Helius宣布便携式神经调节刺激器PoNS®中风注册计划取得积极成果，并将在突破性设备认定下向FDA提交申请

宾夕法尼亚州纽敦，2025 年 7 月 21 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Helius Medical Technologies, Inc.（纳斯达克股票代码：HSDT）是一家专注于为平衡和步态缺陷提供新型治疗神经调节方法的神经技术公司，今天宣布 PoNS（便携式神经调节刺激器）中风注册计划 (SRP) 取得积极成果，支持计划中的 FDA 提交申请，寻求在当前突破性设备称号下针对患有慢性中风症状的患者的步态和平衡缺陷的适应症。

SRP 的主要成果表明：

• 一项双盲随机临床试验达到了主要终点，证明积极的 PoNS 疗法在中风导致的步态和/或平衡缺陷方面有统计学上显著的改善，无论是否包括来自使用统计方法平衡基线特征的开放标签研究的额外数据。
• 研究还证实了不良事件发生率极低且治疗耐受性良好。

Helius 首席医疗官 Antonella Favit-Van Pelt 医学博士表示：“PoNS SRP 的成功实施以及临床试验的积极成果，标志着中风治疗标准提升的重要里程碑，并为步态/平衡障碍患者提供了一种有效的康复治疗方案，帮助他们重获功能。我们期待在本季度发布 SRP 的研究结果，并将继续与 FDA 密切合作，共同推进突破性 PoNS 指定设备的授权申请。”

Helius 在与 FDA 就数据开发计划、研究设计和终点进行积极沟通后，于 2024 年 3 月启动了 SRP 项目。SRP 包括两项由申办方发起的关键临床研究：一项双盲随机对照试验和一项单组试验，均于 2024 年 4 月启动。此外，SRP 还得到了一项由研究者发起的先导性双盲随机对照试验的支持，该试验分别由南卡罗来纳州密苏里大学医学院 (MUSC) 的 Steve Kautz 博士和佛罗里达州布鲁克康复中心 (Brook Rehabilitation) 的 Mark Bowden 博士发起，于 2023 年秋末启动。所有三项临床试验均招募来自同一患者群体的患者，并采用相同的研究结构/终点，旨在确定 PoNS 对慢性中风导致步态障碍患者的有效性和安全性。

三项研究共入组159名患者，其中130名患者完成了12周的研究治疗期和12周的治疗后随访期，研究地点分布在美国和加拿大的10个临床中心，其中包括卒中康复卓越中心。研究参与者根据现行慢性卒中患者功能康复指南，接受了（主动或假性）研究治疗联合物理治疗。

三项研究的主要终点均为12周研究治疗后步态和/或平衡障碍的改善，以及两个关键的多重对照次要终点，分别评估跌倒风险和12周疗效的持久性。双盲随机临床试验达到了主要终点，即证明主动PoNS疗法在中风引起的步态和/或平衡障碍方面取得了统计学上显著的改善，且纳入了一项使用统计学方法平衡基线特征的开放标签研究的补充数据。这些研究还表明不良事件发生率极低，并证实了良好的治疗耐受性。

Helius 首席执行官 Dane Andreeff 表示：“超过 700 万患者患有中风症状，其中约 80% 的患者存在平衡和步态障碍，因此存在巨大的潜在市场，且患者跌倒风险很高。我们期待向 FDA 提交的申请能够取得积极成果，并将这种有效的治疗方法带给每一位中风患者。”

PoNS 尚未在美国获批用于中风康复，目前仍在研究该用途。Helius 计划于 2025 年第三季度根据其目前 FDA 突破性中风治疗资格，向 FDA 提交中风适应症申请。

关于 PoNS 设备和 PoNS 疗法

便携式神经调节刺激器（“PoNS”）是一种创新的非植入式口服疗法，通过连接控制器的口含器提供神经刺激，主要用于家庭康复训练，以改善平衡和步态。PoNS 装置可向舌头发出轻微的电脉冲，在美国适用于短期治疗由轻度至中度多发性硬化症 (MS) 症状引起的步态障碍，并作为 22 岁及以上患者在医生指导下进行的治疗性运动项目的辅助手段，仅凭处方使用。

在加拿大，PoNS 已被证实可有效改善步态或平衡障碍，并显著降低中风患者的跌倒风险。PoNS 已获准在加拿大销售，适用于三种适应症：(i) 用于短期治疗（14 周），治疗因轻度至中度中风症状引起的步态障碍，并与物理疗法联合使用；(ii) 用于短期治疗（14 周），治疗因轻度至中度创伤性脑损伤（“mmTBI”）引起的慢性平衡障碍，并与物理疗法联合使用；以及 (iii) 用于短期治疗（14 周），治疗因轻度至中度多发性硬化症（MS）症状引起的步态障碍，并与物理疗法联合使用。PoNS 还获准在澳大利亚销售，供医疗保健专业人员作为治疗性运动计划的辅助手段短期使用，以改善平衡和步态。欲了解更多信息，请访问 www.ponstherapy.com。

关于 Helius Medical Technologies, Inc.

Helius Medical Technologies 是一家领先的神经科技公司，专注于医疗器械领域的神经系统缺陷治疗，其口服技术平台可增强大脑启动生理代偿机制和促进神经可塑性的能力，从而改善神经系统疾病患者的生活。该公司的首款商业化产品是便携式神经调节刺激器。欲了解更多关于 PoNS 或 Helius Medical Technologies 的信息，请访问www.heliusmedical.com 。

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