科学家Dr. Akiko Iwasaki加入SPEAR研究小组，研究单克隆抗体用于长期新冠和新冠疫苗接种后综合征

马萨诸塞州沃尔瑟姆，2025年7月23日（环球新闻社）——Invivyd公司（纳斯达克股票代码：IVVD）今日宣布，耶鲁大学医学院免疫生物学教授Akiko Iwasaki博士加入SPEAR（刺突蛋白消除与恢复）研究组。SPEAR研究组于本月初成立，旨在研究与SARS-CoV-2病毒或COVID-19疫苗中刺突抗原持续存在相关的生物学和临床疾病或损伤。

岩崎博士因其在病毒发病机制、人类免疫生物学以及病毒感染后慢性疾病（包括长期新冠和新冠疫苗接种后综合征 (PVS)）方面的开创性研究而享誉国际。岩崎博士是耶鲁大学新冠康复研究的联合首席研究员，该研究旨在探究疫苗接种如何改变长期新冠患者的免疫反应。她还领导了多项关于长期新冠病理生物学的开创性研究，包括耶鲁大学“倾听”研究和西奈山-耶鲁大学联合开展的长期新冠研究。她最近的研究有助于科学界更好地理解持续存在的 SARS-CoV-2 刺突蛋白或病毒库如何导致长期新冠和 PVS 的持续症状。

Invivyd 董事会主席马克·埃利亚 (Marc Elia) 表示：“我们很荣幸 Iwasaki 博士加入 SPEAR 研究小组。她在科学领域的领导地位，尤其是在定义病毒后综合征的免疫反应方面，为这项紧迫的科研工作带来了宝贵的见解。随着 COVID-19 持续影响数百万美国人，尤其是那些出现持续性或疫苗相关症状的人，Invivyd 正引领单克隆抗体技术的发展，这是现代医学中最具变革性的突破之一，旨在推动科学进步，因为人们应该拥有的不仅仅是希望，他们应该拥有真正的选择。”

SPEAR 研究小组的成立是为了回应来自美国各地的多个独立病例报告和系列病例报告。这些报告和系列病例表明，在接受^PEMGARDA® (pemivibart) 治疗后，长效新冠患者 (Long COVID) 的症状有所改善/缓解。PEMGARDA 是一种广谱中和单克隆抗体，目前已获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于预防某些免疫功能低下人群的 COVID-19。PEMGARDA 尚未被授权用于治疗长效新冠。早期轶事证据支持越来越多的机制研究，这些研究指出持续存在的 SARS-CoV-2 刺突蛋白或其他形式的持续性病毒或病毒物质是潜在的治疗靶点。SPEAR 研究小组将构建和指导预期的临床试验，以严格评估单克隆抗体在长效新冠患者和真性免疫缺陷综合征 (PVS) 患者中的安全性和探索性疗效。

SPEAR 研究小组正在积极致力于使用下一代抗体（如 Invivyd 的试验性单克隆抗体候选药物 VYD2311）开展针对 Long COVID 和 PVS 的多中心转化临床研究。

关于 PEMGARDA

^PEMGARDA® (pemivibart) 是一款半衰期延长的在研单克隆抗体 (mAb)。PEMGARDA 由 Invivyd 的在研单克隆抗体 adintrevimab 改造而成，adintrevimab 拥有可靠的安全数据包，并已在全球 2/3 期临床试验中证明其用于预防和治疗 COVID-19 的临床有效性。PEMGARDA 已证明对主要 SARS-CoV-2 变异株（包括 JN.1、KP.3.1.1、XEC 和 LP.8.1）具有体外中和活性。PEMGARDA 靶向 SARS-CoV-2 刺突蛋白受体结合域 (RBD)，从而抑制病毒附着于宿主细胞上的人类 ACE2 受体。

PEMGARDA（pemivibart）注射液（4500 毫克）用于静脉注射，是一种尚在研究中的单克隆抗体（mAb），尚未获得批准，但已获得美国 FDA 的紧急使用授权 (EUA) 紧急使用，用于对因某些疾病或接受某些免疫抑制药物或治疗而导致中度至重度免疫功能低下且不太可能对 COVID-19 疫苗产生充分免疫反应的成人和青少年（12 岁及以上，体重至少 40 公斤）进行 COVID-19 暴露前预防。接种者目前不应感染 SARS-CoV-2，也不应已知近期接触过 SARS-CoV-2 感染者。

PEMGARDA 未被授权用于治疗 COVID-19、长期 COVID 或 COVID-19 暴露后预防。对于建议接种 COVID-19 疫苗的人群，PEMGARDA 的暴露前预防不能替代疫苗接种。建议接种 COVID-19 疫苗的人群，包括可能从 COVID-19 疫苗接种中获益的中度至重度免疫功能低下人群，应接种 COVID-19 疫苗。对于近期接种过 COVID-19 疫苗的人群，PEMGARDA 应在接种疫苗后至少两周进行给药。

PEMGARDA 已观察到过敏反应，PEMGARDA 医疗保健提供者说明书中包含针对过敏反应的黑框警告。最常见的不良反应包括全身输液相关反应和超敏反应、局部输液部位反应以及输液部位浸润或外渗。更多信息，请参阅 PEMGARDA 医疗保健提供者完整产品说明书，其中包含重要的安全信息和黑框警告。

为了支持PEMGARDA的紧急使用授权 (EUA)，我们采用免疫桥接方法来确定PEMGARDA是否可用于COVID-19的暴露前预防。免疫桥接方法基于与其他抗SARS-CoV-2中和人源单克隆抗体 (mAb) 确定的血清病毒中和滴度-疗效关系。这些抗体包括阿丁瑞单抗 (adintrevimab)、pemivibart的母体单克隆抗体以及其他先前已获紧急使用授权的单克隆抗体。支持PEMGARDA益处的数据存在局限性。其他抗SARS-CoV-2中和人源单克隆抗体的临床疗效证据基于不同的人群和已不再传播的SARS-CoV-2变异株。此外，基于细胞的EC50值测定方法的差异性，以及先前临床试验中单克隆抗体的药代动力学数据和疗效估计的局限性，影响了准确评估保护性滴度范围的能力。此外，某些 SARS-CoV-2 病毒变体可能会出现，这些变体对 PEMGARDA 的敏感性会大大降低，而 PEMGARDA 可能无法有效预防由这些 SARS-CoV-2 病毒变体引起的 COVID-19。

PEMGARDA 的紧急使用仅在根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 564(b)(1) 条（21 USC § 360bbb-3(b)(1)）授权在 COVID-19 大流行期间紧急使用药品和生物制品的声明有效期内获得授权，除非该声明提前终止或授权被撤销。PEMGARDA 仅在根据现有信息（包括对 PEMGARDA 的变异易感性和全国变异频率）得出的、对 PEMGARDA 易感性显著降低的变异株的全国总频率小于或等于 90% 时才被授权使用。

关于VYD2311

VYD2311 是一款针对 COVID-19 的新型单克隆抗体 (mAb) 候选药物，目前正在开发中，旨在持续满足对新型预防和治疗方案的迫切需求。VYD2311 的药代动力学特性和抗病毒效力使其能够通过更方便患者的方式（例如肌肉注射）达到具有临床意义的滴度水平。

VYD2311 采用 Invivyd 专有的集成技术平台设计，是序列分子进化的产物，旨在生成一种针对中和当代病毒谱系而优化的抗体。VYD2311 采用与 pemivibart 相同的抗体骨架。pemivibart 是 Invivyd 的在研单克隆抗体，已在美国获得紧急使用授权，用于某些免疫功能低下患者出现症状的 COVID-19 暴露前预防 (PrEP)；adintrevimab 是 Invivyd 的在研单克隆抗体，拥有可靠的安全数据包，并在全球 2/3 期临床试验中显示出用于预防和治疗 COVID-19 的临床意义。

关于 Invivyd

Invivyd, Inc. (Nasdaq: IVVD) 是一家生物制药公司，致力于提供针对严重病毒性传染病的保护，始于 SARS-CoV-2。Invivyd 部署了业内独一无二的专有集成技术平台，旨在评估、监测、开发和调整，以创造一流的抗体。2024 年 3 月，Invivyd 获得美国 FDA 对其创新抗体候选产品管线中的一款单克隆抗体 (mAb) 的紧急使用授权 (EUA)。访问 https://invivyd.com/ 了解更多信息。

商标是其各自所有者的财产。

关于前瞻性陈述的警告说明

本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法》所界定的前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“可能”、“预计”、“估计”、“打算”、“潜在”、“预测”、“预测”和“未来”等词语或类似表述（以及其他指代未来事件、条件或情况的词语或表述）旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于有关 SPEAR 研究组及其预期工作重点和目标的预期；SPEAR 研究组计划构建和指导预期临床试验以评估单克隆抗体在长期新冠和真性免疫缺陷综合征患者中的安全性和探索性疗效；SPEAR 研究组计划使用下一代抗体（例如 Invivyd 的单克隆抗体候选药物 VYD2311）开展针对长期新冠和真性免疫缺陷综合征的多中心转化临床研究；对 COVID-19 形势的预期；关于单克隆抗体疗法有望成为长期新冠治疗方法的陈述；关于越来越多的机制研究表明持久性 SARS-CoV-2 刺突蛋白或其他形式的持久性病毒或病毒物质是潜在治疗靶点的陈述；对 Invivyd 探索长期 COVID 领域能力的预期；pemivibart 是否有可能缓解某些长期 COVID 患者的症状；PEMGARDA 作为 mAb 对某些中度至重度免疫功能低下的成人和青少年进行 COVID-19 暴露前预防（预防）的潜力；VYD2311 作为新型 mAb 候选物的潜力；公司致力于从 SARS-CoV-2 开始提供针对严重病毒性传染病的保护；以及其他非历史事实的陈述。公司实际上可能无法实现公司前瞻性声明中披露的计划、意图或期望，您不应过分依赖公司的前瞻性声明。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致公司的实际结果与前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于：SPEAR 研究组的时间、进展和结果，以及公司的发现、临床前和临床开发活动；非临床研究或临床试验的结果可能无法预测未来结果，中期数据有待进一步分析；在临床前研究或临床试验中观察到的意外的安全性或有效性数据；基于非临床研究中的中和活性对公司候选产品临床成功的可预测性；在不同检测方法（例如假病毒检测方法和真实检测方法）中测试的候选产品的中和活性的潜在差异；用于预测针对 SARS-CoV-2 变体的活性的模型和方法的结果差异；pemivibart 和 VYD2311 所针对的表位是否在结构上保持完整；公司的候选产品是否能够证明并维持对主要 SARS-CoV-2 变体的中和活性，特别是在病毒进化的情况下；mAb 疗法是否能够提供对 Long COVID 的治疗方法；在 COVID-19 mAb 的临床试验设计和监管途径及其时间安排方面与适用监管机构取得一致的能力；监管环境的变化；与监管授权或批准流程以及可用的开发和监管途径相关的不确定性；未来临床试验地点的激活或入组率；FDA 授予 PEMGARDA 的 EUA 将持续多长时间以及 EUA 是否会被 FDA 修改或撤销；在监管授权或批准后，保持任何候选产品持续可接受的安全性、耐受性和有效性的能力；预期或现有竞争的变化；公司对第三方的依赖；制造 mAb 疗法的复杂性；宏观经济和政治不确定性；公司继续经营的能力；以及公司是否有足够的资金来满足未来的运营费用和资本支出要求。其他可能导致公司实际业绩与本新闻稿中前瞻性陈述中明示或暗示的业绩存在重大差异的因素，已在公司向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至2024年12月31日的10-K表年度报告和截至2025年3月31日的10-Q表季度报告中“风险因素”标题下列出。这些报告均已提交给美国证券交易委员会 (SEC)，并在公司向SEC提交的其他文件以及未来将向SEC提交的报告中提供，这些报告可在www.sec.gov上查阅。本新闻稿中包含的前瞻性陈述均截至本日期为止，除非适用法律另有规定，否则Invivyd不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新此类信息的义务。

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