Lisata Therapeutics和WARPNINE宣布iLSTA试验入组完成并提供初步数据更新

令人信服的新初步数据与之前报道的临床前发现一致，证明了塞替肽增强免疫治疗有效性的潜在能力

新泽西州BASKING RIDGE和澳大利亚SUBIACO，2025年7月17日（环球新闻网）-- Lisata Therapeutics，Inc.（纳斯达克：LSTA）（“Lisata”或“公司”）是一家临床阶段制药公司，开发治疗晚期实体瘤和其他严重疾病的创新疗法; WARPNINE Incorporated（“WARPNINE”）是西澳大利亚州第一家针对胰腺癌、胃肠道和罕见癌症的非营利性临床研究组织，今天宣布在澳大利亚成功完成1b/2a期iLSTA试验（ACTRN 12623000223639）的患者入组。该研究正在评估塞替肽（原名LSTA 1），Lisata的专有iGordD环肽候选产品，与标准护理（“SOC”）化疗和免疫疗法相结合，作为局部晚期不可切除胰腺导管腺癌（“PDAC”）的一线治疗，完全在圣约翰神Subiaco医院进行，一家三级私立医院，拥有南半球最繁忙的临床试验单位之一。

克里斯汀·K（Kristen K）表示：“iLSTA试验患者招募的完成标志着Lisata和WARPNINE的关键时刻，凸显了我们共同致力于推进胃肠道实体瘤突破性疗法。”巴克，医学博士，Lisata研发执行副总裁兼首席医疗官。“特别重要的是要注意，这是我们第一项评估局部晚期不可切除PDAC的研究，它比转移性PDAC处于疾病过程的早期阶段。免疫疗法对该患者人群基本上无效，因此，我们对今年在ASCO-GI上公布的初步数据以及本月早些时候在ESTEO-GI上公布的更新的初步数据感到鼓舞。我们希望该研究的最终数据同样令人鼓舞。”

这项1b/2a期随机、单盲、单中心、安全性和药效学iLSTA试验正在西澳大利亚州圣约翰神苏比亚科医院进行，这是一家领先的临床研究和创新中心，在早期药物开发研究方面拥有良好的记录。该研究正在评估塞替肽联合SOC化疗（nab-紫杉醇和吉西他滨）加SOC免疫疗法（durvalumab）与单用SOC相比，在局部晚期、不可切除的PDAC患者中。这种合作体现了将全球专业知识与当地卓越知识结合起来以满足胰腺癌患者的迫切需求的力量。它汇集了Lisata的药品供应和临床策略、阿斯利康的药品供应以及WARPNINE的运营执行和资金支持。iLSTA试验的参与者被分为三个治疗队列（比例为1：1：4）：队列1（n=5）接受SOC化疗联合安慰剂杜伐鲁单抗和安慰剂塞替肽。队列2（n=5）接受SOC化疗加塞替肽和安慰剂度伐鲁单抗。队列3（n=20）接受SOC化疗+度伐鲁单抗和塞替肽。

iLSTA试验的更新初步数据于2025年7月3日在2025年ESCO胃肠道癌症（ESTEO-GI）大会上提交，显示总体有效率为60%，总体疾病控制率为100%。4个治疗周期后，13/20名参与者表现出RECIST部分缓解（队列3中的11名患者），1名参与者（队列2）表现出RECIST完全缓解。其余6名参与者病情稳定（肿瘤大小缩小<22.0%）。没有参与者显示肿瘤大小增加。此外，16/20名参与者的CA 19 -9水平下降，其中7名参与者显示CA 19 -9水平下降>90%（队列3中的5名患者），9名参与者显示CA 19 -9水平下降>50%（队列3中的6名患者）。有关海报演示的详细摘要，请参阅EMO-GI网站上的摘要：https://cslide.ctimeetingtech.com/coasis_21393/attendee/confcal_1/presentation/list? q=lsta-1。

“我们很高兴完成了iLSTA试验的招募。这一成就不仅反映了我们在St John of God Subiaco医院的团队和合作者的奉献精神，也使我们更接近于为当地晚期PDAC患者提供一种新的，急需的治疗选择，“WARPNINE首席执行官Meg Croucher说。“鉴于ESMO-GI提供的非常有希望的初步数据，其中强调了60%的总体缓解率和100%的总体疾病控制率，我们对这种疗法的潜在影响更加乐观。我们期待着分析研究的最终数据，并继续我们的工作，为那些最需要的人提供更有效的治疗。

关于Certepetide

Certepetide（原名LSTA 1）是一种内化的RDX（甘氨基-甘氨酸或iRTI），环肽候选产品，是一种研究药物，旨在激活新型吸收途径，允许共同给药或拴系的抗癌药物更有效地靶向和渗透实体肿瘤。Ceretepetide以肿瘤特异性的方式激活这种主动转运系统，导致全身联合给药的抗癌药物更有效地渗透和积聚在肿瘤中。塞替肽还被证明可以改变肿瘤微环境，导致肿瘤更容易接受免疫治疗。我们和我们的合作者积累了重要的非临床数据，证明了一系列新兴抗癌疗法的提供得到了增强，包括免疫疗法和基于RNA的疗法。迄今为止，塞替肽在已完成和正在进行的临床试验中也表现出了良好的安全性、耐受性和临床活性，这些试验旨在测试其增强胰腺癌标准护理化疗有效性的能力。Lisata正在探索塞替肽的潜力，以使各种治疗模式更有效地治疗一系列实体肿瘤。Certepetide被授予快速通道称号（美国）和胰腺癌孤儿药指定（美国和欧盟）以及神经胶质瘤的孤儿药物指定（美国）和骨肉瘤（美国）。此外，塞替肽还因骨肉瘤获得罕见儿科疾病称号（美国）。

关于Lisata Therapeutics

Lisata Therapeutics是一家临床阶段制药公司，致力于治疗晚期实体瘤和其他重大疾病的创新疗法的发现、开发和商业化。Lisata的环肽候选产品certepetide是一种研究药物，旨在激活一种新型的吸收途径，使共同给药或束缚的抗癌药物能够更有效地选择性地靶向和渗透实体肿瘤。Lisata已经基于其CendR Platform®技术建立了值得注意的商业和研发合作伙伴关系。该公司预计将在未来1.5年内宣布众多里程碑，并相信其预计资本将为2026年第四季度的运营提供资金，其中包括其正在进行和计划中的临床试验的预期数据里程碑。如需全面概述ceretepetide的作用机制，请查看我们的信息短片。有关公司的更多信息，请访问www.lisata.com。

关于WARPNINE Incorporated

WARPNINE是西澳大利亚州针对胰腺、胃肠道和罕见癌症的研究项目。WARPNINE由一群领先的癌症专家创立，旨在解决资金不足且研究不足的恶性肿瘤的癌症结果不平等问题。我们致力于为患者提供真正且有意义的好处，同时在西澳大利亚州针对这些癌症的世界最佳结果的基础上再接再厉。有关WARPNINE的更多信息，请访问www.warpnine.org.au。

关于圣约翰神苏比亚科医院

圣约翰苏比亚科医院于1898年由圣约翰修女会在1890年代西澳大利亚淘金热期间创立。该医院是澳大利亚领先的私立医院之一，提供肿瘤科、外科、妇产科服务。该临床试验部门是全国最繁忙的临床试验部门之一，目前拥有58项开放试验和医院进行的广泛研究的大量出版物。医院拥有578张床位和20个手术室。

前瞻性陈述

本通信包含“前瞻性陈述”，涉及重大风险和不确定性的目的，由1995年私人证券诉讼改革法案提供的安全港.除历史事实陈述外，本通讯中包含的有关公司临床开发计划的所有陈述均为前瞻性陈述。此外，当或如果在本通讯中使用“可能”、“可能”、“应该”、“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“意图”、“计划”、“预测”以及类似的表达及其变体，因为它们与Lisata或其管理层相关，可能会识别前瞻性陈述。前瞻性陈述的示例包括但不限于，塞替肽作为实体瘤患者治疗的潜在功效;我们对塞替肽潜在用途和益处的信念;与Lisata继续在纳斯达克资本市场上市相关的声明;对Lisata的资本、资源和所有权结构的预期; Lisata发现和开发新型疗法所采取的方法; Lisata的资本是否足以支持其未来运营以及成功启动和完成临床试验的能力;以及预测Lisata候选产品开发的时间和成本的困难。由于各种因素，实际结果可能与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异，包括但不限于：从初步数据中观察到的结果不一定指示最终结果，并且在对数据进行更全面的审查后并且随着更多患者数据可用，一个或多个临床结果可能会发生重大变化，包括未证实的反应可能最终不会导致后续评估后对治疗产生证实的反应的风险;在早期研究和临床试验中看似有希望的候选产品在更大规模或更晚的临床试验中未能证明安全性和/或有效性的风险; Lisata候选产品的安全性和有效性、监管机构的决定及其时机、Lisata临床项目监管延迟的持续时间和影响、Lisata为其运营提供资金的能力、收到未来里程碑和许可费的可能性和时机、Lisata科学研究的未来成功、Lisata成功开发和商业化候选药物的能力，开始和完成临床试验的时机、Lisata市场的快速技术变革、Lisata保护其知识产权的能力;以及立法、监管、政治和经济的发展。上述对可能导致实际事件与预期不同的重要因素的审查不应被解释为详尽无遗，而应与本文和其他地方包含的声明一起阅读，包括Lisata于2025年2月27日向SEC提交的10-K表格年度报告中包含的风险因素，以及Lisata向美国证券交易委员会提交的其他文件。除适用法律要求外，Lisata没有义务修改或更新任何前瞻性陈述，或做出任何其他前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

Lisata Therapeutics联系人：

投资者：Lisata Therapeutics John Menditto投资者关系和企业传播副总裁电话：908-842-0084电子邮件：jmenditto@lisata.com

媒体：IRC Healthcare Elizabeth Coleman客户主管电话：203-682-4783电子邮件：elizabeth. icrhealthcare.com

WARPNINE联系人：

WARPNINE Incorporated：Meg Croucher首席执行官电话：0406 818 810电子邮件：meg@warpnine.org.au www.warpnine.org.au

本新闻稿由ClearAR ®验证个人发布。