ANI Pharmaceuticals宣布NEW DAY临床试验的结果，用于糖尿病性黄斑水肿（DME）患者

试验评估了 ILUVIEN 组和阿柏西普组患者治疗糖尿病性黄斑水肿所需的补充注射次数

研究招募了未接受过治疗或几乎未接受过治疗的糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者

研究结果由医学博士 Michael A. Singer 在美国视网膜专科医生协会 (ASRS) 年度科学会议上以论文点播形式展示

电话会议定于今天美国东部时间上午 8:30 举行

新泽西州普林斯顿，2025年7月23日（环球新闻社）——ANI Pharmaceuticals, Inc.（简称“ANI”或“公司”）（纳斯达克股票代码：ANIP）今日公布了ILUVIEN®（氟轻松玻璃体腔植入物）0.19毫克（简称“ILUVIEN”）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的NEW DAY临床试验结果。该研究结果由德克萨斯大学健康科学中心眼科临床教授兼德克萨斯医学中心眼科协会临床研究主任Michael A. Singer医学博士在美国视网膜专科医生协会（ASRS）年度科学会议上以论文点播的形式进行报告。

试验的主要终点是，在18个月的研究期间，意向治疗 (ITT) 人群中，ILUVIEN 组与阿柏西普组相比，治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 所需的阿柏西普补充注射平均总次数。患者随机分配至诱导期，接受单次 ILUVIEN 注射或每5个月注射一次的阿柏西普系列注射，之后根据需要进行阿柏西普补充注射。ILUVIEN 治疗组 (n=154) 的平均阿柏西普补充注射次数与阿柏西普组 (n=152) 相比有所减少，但未达到统计学显著性阈值（2.4 vs. 2.5；p=0.756），因此未达到主要终点。次要终点：从最后一次治疗注射到第一次阿柏西普补充注射的平均时间，ILUVIEN 组（n=154）平均为 185.4 天，而阿柏西普组（n=152）平均为 132.8 天（p<0.001）。ILUVIEN 组 33% 的患者在研究期间无需补充注射，而阿柏西普组为 30%（p=0.678）。

对没有重大方案偏差（例如尽管不符合资格标准但仍入组或随机分配、接受不正确的治疗或正在接受禁用的伴随药物或疗法）的一组随机患者进行了事后分析。在此事后患者 (PP) 人群中，ILUVIEN 组 (n=128) 与阿柏西普组 (n=134) 相比，平均补充阿柏西普注射次数存在统计学上显着差异，分别为 1.8 次和 2.5 次注射 (p=0.029)。因此，随机分配到 ILUVIEN 组的患者接受了一次 ILUVIEN 注射和平均 1.8 次补充注射，总共 2.8 次注射，而阿柏西普组的患者接受了 5 次初始阿柏西普注射和平均 2.5 次补充注射，总共 7.5 次注射。

Singer博士表示：“研究表明，糖尿病性黄斑水肿（DME）是一种多因素疾病，其诱因不仅包括VEGF生成增加，还包括慢性炎症。NEW DAY研究提供了具有临床意义的数据，表明ILUVIEN对治疗负担的潜在影响，包括ILUVIEN组与阿柏西普组相比，首次补充注射阿柏西普的时间存在统计学显著差异。这种潜在的治疗负担减轻对于我们的糖尿病性黄斑水肿患者至关重要，因为他们的疾病是多因素的，需要多次就诊专科医生。”

ILUVIEN适用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME），适用于既往接受过皮质类固醇治疗且眼压未出现临床显著升高的患者。ILUVIEN禁用于活动性或疑似眼部或眼周感染的患者，包括大多数角膜和结膜病毒性疾病，例如活动性上皮性单纯疱疹病毒性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌病。

此外，评估ITT人群视力和解剖学变化的次要终点显示，ILUVIEN组和阿柏西普组之间不具有劣效性。在未达到预设非劣效性界值（4个ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）字母）的患者中，18个月内最佳矫正视力(BCVA)评分相对于基线的平均变化量，ILUVIEN组（n=154）为1.8，阿柏西普组（n=152）为5.5（18个月时p=0.080）。18个月内中央亚区厚度(CST)相对于基线的平均变化量，ILUVIEN组为-118.8，而阿柏西普组为-113.6（18个月时p=0.709）。其他次要终点有待进一步评估。

ANI总裁兼首席执行官Nikhil Lalwani表示：“ILUVIEN已被公认为糖尿病性黄斑水肿的治疗方案，NEW DAY试验的结果进一步凸显了其作为糖尿病性黄斑水肿患者重要治疗方案的潜力。我们相信这些数据有潜力支持ILUVIEN的早期应用，以减轻糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的治疗负担。我们很高兴在ASRS会议上分享这些结果，并期待未来提供更多数据，以进一步指导临床决策。”

安全性方面，ILUVIEN 在试验中耐受性良好，其安全性与先前 ILUVIEN 临床试验和实际使用数据一致。在 ITT 患者群体中，ILUVIEN 组 41% 的患者经历了治疗相关的治疗中出现的不良事件（主要与白内障/囊下白内障（n=50）和眼压升高（n=24）相关），而阿柏西普组这一比例为 3%。两组均未出现严重的治疗相关的治疗中出现的不良事件。ILUVIEN 组 16% 的患者出现眼压升高，而阿柏西普组为 3%。ILUVIEN 组 11% 的患者眼压升高≥25 mmHg，而阿柏西普组这一比例为 3%。在 ILUVIEN 组中，4.5% 的患者在研究期间需要任何激光或切口降低眼压的干预，而阿柏西普组中这一比例为 1.3%。

关于 NEW DAY 临床试验
NEW DAY 是一项前瞻性、多中心、盲法、随机、阳性对照试验，在美国约 42 个地点招募了 306 例未接受过治疗或几乎未接受过治疗的 DME 患者。要参加研究，患者必须年龄 ≥18 岁，诊断为 1 型或 2 型糖尿病，经 SD-OCT 和 CST 确认为中心受累 DME ≥ 350µm，筛选访视时研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) ≥35 ETDRS 字母和≤80 ETDRS 字母。如果患者在研究眼中接受过以下治疗，则将被排除在研究之外：在筛选访视前 ≤12 个月内玻璃体内或眼周使用类固醇、玻璃体内注射阿柏西普、溴珠单抗或康柏西普；在过去 12 个月内玻璃体内注射雷珠单抗或贝伐单抗 >1 次；或在筛选访视前 ≤ 6 周接受过雷珠单抗或贝伐单抗治疗。患者还接受了为期 2 周的二氟泼尼酯 QID 类固醇刺激筛选。被确定为眼压≥25 mmHg 或自筛选访视以来眼压增加≥8 mmHg 的患者被排除在外。患者被随机分配到 ILUVIEN 组或阿柏西普组。ILUVIEN 组的患者接受 ILUVIEN 玻璃体内植入物，而阿柏西普组的患者在诱导期内每四周接受五次抗 VEGF 治疗（玻璃体内注射 2 毫克阿柏西普），持续 16 周。16 周诱导期后，两组患者在 13 个月的维持期内每四周接受一次评估，并仅在需要时接受补充阿柏西普注射。两组的补充治疗标准由相同的方案设定。在注射ILUVIEN后，如果根据方案标准需要，ILUVIEN组患者还可以在诱导期内接受补充阿柏西普注射。在维持期内，阿柏西普组患者仅在根据方案定义需要时接受补充阿柏西普注射。阿柏西普处方信息中的推荐剂量为每8周注射一次，前5次注射每4周注射一次。该研究的主要终点是研究期间在ITT人群中治疗研究眼DME所需的平均阿柏西普补充注射次数。

关于糖尿病性黄斑水肿
糖尿病性黄斑水肿 (DME) 是指血管渗漏至视网膜黄斑区域，导致肿胀，进而引发视力模糊和视力丧失。随着时间的推移，约 7% 的糖尿病患者会患上 DME，约 4% 的患者会出现临床上显著的黄斑水肿，这会导致早期视力模糊，并可能造成长期累积损害。

适应症
ILUVIEN 是一种皮质类固醇，用于治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME)，适用于先前接受过皮质类固醇治疗且眼压未出现临床显著升高的患者。

重要安全信息

禁忌症

• ILUVIEN 禁用于患有活动性或疑似眼部或眼周感染的患者，包括大多数角膜和结膜病毒性疾病，包括活动性上皮单纯疱疹性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌疾病。
• ILUVIEN 禁用于杯视盘比大于 0.8 的青光眼患者。
• ILUVIEN 禁用于已知对本产品任何成分过敏的患者。
  

警告和注意事项

• 玻璃体内注射相关影响：玻璃体内注射（包括ILUVIEN注射）与眼内炎、眼部炎症、眼压升高或降低以及脉络膜或视网膜脱离有关。玻璃体内注射后应监测患者。患者在注射植入物后可能会出现暂时性视力模糊。
• 眼压升高：长期使用皮质类固醇可能导致青光眼，导致视神经损伤、视力和视野缺损。青光眼患者应谨慎使用类固醇。治疗期间应定期监测眼压。
• 白内障：使用皮质类固醇可能会导致后囊下白内障形成。
• 角膜伤口愈合延迟：白内障手术后使用皮质类固醇可能会延迟愈合并增加滤泡形成的发生率。
• 角膜和巩膜溶解：已知各种眼部疾病以及长期使用局部皮质类固醇会导致角膜和巩膜变薄。在角膜或巩膜组织较薄的情况下使用眼科皮质类固醇可能会导致眼球穿孔。
• 细菌感染：长期使用皮质类固醇可能会抑制宿主的反应，从而增加继发性眼部感染的风险。皮质类固醇药物可能会掩盖急性化脓性或寄生虫性眼部感染，或使其活动性增强。如果症状和体征在两天后仍未改善，则应重新评估患者。
• 病毒感染：使用眼部皮质类固醇可能会延长多种眼部病毒感染（包括单纯疱疹病毒）的病程，并可能加重其严重程度。对于有单纯疱疹病毒病史的患者，使用皮质类固醇药物治疗需格外谨慎；建议频繁进行裂隙灯显微镜检查。
• 真菌感染：长期局部使用皮质类固醇尤其容易同时发生角膜真菌感染。任何持续性角膜溃疡，如果曾经或正在使用皮质类固醇，应怀疑真菌侵袭。应适时进行真菌培养。
• 植入物移位的风险：晶状体后囊缺失或撕裂的患者有植入物移位到前房的风险。
  

不良反应
糖尿病性黄斑水肿
在两项联合 3 年临床试验中，注射 ILUVIEN 治疗糖尿病性黄斑水肿后，超过或等于 1% 的患者报告了眼部不良反应，包括：白内障（82%）、结膜充血（21%）、眼痛（15%）、结膜出血（13%）、后囊膜混浊（9%）、眼刺激（8%）、玻璃体脱离（7%）、结膜炎（4%）、角膜水肿（4%）、眼内异物感（3%）、眼痒（3%）、眼部充血（3%）、视神经萎缩（2%）、眼部不适（2%）、畏光（2%）、视网膜渗出物（2%）、前房细胞（2%）和眼分泌物（2%）。大于或等于 5% 的患者报告的非眼部不良反应包括：贫血（11%）、头痛（9%）、肾衰竭（9%）和肺炎（7%）

眼压升高： 34% 的 ILUVIEN 患者在任何一次就诊中眼压升高超过或等于基线水平 10 毫米汞柱，而假手术患者的比例为 10%。20% 的 ILUVIEN 患者眼压升高超过或等于 30 毫米汞柱，而假手术患者的比例为 4%。38% 的 ILUVIEN 患者随后在研究期间接受了降眼压药物治疗，而假手术患者的比例为 14%。5% 的 ILUVIEN 患者需要手术干预治疗眼压升高，而假手术患者的比例为 1%。

白内障与白内障手术： ILUVIEN 组（82%）有晶状体眼患者白内障发生率高于假手术组（50%）。ILUVIEN 组报告白内障不良事件的中位时间约为 12 个月，假手术组为 19 个月。在这些患者中，80% 的 ILUVIEN 组受试者接受了白内障手术，而假手术对照组为 27%，手术时间通常在研究开始后的 18 个月内（ILUVIEN 组和假手术组的中位时间为 15 个月）。

请参阅完整的处方信息。

电话会议

该公司管理层将于今天召开电话会议讨论 NEW DAY 临床试验。

本次电话会议也将进行网络直播，可通过 ANI 网站www.anipharmaceuticals.com的“投资者”栏目观看。会议结束后约一小时，可在同一网站上观看本次电话会议的网络重播。

电话会议结束后两小时内还可收听电话会议重播，拨打 800-839-2485 并输入访问代码 5029808 即可收听重播，为期两周。

关于 ANI Pharmaceuticals, Inc.
ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) 是一家多元化生物制药公司，致力于通过开发、生产和商业化创新和高质量的疗法来实现“服务患者，改善生活”的使命。公司专注于通过其罕见病业务实现可持续增长，该业务销售眼科、风湿病学、肾病学、神经病学和肺病学领域的新产品；其仿制药业务利用研发专业知识、卓越运营和美国制造；以及其品牌业务。欲了解更多信息，请访问www.anipharmaceuticals.com 。

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