ArriVent公司针对Firmonertinib在一线非小细胞肺癌EGFR外显子20插入突变中的关键III期FURVENT试验数据预计将于2026年初公布

FURVENT 的招生已于 2025 年第一季度完成

Firmonertinib 在该患者群体中获得了 FDA 突破性疗法认定

宾夕法尼亚州纽敦广场，2025年7月21日（GLOBE NEWSWIRE）——致力于加速创新生物制药全球研发的临床阶段公司ArriVent BioPharma, Inc.（简称“公司”或“ArriVent”）（纳斯达克股票代码：AVBP）今日宣布，预计在一线治疗EGFR外显子20插入突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的全球关键性3期临床试验FURVENT（NCT05607550）中，Firmonertinib单药治疗的头条数据将于2026年初公布。主要终点将根据《实体瘤疗效评价标准》（RECIST）1.1版，通过盲法独立中心审查（BICR）评估无进展生存期（PFS）。该研究已于2025年第一季度在全球各中心完成患者入组。

关于FURVENT

FURVENT 是一项全球性、关键性三组 III 期临床试验，旨在评估 Firmonertinib 治疗携带外显子 20 插入突变的一线非鳞状局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疗效。该试验由我们与合作伙伴 Allist 联合开展。FURVENT 临床试验旨在评估 Firmonertinib 每日一次（160 毫克或 240 毫克）的安全性和有效性，并将每次剂量与目前一线标准治疗方案——含铂化疗方案培美曲塞进行比较。本研究的主要终点是按照 RECIST 1.1 标准评估的 BICR 评分，从而确定无进展生存期 (PFS)。对于基线脑转移患者，次要终点包括脑特异性中枢神经系统 (CNS) 总缓解率 (CNS-ORR) 和按照改良 RECIST 标准评估的中枢神经系统无进展生存期 (mRECIST)。该研究在全球范围内招募了 398 名患者，包括来自美国、欧洲以及包括日本和中国在内的部分亚洲国家的研究中心。

关于Firmonertinib

Firmonertinib 是一种口服、高脑渗透性、广谱活性的突变选择性表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂，可有效对抗经典和罕见 EGFR 突变，包括 PACC 突变和外显子 20 插入突变。2021 年 3 月，Firmonertinib 在中国获批用于一线治疗 EGFR 外显子 19 缺失或 L858R 突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)，以及 EGFR T790M 突变（也称为 EGFR 经典突变）的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。

Firmonertinib 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的突破性疗法认定，用于治疗携带 EGFR 外显子 20 插入突变的、先前未接受治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。Firmonertinib 还获得美国 FDA 的孤儿药认定，用于治疗携带 EGFR 突变、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 突变或 HER4 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC)。

Firmonertinib 目前正在开展一项针对 EGFR 外显子 20 插入突变一线 NSCLC 患者的全球 3 期临床试验（FURVENT；NCT05607550），以及一项针对 EGFR PACC 突变一线 NSCLC 患者的全球 3 期临床试验（ALPACCA）。此外，Firmonertinib 还正在与北京诺诚健华医药科技有限公司合作，开展一项针对 EGFR 经典突变晚期或转移性 NSCLC 患者的临床联合研究。

关于EGFR突变型NSCLC

在全球范围内，肺癌是男性和女性癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌 (NSCLC) 是肺癌的主要亚型，约占所有病例的 85%。EGFR 突变激活是 NSCLC 发展过程中常见的早期事件。EGFR 突变分为经典突变和罕见突变。EGFR 外显子 20 插入突变是一组罕见的 EGFR 突变，约占所有 EGFR 突变的 9%。PACC 突变是另一组罕见的 EGFR 突变，约占所有 EGFR 突变的 12%。携带罕见 EGFR 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者在现有疗法下的预期寿命显著缩短，这是一个尚未满足的医疗需求领域。

关于ArriVent

ArriVent 是一家临床阶段生物制药公司，致力于识别、开发和商业化差异化药物，以满足癌症患者尚未满足的医疗需求。ArriVent 致力于利用其团队丰富的药物开发经验，最大限度地发挥其主要候选药物 Firmonertinib 的潜力，并通过审批和商业化推进一系列新型疗法，例如下一代抗体药物偶联物。

前瞻性陈述
本新闻稿包含某些披露信息，这些披露信息包含《1995年私人证券诉讼改革法》所定义的关于我们及我们所处行业的“前瞻性陈述”，且涉及重大风险和不确定性。本新闻稿中除历史事实陈述以外的所有陈述，包括关于我们未来经营业绩、业务、Firmonertinib与现有疗法相比的疗效、预期的临床里程碑（包括Firmonertinib用于治疗未经治疗且肿瘤中含有EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者的关键性3期临床试验顶线数据公布时间）以及管理层未来经营目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过前瞻性陈述来识别它们，因为它们包含诸如“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“或许”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“目标”、“将”或“会”等词语或这些词语的否定形式或其他类似术语或表达。前瞻性陈述基于 ArriVent 当前的预期，并受难以预测的固有不确定性、风险和假设的影响。可能导致实际结果不同的因素包括但不限于我们于 2025 年 3 月 3 日向美国证券交易委员会提交的截至 2024 年 12 月 31 日财年的 10-K 表格年度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中“风险因素”部分中更详细描述的风险和不确定性。本新闻稿中包含的前瞻性陈述均截至本日期做出，除非适用法律要求，否则 ArriVent 不承担更新此类信息的义务。

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乔伊斯·阿莱尔
生命科学顾问有限责任公司
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