SINTX Technologies 提交 FDA 510(k) 认证用于氮化硅足踝医疗设备

先进材料科学与外科手术精度相结合，打造足踝重建手术市场突破性新平台

犹他州盐湖城，2025年7月22日（环球新闻社）——SINTX Technologies, Inc. （纳斯达克股票代码：SINT）（以下简称“SINTX”或“公司”），一家专注于医疗应用氮化硅（Si₃N₄）的先进陶瓷创新公司，今日宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其新型氮化硅截骨楔的510(k)上市前通知，标志着该公司正式进军足踝重建市场。这些新一代植入物融合了尖端生物材料科学与外科手术精准度，旨在提升骨科手术的标准。

这些设备由 SINTX 专有的医用级氮化硅制成，这种生物材料具有经过验证的临床记录，自 2008 年以来已植入超过 50,000 例脊柱椎间融合器。通过此次提交，SINTX 将 Si₃N₄ 的成功从脊柱扩展到全球足踝融合市场，目前该市场价值约为 7.505 亿美元，根据行业研究，预计到 2032 年将增长到 13.8 亿美元。

氮化硅的临床优势

从临床角度来看，Si₃N₄ 在生物材料中具有独特的优势，可以解决骨科重建中最紧迫的几个挑战：

• 促成骨：与 PEEK 或钛金属不同，Si₃N₄ 已被证明能够积极促进骨细胞粘附、增殖和分化。体内和体外研究表明，由于该材料固有的表面化学性质和纳米结构，其骨整合和融合潜力得到增强。
• 不含添加剂的抗菌材料：Si₃N₄ 已被证实能够通过其固有的表面化学特性抑制细菌（包括多种抗生素耐药菌株）的定植和增殖，无需额外涂层。这在足踝手术中尤为重要，因为尽管目前已采用最佳实践，但内固定相关感染仍持续存在。
• 射线清晰度：Si₃N₄ 植入物本身具有射线可透性，在 X 光和 CT 扫描中边界清晰可见。这有助于术中精准植入，并在术后清晰评估骨愈合情况——这与金属植入物会阻碍融合评估不同。
  

SINTX Technologies 首席执行官 Eric Olson 表示：“我们相信 Si₃N₄ 是融合手术的理想骨科生物材料，因为感染风险、愈合率和长期稳定性至关重要。”

外科手术创新：采用一次性器械的专有设计

除了卓越的生物材料之外，SINTX 还设计了专有的植入物几何形状和一次性器械，以提高手术效果：

• 植入物几何形状：楔形系列是与领先的足踝外科医生合作开发的，以优化生物力学矫正、表面积接触和易于插入。
• 一次性器械套件：我们预计全面上市后，每个植入系统都将配备一套无菌的一次性器械套件，以最大程度地提高手术效率和无菌性。这有望减少术中延误，消除再处理错误，并缩短手术室周转时间——这些优势将受到医院和门诊手术中心的重视。

SINTX Technologies 首席商务官 Lisa Marie Del Re 表示：“我们将氮化硅的全新临床优势与直观的植入体设计和一次性器械相结合，打造出真正差异化的解决方案。这种方法超越了材料科学的创新。我们重塑了手术体验，致力于改善疗效、提高效率，并在整个护理过程中创造更强大的经济价值。”

战略启动和财务展望

• FDA 的提交基于 SINTX 的 Si₃N₄ 生物材料十多年的临床和临床前数据，包括同行评审的出版物、生物相容性研究和记录的融合成功。
• 凭借其卓越的临床优势以及来自众多重建外科医生的宝贵意见，公司预计其足踝产品组合将很快获得广泛应用。此次产品发布将成为SINTX的关键增长催化剂，有望通过扩大市场渗透率以及医院和门诊手术中心日益增长的手术需求，带来可观的收入。

为所有利益相关者创造价值

• 对于患者：我们的氮化硅植入物的设计和材料特性旨在支持成功的骨融合并降低感染风险；恢复和长期结果的关键考虑因素。
• 对于外科医生：我们的系统专为增强术中可视化和易用性而设计，将先进的植入物几何形状与简化的仪器相结合，以支持手术精度和程序一致性。
• 对于提供商和利益相关者：无菌、一次性套件和差异化生物材料技术的结合提供了运营效率和临床区别，使该平台能够与不断发展的基于价值的护理模式和不断增长的程序需求紧密结合。
  

“这不仅仅是一条足部融合产品线，而是一个平台，”奥尔森补充道。“这个平台基于成熟的材料，植根于十多年的临床经验，并结合周到的手术设计进行改进。我们相信 SINTX 正在重新定义骨科领域进步的可能性。”

这些植入物将在 SINTX Technologies 经 FDA 审核并获得 ISO 认证的生产工厂生产，并以 SiNAPTIC Surgical 公司名义销售。SiNAPTIC 于 2025 年 7 月 1 日被 SINTX 收购。

如需了解更多信息，请访问www.sintx.com或www.sinaptic.com

关于 SINTX Technologies, Inc.
SINTX Technologies 位于犹他州盐湖城，是一家先进的陶瓷公司，致力于开发和商业化医疗和农业生物技术应用的材料、组件和技术。SINTX 是氮化硅研发和制造领域的全球领导者，其产品自 2008 年以来已应用于人体。过去几年，SINTX 利用战略收购和联盟进军新市场。如需了解更多关于 SINTX Technologies 或其材料平台的信息，请访问www.sintx.com 。

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