GH Research宣布全球关键项目计划和进一步开发更新

都柏林，2025年7月23日（GLOBE NEWSWIRE）- GH Research PLC（纳斯达克股票代码：GHRS）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于通过开发一种改变实践的抑郁症治疗方法来改变患者的生活，今天提供了有关其业务和即将到来的关键里程碑的最新信息。

GH 001更新

我们最近宣布，我们提交了一份完整的回复，以回应此前宣布的GH 001临床试验新药申请（IND）与美国食品药品监督管理局（FDA）的搁置。我们现在已经收到了FDA的回复，只剩下一个搁置主题。FDA要求我们提供与先前宣布的大鼠呼吸道组织学结果相关的额外数据或进一步依据。基于科学证据，我们坚信呼吸道组织学结果具有大鼠特异性。没有与犬毒理学相关的其他请求。不存在任何与设备相关的问题。

正在与FDA就IND完整回应进行接触。我们正在积极努力解决剩余问题。

完全完成的2b期TRD的最终数据

之前我们报道了GH 001治疗难治性抑郁症（TRD）的2b期临床试验的初步结果。这包括开放标签扩展（PLE）阶段的一部分。今天，我们可以报告完整的数据集。

第8天，蒙哥马利-格拉斯伯格抑郁评定量表（MADSA）总分经安慰剂调整后较基线降低了-15.5分，达到了主要终点（p<0.0001）。

PLE的全面分析证实，6个月时缓解率为73%，治疗就诊次数很少，无需强制进行心理治疗干预。GH 001通过根据需要进行重新治疗，实现了一致的MADR降低。57.5%的患者在第8天达到缓解，其中90%的患者在第6个月也达到缓解。

安全性分析证实，双盲（DB）部分100%的患者继续参加PLE，并且在整个6个月的试验持续时间内没有发生治疗相关的严重不良事件。在试验的6个月持续时间内，没有发生治疗后出现的自杀意图或自杀行为事件，并且与基线相比，研究期间观察到自杀念头发生率较低。在试验的DB和PLE部分，精神活性体验的平均持续时间为11分钟。

在DB和PLE中，99%的治疗访视中，患者在给药后1小时内被视为出院准备就绪。大多数患者需要1-2剂GH 001，这表明在商业环境中就诊时间为2小时或更短。

GH 002更新

我们此前已宣布在健康志愿者中完成了GH 002（我们专有的静脉注射美布福汀HB候选产品）的1期、剂量范围临床药理学试验。

顶级结果表明，GH 002耐受性良好，没有严重或严重的不良事件，并产生超快速的精神活性作用。GH 002的药代动力学特征与GH 001相当。我们预计在2025年第四季度向FDA提交GH 002的IND。

全球临时工计划计划

自2025年第一季度以来一直在进行关键项目规划：

在此基础上，我们预计将于2026年启动全球关键计划。

关于GH Research PLC

GH Research PLC是一家临床阶段生物制药公司，致力于通过开发改变抑郁症实践的治疗方法来改变患者的生活。GH Research PLC最初的重点是开发其新颖和专有的mebufotenin疗法，用于治疗难治性抑郁症（TRD）患者。根据我们在2b期试验中观察到的临床活动，主要终点与安慰剂相比，第8天MADR较基线下降-15.5分（p<0.0001），我们相信我们的美布福替宁候选产品有可能改变当今TRD的治疗方式。

前瞻性陈述

本新闻稿包含属于或可能被视为前瞻性陈述的陈述。本新闻稿中包含的除历史事实声明之外的所有声明，包括有关GH 001临床搁置的声明，包括推进任何非临床项目的计划和预期以及解除持续临床搁置所需的任何其他工作以及FDA解除此类临床搁置所需的时间;我们对GH 002进展开发的计划和期望，包括IND提交和FDA批准的时间、范围和可能性;我们关于启动第一个全球关键计划的目标;我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、候选产品、交付这些候选产品所需的医疗设备、研究管道、正在进行的和当前计划的临床前研究和临床试验，监管机构提交和批准及其对我们业务战略的影响、我们对在美国开始试验的预期、研发成本、现金跑道、成功的时机和可能性，以及未来运营的管理计划和目标，都是前瞻性陈述。前瞻性陈述出现在本新闻稿的一些地方，包括但不限于有关我们的意图，信念或当前期望的陈述。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。此类陈述存在风险和不确定性，由于各种因素，实际结果可能与前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于FDA不接受我们对临床搁置问题的回应以及我们将无法完全解决FDA的担忧并解除对GH 001的临床搁置的风险;我们可能无法提交GH 002的IND，或无法按照我们目标的时间表在美国开始临床试验的风险;我们向美国证券交易委员会提交的文件中描述了这些风险。无法保证此类未来结果、计划、期望或目标能够实现。本新闻稿中包含的此类前瞻性陈述仅限于本文之日。我们明确否认有任何义务或承诺更新本新闻稿中包含的这些前瞻性陈述，以反映我们预期的任何变化或此类陈述所基于的事件、条件或情况的任何变化，除非适用法律要求这样做。我们不对任何此类前瞻性陈述的准确性做出任何陈述或保证（明确或暗示）。

投资者关系Julie Ryan GH Research PLC investors@ghres.com