Madrigal Pharmaceuticals Receives Notice of Allowance from U.S. Patent and Trademark Office for New U.S. Patent Covering Rezdiffra™ (Resmetirom)

·提供保护至9月。2044年;将被列入FDA的橙色书籍

宾夕法尼亚州康肖霍肯2025年7月16日（环球新闻网）--马德里加尔制药公司（纳斯达克：MDGL）是一家专注于为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）提供新型治疗方法的生物制药公司，今天宣布，美国专利商标局（USPTO）已发布一份许可通知，涵盖FDA批准的Rezdiffra™（resmetirom）的使用，这是FDA批准的第一种也是唯一一种针对患有非脂肪性MASH（也称为NASH）并伴有中度至晚期肝纤维化的成人的治疗方法。

许可通知包括针对FDA批准的标签中规定的Rezdiffra商业体重阈值给药方案的声明。该申请计划颁发的美国专利将提供到9月1日的保护2044年30日，并将被列入FDA批准的具有治疗等效性评估的药品中，通常称为《奥兰治书》。

Madrigal首席执行官Bill Sibold表示：“此次发行标志着我们长期Rezdiffra战略的一个关键里程碑。”“它认可了我们开创性临床开发计划的价值，并将使我们的团队能够在未来几年继续为MASH患者推动创新。”

关于马德里加尔制药马德里加尔制药公司（纳斯达克：MDGL）是一家生物制药公司，专注于为代谢功能障碍相关脂肪肝炎（MASH）提供新型疗法，MASH是一种医疗需求未得到满足的肝脏疾病。Madrigal的药物Rezdiffra（resmetirom）是一种每日一次口服肝脏定向THR-β激动剂，旨在针对MASH的关键根本原因。Rezdiffra是FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗中度至晚期纤维化MASH（与F2至F3期一致）的药物。一项正在进行的3期结局试验正在评估Rezdiffra治疗补偿性MASH肝硬化（与F4 c期一致）的效果。欲了解更多信息，请访问www.madrigalpharma.com。

前瞻性声明本新闻稿包括根据修订后的1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款做出的“前瞻性声明”，包括与新专利发布时的预期利益相关的声明，以及Rezdiffra作为治疗MASH的潜在基础疗法的作用。前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响，包括但不限于：前瞻性陈述的假设;获得和维持监管批准的风险，包括但不限于潜在的监管延迟或拒绝;新产品商业推出的挑战，特别是对于2024年之前没有商业经验的公司;我们的运营亏损历史以及我们可能永远无法实现或维持盈利能力的可能性;与实现Madrigal临床试验目标相关的风险，包括但不限于Madrigal实现有关患者数量的入组目标的能力（包括足够的安全性数据库）、Madrigal试验的结果目标和/或时间目标;招募中的任何延迟或失败以及不良安全事件的发生;与Rezdiffra ' s影响相关的风险（resmetirom的）行动机制;市场对Rezdiffra的需求和接受;可能无法筹集足够的资本来资助当前计划的持续运营或以可接受的条款获得融资;我们偿还债务和以其他方式遵守债务契约的能力;竞争性试验的结果或趋势;未来的主线数据时间或结果;我们预防和/或减轻网络攻击的能力;临床测试固有的不确定性;有关受控临床试验之外分析或评估的不确定性;以及适用于我们业务的法律和法规的变化以及我们遵守此类法律和法规的能力。不应过度依赖前瞻性陈述，因为前瞻性陈述仅限于做出之日。Madrigal没有义务更新任何前瞻性陈述以反映其发布之日后的新信息、事件或情况，或反映意外事件的发生。请参阅Madrigal向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的材料，了解有关这些风险和不确定性以及可能导致实际结果与明确或暗示结果存在重大差异的其他因素的更详细信息。Madrigal在截至2024年12月31日的年度10-K表格年度报告第一部分第1A项中的章节中特别详细讨论了这些风险和不确定性，该报告于2025年2月26日向SEC提交，并由Madrigal向SEC提交的其他文件不时更新。

投资者联系人蒂娜·文图拉（Tina Ventura），IR@madrigalpharma.com

媒体联系人Christopher Frates，media@madrigalpharma.com