Helius宣布便携式神经调节刺激器PoNS®中风注册计划取得积极成果，并即将在突破性指定下向FDA提交

宾夕法尼亚州纽波特2025年7月21日（环球新闻网）-- Helius Medical Technology，Inc.（纳斯达克：RDX）是一家专注于为平衡和步态缺陷提供新型治疗性神经调节方法的神经技术公司，今天宣布了PoNS（便携式神经调节刺激器）中风注册计划（SPP）的积极成果，支持计划中的FDA提交申请，寻求根据当前突破性设备指定患有慢性中风症状的患者的步态和平衡缺陷。

SPP的关键主要成果表明：

Antonella Favit-Van Pelt医学博士表示：“PoNS SPP的成功实施和临床试验的积极结果标志着提高中风护理标准的一个重要里程碑，并为患有步态/平衡障碍的患者提供有意义的治疗选择来康复和恢复功能。”博士，赫利乌斯的首席医疗官。“我们期待在本季度发布SPP的研究结果，并在即将提交的FDA突破性指定PoNS设备授权申请中继续与FDA密切合作。”

在与FDA就数据开发计划、研究设计和终点进行积极互动后，Helius于2024年3月启动了SPP。SPP包括两项由申办者发起的关键临床研究：一项双盲、随机对照试验和一项于2024年4月开始的单组试验。SPP还得到了MUSC（SC）和Brook Rehabilitation（FL）的Steve Kautz博士和Mark Bowden博士分别由MUC（SC）和Brook Rehabilitation（FL）的研究者发起的试点双盲随机对照试验的支持，该试验于2023年秋季晚些时候开始。所有三项临床试验均招募了来自相同患者人群的患者，并共享相同的研究结构/终点，旨在确定PoNS在因慢性中风而步态缺陷的患者中的有效性和安全性。

这三项研究总共招募了159名患者，其中130名患者在10个临床中心完成了为期12周的研究治疗阶段和12周的治疗后随访期，其中包括美国和加拿大的中风康复卓越中心。根据当前的慢性中风患者功能康复指南，研究参与者接受了（主动或假）研究治疗与物理治疗相结合。

所有三项研究的主要终点包括研究治疗12周后步态和/或平衡缺陷的改善，其中两个关键的多重控制次要终点评估跌倒风险和12周效果的持久性。这项双盲随机临床试验达到了主要终点，即在使用统计方法平衡基线特征的情况下，在不包括来自开放标签研究的额外数据的情况下，主动PoNS治疗对中风引起的步态和/或平衡缺陷有统计学意义的更大改善。这些研究还证明了不良事件的发生率最低，并证实了良好的治疗耐受性。

Helius首席执行官Dane Andreeff表示：“超过700万患者患有中风症状，其中约80%存在平衡和步态缺陷，这导致了一个巨大的潜在市场，跌倒风险很高。”“我们期待向FDA提交的文件取得积极成果，并将这种有影响力的治疗方法带给所有患有中风后果的人。”

PoNS尚未在美国获得批准用于中风康复治疗，目前仍在研究中。Helius计划在2025年第三季度向FDA提交中风适应症申请，根据其目前的FDA突破性中风指定。

关于PoNS设备和PoNS治疗

便携式神经调节刺激器（“PoNS”）是一种创新的、非植入式、口服治疗方法，通过连接到控制器的吸嘴提供神经刺激，主要在家中与身体康复锻炼一起使用，以改善平衡和步态。PoNS设备可向舌头传递温和的电脉冲，适用于在美国短期治疗因MS轻度至中度症状而导致的步态缺陷，并可作为22岁及以上患者的监督治疗性锻炼计划的辅助药物，仅限处方。

PoNS在治疗步态或平衡方面表现出有效性，并显着降低加拿大中风患者跌倒的风险，该药物获得了三种适应症的销售授权：（i）用作短期治疗（14周）因中风的轻度和中度症状而出现步态缺陷，并与物理治疗结合使用;（ii）用作短期治疗因轻度至中度创伤性脑损伤（“mmTBI”）导致慢性平衡缺陷（14周），并与物理治疗结合使用;和（iii）用于短期治疗（14周）因MS轻度和中度症状而引起的步态缺陷，并与物理治疗联合使用。PoNS还获准在澳大利亚销售，供医疗保健专业人员短期使用，作为治疗性锻炼计划的辅助措施，以改善平衡和步态。欲了解更多信息，请访问www.ponstereapy.com。

关于Helius Medical Technologies，Inc.

Helius Medical Technologies是医疗器械领域领先的神经技术公司，专注于使用口服应用技术平台的神经缺陷，增强大脑参与生理代偿机制和促进神经可塑性的能力，改善神经疾病患者的生活。该公司的第一款商业产品是便携式神经调节刺激器。有关PoNS或Helius Medical Technology的更多信息，请访问www.heliusmedical.com。

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