SINTX科技公司向FDA 510（k）提交了针对硅氮脚和脚踝医疗器械的510（k）申请

先进材料科学在足踝重建手术市场的开创性新平台中满足手术精度

犹他州盐湖城，2025年7月22日（环球新闻网）-- SINTX科技公司（纳斯达克：SINTEX）（“SINTX”或“公司”）是一家专门生产医疗应用的硅氮（Si ðN ð）的先进陶瓷创新公司，今天宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交了510（k）上市前通知，其新型硅氮截骨楔形物标志着正式进入足部和脚踝重建市场。这些下一代植入物将尖端的生物材料科学与手术精度融为一体，旨在提高骨科手术的标准。

这些设备由SINTX专有的医用级二氧化硅制成，这是一种生物材料，自2008年以来已植入超过50，000件脊柱椎间盘融合器，具有良好的临床记录。通过此次提交，SINTX正在将Si ðN的成功扩展到脊柱以外的全球足和脚踝融合市场，该市场目前价值约为7.505亿美元，预计到2032年将增长至13.8亿美元根据行业研究。

硅氮的临床优势

从临床的角度来看，Si ðN SYS在生物材料中具有独特的地位，可以解决骨科重建中几个最紧迫的挑战：

SINTX科技公司首席执行官Eric Olson表示：“我们相信Si ðN SYS是融合手术的理想骨科生物材料，感染风险、治愈率和长期稳定性至关重要。”

手术创新：具有一次性器械的专有设计

在生物材料卓越的同时，SINTX还设计了专有的植入物几何形状和一次性器械，以提高手术结果：

SINTX科技公司首席商务官Lisa Marie Del Re表示：“我们将二氧化硅的新颖临床优势与直观的植入物设计和一次性仪器结合起来，提供真正差异化的解决方案。”“这种方法超越了材料科学的创新。我们重新构想了手术体验，努力改善结果、提高效率并在整个护理连续体中提供更强大的经济价值。”

战略启动和财务展望

为所有利益相关者创造价值

“这不仅仅是另一个足部融合产品线--这是一个平台，”奥尔森补充道。“这是一个基于成熟材料构建的平台，植根于十多年的临床经验，并通过深思熟虑的手术设计进行了完善。我们相信SINTX正在重新定义骨科进步的可能性。”

这些植入物将在SINTX科技公司经过FDA审核和ISO认证的制造工厂制造，并以SiNAPtics Survival公司名称分销。SiNAPPIC于2025年7月1日被SINTX收购。

欲了解更多信息，请访问www.sintx.com或www.sinaptic.com

关于SINTX科技公司SINTX科技公司位于犹他州盐湖城，是一家先进的陶瓷公司，致力于医疗和农业生物技术应用的材料、部件和技术开发和商业化。SINTX是硅氮研究、开发和制造的全球领导者，其产品自2008年以来已植入人体。在过去的几年里，SINTX利用战略收购和联盟进入新市场。有关SINTX科技或其材料平台的更多信息，请访问www.sintx.com。

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