Clearside Biomedical宣布计划探索战略方案以推进其专有的脉络膜上腔（SCS®）给药平台及有前景的眼科管线******Clearside Biomedical Announces Plan to Explore Strategic Alternatives to Advance its Proprietary Suprachoroidal Space (SCS®) Delivery Platform and Promising Ophthalmology Pipeline

- 经验证的办公室内、可重复、非手术程序，用于针对性地提供多种严重视网膜疾病的治疗 -

- CLS-AX 三期临床试验已准备就绪，获得全球研究者支持，并与 FDA 就湿性 AMD 关键试验项目达成一致 -

- 经过验证的交付平台，拥有五个商业和后期开发脉络膜上腔许可合作 -

佐治亚州阿尔法利塔，2025年7月17日（GLOBE NEWSWIRE）—— Clearside Biomedical, Inc. （纳斯达克股票代码：CLSD）是一家致力于革新经脉络膜上腔（ ^SCS® ）向眼后部输送疗法的生物制药公司。该公司今日宣布，计划探索一系列战略替代方案，以推进其SCS平台和药物开发管线，从而最大化股东价值。公司已聘请在生物技术行业拥有丰富经验的领先投资银行Piper Sandler为其战略评估流程提供支持。正在考虑的战略替代方案包括出售、许可、货币化和/或剥离公司一项或多项资产和技术，以及开展合作、伙伴关系、合并、收购、合资企业或其他战略交易。

“我们坚信，我们专有的脉络膜上腔给药平台能够有效可靠地治疗需要长期治疗的棘手视网膜疾病，”总裁兼首席执行官George Lasezkay（药学博士、法学博士）表示。“我们的SCS微注射器^® （Microinjector®）是一种经过验证的、可重复的非手术性诊室给药方式，可向黄斑、视网膜和脉络膜靶向递送多种治疗药物。凭借我们在视网膜领域的专业知识和知识产权，我们利用SCS平台推出了首款商业化产品，该产品现已在美国、新加坡和澳大利亚获得批准并实现商业化，目前正在中国和加拿大接受监管审查。”

Lasezkay博士进一步表示：“我们已成功获得CLS-AX用于治疗湿性AMD的2b期临床数据，这些数据积极且极具竞争力。我们引以为豪的是，CLS-AX ODYSSEY 2b期试验是迄今为止唯一一项在湿性AMD患者中通过多次TKI给药获得积极安全性和有效性结果的TKI临床试验。此外，我们于2025年2月成功完成了与FDA的2期会议，并就CLS-AX用于治疗湿性AMD的3期开发计划达成了一致。此外，我们的临床开发合作伙伴正在继续推进其后期脉络膜上腔注射临床项目，利用我们的SCS微注射器治疗各种眼科疾病。”

Lasezkay 博士继续说道：“Clearside 的创新和开拓性成就证明了将药物输送到脉络膜上腔的安全性、简便性和有效性，这直接得益于 Clearside 现任团队以及我们许多前任员工多年来的卓越贡献。我为他们辛勤工作和致力于改善饱受致残致盲疾病困扰的患者生活所付出的努力和奉献感到自豪和感激。”

Lasezkay博士总结道：“鉴于当前难以预测的经济环境和生物制药行业充满挑战的融资条件，我们正在采取必要的后续措施，评估公司的战略替代方案。为了推进这一进程并节省现金，同时继续支持公司SCS ^{Microinjector®}授权商，所有Clearside员工，包括首席执行官、首席财务官和首席医疗官，将于本周转任公司顾问职位。此外，我们将在此过程中暂停所有内部研发项目。”

目前尚未达成任何涉及战略交易的协议，也无法保证此流程将促成任何此类交易。Clearside 尚未设定战略审查流程的时间表。在董事会批准具体行动或另行确定披露适当或必要之前，Clearside 不打算提供最新信息。

公司亮点

SCS注射平台：

• SCS 微注射器是一种经过验证的办公室内可重复的非手术程序，用于向黄斑、视网膜或脉络膜进行多种治疗，以潜在地保留和改善患有视力威胁性眼病的患者的视力。
• Clearside 拥有开发可输送到脉络膜上腔的小分子悬浮液的配方专业知识，并拥有包括 ISO 认证在内的 SCS 微注射器的商业规模制造能力。
• 该公司成功通过美国食品药品管理局 (FDA) 药品/设备监管途径，获得其首款产品^XIPERE® （曲安奈德注射液）的商业化批准，用于脉络膜上腔治疗葡萄膜炎性黄斑水肿。
• 美国为脉络膜上腔注射分配了永久的 CPT 代码，允许医生因将任何药物注射到 SCS 而获得比当前将药物注射到玻璃体中的做法更高的报销。

内部管道 - CLS-AX 计划：

• CLS-AX（阿昔替尼注射混悬液）是阿昔替尼的专有混悬液，用于脉络膜上腔注射。CLS-AX 正在开发用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）。
• 阿昔替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，可实现泛 VEGF 阻断，直接抑制 VEGF 受体 1、2 和 3，具有高效力和特异性。Clearside 认为，这种广泛的 VEGF 阻断剂可能通过作用于血管生成级联的不同水平而比现有的视网膜疗法具有疗效优势，并可能使那些对目前靶向性较弱的抗 VEGF 疗法反应不佳的患者受益。
• 年龄相关性黄斑变性会导致中央视力逐渐丧失，是 55 岁以上人群法定失明的最常见原因。湿性 AMD 通常由异常血管引起，这些血管会将液体或血液泄漏到黄斑（视网膜中负责中央视力的部分）中，并且是导致此类患者视力丧失的主要原因。
• 脉络膜上腔注射CLS-AX已在1/2a期和2b期湿性AMD临床试验中展现出显著的潜力。这些数据有力地支持了CLS-AX治疗这种慢性疾病的潜在疗效、安全性和多功能性。
• Clearside 与 FDA 成功举行了第 2 阶段结束会议，并就第 3 阶段计划的基本组成部分达成了一致。
• 该3期临床试验旨在最大限度地发挥CLS-AX的商业潜力，为医生及其患者提供与目前标准治疗抗VEGF生物制剂相似的给药灵活性，同时兼具TKI的持久性。这种给药灵活性和持久性的结合有望改善疗效，并减轻这些潜在致盲性视网膜疾病患者及其护理人员的治疗负担。

内部研发管线——临床前小分子项目：

• Clearside 正在评估各种小分子对一系列具有高度未满足医疗需求的视网膜疾病的疗效。
• Clearside 正在评估两种针对地图状萎缩 (GA) 的疗法的临床前数据——改善脉络膜灌注和调节促炎细胞。GA 是一种进行性、晚期干性年龄相关性黄斑变性，其特征是黄斑区视网膜细胞丢失区域明确，导致不可逆的中央视力受损。通过脉络膜上腔注射递送小分子药物，可以全面覆盖视网膜和脉络膜，同时还能最大程度地减少全身和眼前节的副作用。
• Clearside 正在评估类固醇联合 TKI（阿昔替尼制剂）治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的临床前数据。DME 是糖尿病患者视力丧失的最常见原因，患者视网膜中央积聚液体，导致血管渗漏，从而引起肿胀和视力扭曲，这是由于长期高血糖损伤了视网膜中央的血管。
  

外部许可协议：

• Clearside 通过其 SCS 注射平台与使用其他眼科治疗剂（包括基因疗法和抗肿瘤药物）的公司建立战略合作伙伴关系。
• Clearside 的创新型 SCS 微注射器正被 Aura Biosciences、博士伦、BioCryst Pharmaceuticals、REGENXBIO 及其全球合作伙伴 AbbVie 以及 Arctic Vision 及其商业合作伙伴 Santen 用于商业眼科产品和有前景的临床开发项目。

关于 Clearside Biomedical, Inc.

Clearside Biomedical, Inc. 是一家生物制药公司，致力于革新通过脉络膜上腔 (SCS ^® ) 向眼球后部输送治疗药物的方式，以改善患者的治疗效果。Clearside 的 SCS 注射平台利用公司专利的 SCS Microinjector ^® ，可在诊室内以可重复的非手术方式向黄斑、视网膜或脉络膜进行靶向和区域化输送多种治疗药物，从而有可能保护和改善患有威胁视力的眼部疾病患者的视力。Clearside 正在开发自己的小分子候选产品管线，用于通过其 SCS Microinjector 进行给药。公司的主导项目CLS-AX（阿西替尼注射混悬液）正在开发中，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）。III 期临床试验计划正在进行中。此外，Clearside 正在评估各种小分子药物，以期用于地图样萎缩 (GA) 的潜在长效治疗。 Clearside 开发并已获得其首款用于脉络膜上腔的产品XIPERE® （曲安奈德注射混悬液） ， ^该产品已通过其商业合作伙伴在美国上市。Clearside 还与其他采用眼科治疗创新的公司就其 SCS 注射平台开展战略合作。欲了解更多信息，请访问clearsidebio.com或在LinkedIn和X上关注我们。

关于前瞻性陈述的警告说明

本新闻稿中任何非历史事实的陈述均可能构成《1995 年私人证券诉讼改革法》中定义的前瞻性陈述。这些陈述可通过“相信”、“预期”、“可能”、“计划”、“潜在”、“将”等词语及类似表述来识别，且基于 Clearside 当前的信念和预期。这些前瞻性陈述包括关于 CLS-AX 临床开发的陈述，包括计划中的 3 期试验设计、CLS-AX 的潜在益处、Clearside 的脉络膜上腔输送技术和 Clearside 的 SCS ^{Microinjector®} ，以及 Clearside 对战略替代方案的追求以及任何战略替代交易的达成或完成。这些陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述所反映的结果存在重大差异。可能导致实际结果出现重大差异的风险和不确定性包括临床试验实施过程中固有的不确定性、Clearside 对第三方的依赖（Clearside 可能无法始终完全控制这些第三方）、Clearside 筹集额外资本的能力，以及 Clearside 于 2025 年 3 月 27 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告以及 Clearside 向 SEC 提交的其他定期报告中所述的其他风险和不确定性。任何前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的观点，且基于 Clearside 截至本新闻稿发布之日掌握的信息。Clearside 不承担任何义务，也不打算更新任何前瞻性陈述，无论其是否出现新信息、未来事件或其他原因。

投资者及媒体联系方式：

珍妮·科宾
雷米·贝尔纳达
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来源：Clearside Biomedical, Inc.