UroGen宣布OPTIMA II试验的五年长期扩展研究证明了ZUSDURI™在低级别中等风险非肌肉浸润性膀胱癌患者中的长期持久性

新泽西州普林斯顿2025年7月21日（环球新闻网）-- UroGen Pharma Ltd.（纳斯达克：URGN）是一家生物技术公司，致力于开发和商业化尿路内皮和特殊癌症的创新解决方案，今天宣布发布评估ZUSDuri的2b期OPTIMA II试验的五年长期扩展研究结果（丝裂霉素）用于低级别中等风险非肌肉侵袭性膀胱癌患者的膀胱内溶液（LG-IR-NMIBC）在接受ZUSDuri治疗后最初达到CR的患者中证明了持久、长期完全缓解（CR）。该出版物题为“UGN-102治疗低级别中等风险非肌肉侵袭性膀胱癌：单组2b期OPTIMA II研究5年长期扩展研究的结果”，现已在https://doi.org/10.1016/j.clgc.2025.102392上在线获取。

“低级别中等风险膀胱癌是一种慢性、复发性疾病，通常需要重复手术干预，”尼尔·D·D·说。Shore，医学博士，START卡罗莱纳州/卡罗莱纳州泌尿研究中心的FCS医学总监，也是该研究的主要作者。“OPTIMA II扩展研究的长期数据凸显了ZUSDuri在门诊环境中提供持续反应的能力，这对于复发患者尤其有价值，因此对于那些喜欢不同的非手术治疗选择的医生来说。”

在OPTIMA II试验中，41名在ZUSDuri治疗后3个月达到CR的患者中，25名在12个月时仍处于CR状态，17名进入长期随访研究。对于41名在3个月时达到CR的患者，Kaplan-Meier估计的缓解持续时间（DOR）中位数为24.2个月（95%CI 9.7，42.1），中位随访时间为35.8个月。对于长期随访研究中的17名患者，Kaplan-Meier估计的中位DOR为42.1个月（95%CI：24.2，NE），中位随访时间为50.4个月。这些结果基于之前发布的12个月DOR数据，表明ZUSDuri有潜力提供有意义、持久的无事件期。

UroGen首席医疗官、医学博士Mark Schoenberg表示：“这些结果反映了我们继续致力于推出创新治疗方法，为患者和医生提供更多选择。”“对于面临重复手术的复发患者，它提供了一种非手术方法，使患者和医疗服务提供者能够选择最适合个人需求和偏好的路径。”

长期随访试验期间没有收集安全性数据。OPTIMA II母研究中最常报告的治疗后出现的不良事件（>10%的患者）是26例（41%的患者）的排尿困难; 13例（21%）的小便失禁; 10例（16%）的尿急或尿路感染，均发生在9例（14%）;疲劳7例（11%）。

OPTIMA II试验包括新诊断和复发的LG-IR-NMIBC成年患者。在进入长期随访的17名患者中，16名（94%）复发，1名（6%）新诊断。根据Kaplan-Meier估计，该患者队列的中位DOR为3.5年。ZUSDuri仅适用于治疗复发性LG-IR-NMIBC的成人。

关于ZUSDuri

ZUSDuri（丝裂霉素）膀胱内注射液是一种丝裂霉素的创新药物制剂，被批准用于治疗复发性LG-IR-NMIBC的成人。ZUSDuri利用UroGen专有的RTgel®技术（一种基于水凝胶的缓释制剂），由训练有素的医疗保健专业人员在门诊手术中使用尿路导管将ZUSDuri直接输送到膀胱中，以便通过非手术手段治疗肿瘤。请访问ZUSDURI.com了解更多信息。

关于非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）

LG-IR-NMIBC每年影响美国约82，000人，其中估计有59，000人是复发性的。膀胱癌主要影响老年人群，合并症风险增加，诊断年龄中位数为73岁。NMIBC管理的指导建议包括经膀胱肿瘤切除术（TUBT）作为标准护理。高达70%的NMIBC患者至少经历过一次复发，LG-IR-NMIBC患者更有可能复发并面临重复的TUBT手术。了解有关非肌肉侵袭性膀胱癌的更多信息，请访问www.BladderCancerDeliverers.com。

关于OPTIMA II

OPTIMA II（优化丝裂霉素滴注治疗膀胱癌）是ZUSDuri的一项开放标签、单组、多中心2b期临床试验，旨在评估其在LG-IR-NMIBC患者中的安全性和有效性。

请访问www.clintrials.gov（NCT 03558503）了解有关第2b期OPTIMA II试验的更多信息。

关于UroGen Pharma Ltd.

UroGen是一家生物技术公司，致力于开发和商业化治疗尿路癌和特殊癌症的创新解决方案，因为患者应该得到更好的选择。UroGen开发了RTgel反向热水凝胶，这是一种专有的缓释、基于水凝胶的平台技术，有潜力改善现有药物的治疗效果。UroGen的持续释放技术旨在使尿路组织更长时间地暴露于药物，使局部治疗成为可能更有效的治疗选择。我们的第一款用于治疗低度上尿路癌的产品和用于膀胱内注射的ZUSDuri（丝裂霉素）、我们的第一款用于治疗复发性LG-IR-NMIBC的产品都旨在通过非手术手段消融肿瘤。UroGen总部位于新泽西州普林斯顿，在以色列开展业务。请访问www.UroGen.com了解更多信息或在X，@UroGenPharma上关注我们。

ZUSDuri的批准用途

ZUSDuri（丝裂霉素）膀胱内注射液是一种处方药，用于治疗患有一种称为低级中等风险非肌肉侵袭性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的膀胱内膜癌的成年人，这些人之前接受过膀胱手术以切除不起作用或不再起作用的肿瘤。

重要安全性信息

如果您的膀胱有洞或撕裂（穿孔），或者您对丝裂霉素或ZUSDuri中的任何成分有过敏反应，则不应接受ZUSDuri。

在收到ZUSDuri之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括您是否：

我将如何收到ZUSDuri？

收到ZUSDURI后：

ZUSDuri最常见的副作用包括：血肌张力升高、血钾水平升高、排尿困难、红细胞计数下降、某些血肝检查增加、白细胞计数增加或减少、尿路感染和尿液中有血。

鼓励您向FDA报告处方药的不良副作用。

访问www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。您还可以致电1-855-987-6436向UroGen Pharma报告副作用。

请参阅ZUSDuri完整处方信息，包括患者信息，以了解更多信息。

ZUSDURI™是UroGen Pharma Ltd的商标，UroGen®是UroGen Pharma Ltd的注册商标。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性陈述，包括但不限于有关以下内容的陈述：ZUSDURI对患者的潜在益处; LG-IR-NMIBC的估计年度美国患者人数和人口统计数据; UroGen专有的RTGel技术改善现有药物（丝裂霉素除外）治疗效果的潜力;和UroGen的持续释放技术，使局部交付可能更有效的相比，其他治疗方案。诸如“可以”、”可能”、”计划”、“潜在”、“将”或其他表达未来事件或结果不确定性的词语被用于识别这些前瞻性陈述。这些声明受到许多风险，不确定性和假设的影响，包括但不限于：临床结果可能不代表未来可能观察到的结果，包括在更大的人群中;与UroGen产品相关的潜在安全性和其他并发症;维持监管批准的能力;标签限制; UroGen行业的竞争; UroGen产品和候选产品的开发和商业化的范围、进展和扩张;市场的规模和增长以及相对于替代疗法或手术（例如手术）的市场接受率和程度; UroGen吸引或留住关键管理层、董事会成员和其他人员的能力; UroGen的RTgel技术和ZUSDuri可能无法按预期表现; UroGen可能无法成功开发并获得任何其他包含RTgel技术的产品的监管机构批准;以及总体宏观经济和地缘政治状况对UroGen业务和财务状况的影响。鉴于这些风险和不确定性，以及UroGen截至2025年3月31日季度10-Q表格季度报告风险因素部分描述的其他风险和不确定性（该报告于2025年5月12日向SEC提交），此类前瞻性陈述中讨论的事件和情况可能不会发生，UroGen的实际结果可能与预期或暗示的结果存在重大不利差异。任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况，并基于截至本新闻稿发布之日UroGen获得的信息。

投资者联系方式：Vincent Perrone投资者关系高级总监vincent. UroGen.com 609-460-3588 ext. 1093

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