环球新闻网）-- BioCardia®，Inc. [纳斯达克股票代码：BEDA]是治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法的全球领导者，今天宣布，已向日本药品和医疗器械局（PEDA）提交了CardiMP自体细胞疗法研究性心力衰竭治疗方案，以供临床咨询。这一里程碑标志着日本（先进心力衰竭疗法的关键市场）向潜在监管批准迈出了重要一步。

日本的PEDA咨询流程是日本新医疗产品监管途径的重要组成部分。除了回答PFDA因之前咨询而提出的问题外，提交的提交材料还包括详细的临床数据包，包括完整的Cardiamp HF试验数据，以及技术文件摘要（STED）的主要临床部分，这是技术信息的广泛摘要，旨在向监管机构证明Cardiamp系统符合安全性和性能要求。

Cardiamp心力衰竭治疗的PEDA临床咨询将涉及对最近完成的Cardiamp HF试验的临床数据进行全面审查，包括Cardiamp系统的有效性和安全性是否得到充分保证、数据指示的拟议目标患者人群，以及研究治疗如何适当地融入日本心力衰竭患者的连续护理。

在临床数据的可接受性和Cardiamp系统在日本心力衰竭患者中的定位方面与PFDA保持一致，可以使BioCardiamp系统提交日本市场准入批准。

BioCardia首席执行官Peter Altman博士表示：“就我们支持CardiMP细胞疗法治疗心力衰竭的三项试验的全部临床证据与PFDA进行磋商，这是我们与PFDA正在进行的讨论的关键一步，旨在将这种心力衰竭疗法带给日本患者。”“我们期待将该机构的见解融入到我们的发展计划中，并努力成功提交监管材料和审查。这些努力的成功可能会导致我们明年在日本进行一项有意义的营销后研究。”

BioCardia仍然致力于推进心力衰竭的创新治疗方法，并正在评估与日本合作伙伴合作的机会。

关于CardiMP自体细胞疗法

专有的Cardiamp Cell Therapy获得FDA突破称号，使用患者自己的骨髓细胞，通过微创、基于导管的手术输送到心脏，以增加毛细血管密度并减少组织纤维化，并最终治疗微血管功能障碍。IIIB期Cardiamp HF II试验（NCT 06258447）正在美国积极招募。美国心脏病学会于2025年3月29日举行的最新临床试验会议上公布了125名患者随机程序对照双盲CardiMP HF试验（NCT 02438306）的主要结果。CardiMP HF试验的结果显示，全因死亡人数减少，主要不良心脏事件减少，生活质量改善，其复合终点在NTproBNP（主动心脏应激标志物）升高的患者中具有统计学意义。在此之前，进行了II期33名患者随机安慰剂对照的Transendocumab Autoperation细胞心力衰竭试验（NCT 00768066）和开放标签I期20名患者的Transendocumab Autoperation骨髓心肌梗塞试验（NCT 00507468），这两项试验均证明接受治疗的患者的运动能力和心脏功能增强。

Cardiamp治疗心力衰竭的临床开发得到了马里兰干细胞研究基金的支持，并由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报销。警告-美国法律仅限于研究用途。

关于BioCardia

BioCardia，Inc.，总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，是治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法的全球领导者。Cardiamp®自体和CardiALLO™同种异源细胞疗法是该公司的生物负载平台，目前正在开发三种临床阶段候选产品。这些疗法由其HSYS ™生物负载输送和Morph®血管导航产品平台实现。欲了解更多信息，请访问：www.BioCardia.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含具有许多风险和不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述除其他外，包括对我们的研究候选产品的引用、CardiMP细胞疗法的潜在益处和作用机制、预期的PEDA咨询以及未来的监管提交。这些前瞻性陈述是截至本新闻稿发布之日做出的，BioCardia不承担更新前瞻性陈述的义务。

我们可能会使用“相信”、“估计”、“预期”、“预计”、“计划”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“大约”等术语或传达未来事件或结果不确定性的其他词语来识别这些前瞻性陈述。尽管我们相信我们对本文中包含的每一项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们警告您，前瞻性陈述并不能保证未来业绩，并且我们的实际结果可能与本新闻稿中包含的前瞻性陈述存在重大差异。由于这些因素，我们无法向您保证本新闻稿中的前瞻性陈述将被证明是准确的。可能对实际结果产生重大影响的其他因素可以在BioCardia于2025年3月26日向美国证券交易委员会提交的10-K表格（标题为“风险因素”）以及我们随后提交的10-Q表格季度报告中找到。BioCardia明确否认更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务，除非法律要求。

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