Unicycive Therapeutics 宣布在《美国肾脏病学会临床期刊》上发表 Oxylanthanum Carbonate 关键试验数据

OLC 耐受性良好，能够使超过 90% 的低药量患者达到血清磷酸盐控制

加州洛斯阿尔托斯，2025 年 7 月 24 日（GLOBE NEWSWIRE）——Unicycive Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：UNCY）是一家临床阶段生物技术公司，致力于为肾病患者开发治疗方法（“公司”或“Unicycive”），今天宣布在《美国肾脏病学会临床杂志》上发表关键试验数据，描述碳酸氧镧 (OLC) 对接受透析的慢性肾病 (CKD) 患者的安全性和耐受性。

这篇题为“碳酸氧镧（Oxylanthanum Carbonate）在接受维持性血液透析的高磷血症患者中的二期临床试验”的文章，探讨了临床有效剂量下，以血清磷酸盐浓度≤5.5毫克/分升为目标，使用碳酸氧镧的安全性和耐受性。这项开放标签的二期单组研究中，86例患者接受了OLC治疗。筛选时，仅有59%的患者血清磷酸盐水平≤5.5毫克/分升（磷酸盐控制）。OLC耐受性良好，并使得90%以上服用低剂量药物的患者（三分之二的患者每日服用三片或更少）的血清磷酸盐水平得到控制。药代动力学分析表明，在慢性肾脏病（CKD）患者中，OLC（以镧计）的全身吸收率极低甚至为零。

Unicycive 首席执行官 Shalabh Gupta 医学博士表示：“鉴于这份权威出版物强调的 OLC 良好的耐受性、强大的疗效和低药量，我们仍然相信它有潜力为患者提供一种新的选择，并有助于提高长期治疗的依从性。这项关键研究是我们新药申请 (NDA) 所需的最终临床证据。我们将继续与美国食品药品监督管理局 (FDA) 密切合作，解决他们尚未解决的生产问题，并朝着尽快将 OLC 带给这一医疗资源匮乏的患者群体的目标迈进。”

主要发现：

• 超过 90% 服用 OLC 的高磷血症患者实现了有效的磷酸盐控制。
• 三分之二的患者每天只需服用三片或更少的 OLC 片剂即可达到目标血清磷酸盐水平，大多数患者每餐只需服用一片以上。
• OLC 在接受透析的 CKD 患者中耐受性良好。最常见的治疗相关不良事件为胃肠道反应（9% 为腹泻；6% 为呕吐），仅有 4% 的患者因治疗相关不良事件而停止治疗。
  

“尽管有多种治疗方案可供选择，但高磷血症的治疗需求仍然很大，这对接受透析治疗的慢性肾病患者影响巨大，”宾夕法尼亚州肾脏协会临床发展中心研究主任、该试验首席研究员Pablo Pergola医学博士表示。“这些数据进一步证实了OLC作为一种创新治疗方案的潜力，证明了其有效控制磷酸盐水平并减轻药物负担。OLC的独特特性提供了一种具有良好耐受性的有前景的替代方案，有望改变患者的治疗标准。”

完整出版物可在此处以及 Unicycive 网站的演示和研究页面上访问。

关于碳酸氧镧（OLC）
OLC 是一款在研口服磷酸盐结合剂，利用专有纳米颗粒技术实现高效磷酸盐结合，减少透析治疗慢性肾病 (CKD) 患者高磷血症所需服用的药片数量和剂量。由于其所需的药片剂量较低，其潜在的同类最佳特性可能比现有治疗方案更显著地提高患者依从性。

Unicycive 正在通过 505(b)(2) 监管途径寻求 FDA 批准 OLC。其 NDA 提交材料基于三项临床研究（一项健康志愿者 I 期研究、一项健康志愿者生物等效性研究以及一项 OLC 在接受透析治疗的 CKD 患者中的耐受性研究）、多项临床前研究以及化学、生产和控制 (CMC) 数据。OLC 受其强大的全球专利组合保护，包括已授权的物质组成专利，其独占权有效期至 2031 年，并有可能将专利期限延长至 2035 年。

关于高磷血症
高磷血症是一种严重的疾病，几乎所有终末期肾病 (ESRD) 患者都会出现。美国每年有超过 45 万人需要药物控制磷酸盐水平。1 未得到控制的高磷血症与透析^型CKD 患者的死亡率和住院率增加密切相关。高磷血症的治疗旨在通过两种方式降低血清磷酸盐水平：(1) 限制膳食磷摄入量；(2) 每日及每餐服用口服磷酸盐结合药物，以促进膳食磷酸盐通过粪便排出，而不是通过胃肠道吸收进入血液。

¹ Flythe JE. 透析——过去、现在和未来：Kidney360 展望系列。Kidney360。2023年5月1日;4(5):567-568。doi: 10.34067/KID.0000000000000145。电子版发布于2023年6月29日。PMID：37229723；PMCID：PMC10371371。

关于Unicycive Therapeutics
Unicycive Therapeutics 是一家生物技术公司，致力于开发肾脏疾病的新型疗法。Unicycive 的主要在研药物是碳酸氧镧 (oxylanthanumcarbonate)，这是一种新型磷酸盐结合剂，用于治疗接受透析治疗的慢性肾脏病患者的高磷血症。Unicycive 的第二款在研药物 UNI-494 旨在治疗与急性肾损伤相关的疾病。该药物已被美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予孤儿药资格 (ODD)，用于预防肾移植患者移植肾功能延迟 (DGF)，并已在健康志愿者中完成 1 期剂量范围安全性研究。欲了解更多信息，请访问Unicycive.com并在LinkedIn和X上关注我们。

前瞻性陈述
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消息来源：Unicycive Therapeutics, Inc.