MediciNova 更新正在进行的ALS和高甘油三酯血症临床试验的入组情况

MN-166 COMBAT ALS 试验所需入组人数已降至个位数，而 MN-001 针对 2 型糖尿病患者的高甘油三酯血症试验则需要最后两名患者

加州拉霍亚，2025 年 7 月 24 日（GLOBE NEWSWIRE）——MediciNova, Inc.，一家在纳斯达克全球市场（纳斯达克代码：MNOV）和东京证券交易所标准市场（代码：4875）上市的生物制药公司（以下简称“公司”），今天提供了公司正在开发的化合物 MN-166（ibudilast）和 MN-001（tipelukast）两项正在进行的关键临床试验的招募情况更新，每项试验都准备完成随机化。

具体而言，公司正在进行的2/3期COMBAT-ALS试验中，所需的随机化比例已降至个位数。同时，公司正在为2型糖尿病引起的血脂异常和脂肪肝患者进行2期试验，寻找最后两名随机受试者。

MediciNova 总裁兼首席执行官 Yuichi Iwaki 博士评论道：“我们很高兴地宣布，我们的核心 COMBAT-ALS 项目继续取得强劲进展。继去年发布中期结果后，我们即将完成患者随机化，这是该研究的一个重要里程碑。我们的 MN-166 ALS 项目持续在 ALS 领域引起广泛关注和期待。与此同时，由美国国立卫生研究院 (NIH) 2200 万美元资助的大型扩展获取计划 (EAP) 正在稳步招募患者。我们正积极准备与 FDA 进行监管谈判，预计将于明年年底获得顶线数据。此外，我们相信，我们的 MN-001 化合物在治疗 2 型糖尿病引起的血脂异常和脂肪肝患者方面还有更多机会。我们相信，这些项目都致力于解决极难治疗疾病中尚未得到满足的医疗需求，我们期待随着这些试验结果的公布，提供更多结果。”

关于MN-166（异丁司特）

MN-166（异丁司特）是一种口服小分子化合物，可抑制4型磷酸二酯酶（PDE4）和炎症细胞因子，包括巨噬细胞迁移抑制因子（MIF）。该药物目前处于后期临床开发阶段，用于治疗神经退行性疾病，例如肌萎缩侧索硬化症（ALS）、进行性多发性硬化症（MS）和退行性颈脊髓病（DCM）；此外，该药物还处于治疗胶质母细胞瘤、新冠（COVID-19）、化疗引起的周围神经病变（CIPN）和物质使用障碍的开发阶段。此外，MN-166 已在有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）风险的患者中进行了评估。MediciNova 已获得美国 FDA 和欧盟 EMA 授予的 MN-166 用于治疗 ALS 的孤儿药资格认定。MN-166 已获得 FDA 授予的用于治疗 ALS 的快速通道资格认定。此外，MN-166 还拥有治疗胶质母细胞瘤的孤儿病资格。

关于 MN-001（替鲁司特）

MN-001（替普鲁司特）是一种新型口服生物利用度小分子化合物，据信其在临床前模型中通过多种机制发挥抗炎和抗纤维化活性，包括白三烯 (LT) 受体拮抗作用、抑制磷酸二酯酶 (PDE)（主要为 3 和 4）以及抑制 5-脂氧合酶 (5-LO)。5-LO/LT 通路被认为是纤维化发展的致病因素，而 MN-001 对 5-LO 和 5-LO/LT 通路的抑制作用是治疗纤维化的一种新方法。MN-001 已被证明可以下调促进纤维化的基因表达，包括 LOXL2、1 型胶原蛋白和 TIMP-1。MN-001 还被证明可以下调促进炎症的基因表达，包括 CCR2 和 MCP-1。此外，研究发现，MN-001 可通过抑制花生四烯酸的吸收来抑制肝细胞中的甘油三酯合成。

关于MediciNova
MediciNova, Inc. 是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发用于治疗严重疾病的新型疗法，这些疾病存在尚未满足的医疗需求，其商业重点是美国市场。公司目前的战略是将 MN-166（异丁司特）的开发活动重点放在神经系统疾病和其他疾病上，例如肌萎缩侧索硬化症 (ALS)、进行性多发性硬化症 (MS)、化疗引起的周围神经病变、退行性颈脊髓病、胶质母细胞瘤、物质依赖和成瘾（例如甲基苯丙胺依赖、阿片类药物依赖和酒精依赖）、预防急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和新冠疫情 (Long COVID)；以及 MN-001（替普鲁司特），用于治疗纤维化和其他代谢性疾病，例如非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 和高甘油三酯血症。该公司打算通过研究者赞助的临床试验、通过政府拨款或其他拨款资助的试验、自行资助的试验或通过战略联盟来推进其产品线，以帮助支持其主要项目的进一步临床开发。

前瞻性陈述
本新闻稿中非历史性的陈述构成《1995年私人证券诉讼改革法》安全港条款所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于MN-166和MN-001未来开发和疗效的陈述。这些前瞻性陈述可能在陈述之前、之后或以其他方式包含“相信”、“预期”、“预计”、“能够”、“或许”、“或许”、“将”、“将”、“考虑”、“计划”或类似表述。这些前瞻性陈述涉及若干风险和不确定性，可能导致实际结果或事件与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果或事件存在重大差异。可能导致实际结果或事件与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果或事件存在重大差异的因素包括但不限于：获得未来合作伙伴或拨款用于 MN-166 和 MN-001 开发的风险，以及在需要资助 MediciNova 的运营和对临床开发的贡献时筹集足够资金的风险，临床试验固有的风险和不确定性，包括潜在成本、预期时间和与符合 FDA 指导的临床试验相关的风险以及考虑到这些因素的进一步开发的可行性，产品开发和商业化风险，临床试验结果是否可以预测产品开发后期结果的不确定性，获得或维持监管部门批准的延迟或失败的风险，依赖第三方赞助和资助临床试验的风险，与候选产品的知识产权以及捍卫和执行此类知识产权的能力有关的风险，MediciNova 所依赖的第三方进行临床试验和制造候选产品未能达到预期性能的风险，成本增加和因延误而导致的延误在临床试验的开始、入组、完成或分析中，或关于临床试验设计的充分性或临床试验执行的重大问题，以及预期向监管机构提交文件的时间，MediciNova与第三方的合作，完成产品开发计划的资金可用性以及MediciNova在需要时获得第三方项目资金和筹集足够资金的能力，以及MediciNova向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险和不确定性，包括截至2024年12月31日的10-K表格年度报告及其后续的10-Q表格定期报告和8-K表格当前报告。不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本新闻稿发布之日有效。MediciNova不承担修改或更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务。

投资者联系方式：

David H. Crean，博士
首席商务官
MediciNova公司
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