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SeaStar Medical 扩大客户基础并扩展 QUELIMMUNE 监测注册库
2025-07-16 12:45
评级最高的儿童医疗中心现采用 QUELIMMUNE 治疗极为罕见的儿童 AKI 病例
HDE 监控注册数据捕捉关键指标，用于未来分析 QUELIMMUNE 的性能
丹佛，2025年7月16日（环球新闻社）——商业化阶段医疗保健公司SeaStar Medical Holding Corporation（纳斯达克股票代码：ICU）今日宣布，其不断增长的QUELIMMUNE疗法用户群中新增了一家位于德克萨斯州、享誉全国的儿童医院。QUELIMMUNE 疗法已于2024年根据人道主义设备豁免(HDE)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗因脓毒症或正在接受抗生素治疗的脓毒症导致并需要肾脏替代疗法(RRT)的危及生命的极为罕见的急性肾损伤(AKI)的儿科患者。
作为 SeaStar Medical 获得 QUELIMMUNE 批准的一部分，这些知名医疗机构还承诺参与SAVE 监测登记系统，该系统记录了接受 QUELIMMUNE 治疗的儿科患者与接受标准治疗的儿科患者的安全性结果以及其他各种器官相关结果和挽救生命的结果。该登记系统的早期数据分析预计将于今年晚些时候在医学会议上公布。
SeaStar Medical 首席执行官 Eric Schlorff 表示：“我们在向美国顶级儿童医院引入 QUELIMMUNE 方面取得了稳步进展，并很高兴通过我们的SAVE 监测注册系统收集有关其疗效的重要额外数据。如前所述，QUELIMMUNE 疗法的潜在治疗机制与成人 AKI 试验 NEUTRALIZE-AKI 相同。该试验的患者入组工作也取得了良好进展，目前已有 119 名入组，而我们计划入组 200 名受试者。”
NEUTRALIZE-AKI 关键试验正在评估 SCD 疗法在 200 名接受 CRRT 治疗的 ICU 急性肾损伤 (AKI) 成人患者中的安全性和有效性。中期分析正在进行中，预计分析结果将于第三季度末公布。此外，SeaStar Medical 已获得 FDA 针对该适应症及其他五种适应症的突破性设备认证，包括：
- 成人心脏手术中的全身炎症反应
- 儿童心脏手术中的全身炎症反应可预防术后不良并发症和后果
- 等待左心室辅助装置（LVAD）植入的成人心肾综合征
- 需要长期透析的终末期肾病（ESRD）
- 成人肝肾综合征（HRS）
关于急性肾损伤 (AKI) 和炎症过度
急性肾损伤 (AKI) 的特征是肾功能突然暂时丧失，可由多种疾病引起，例如脓毒症、严重创伤、手术和新冠肺炎 (COVID-19)。AKI 可导致破坏性炎症过度，即炎症效应细胞和其他可能具有毒性的分子过度生成或活跃。AKI 中这种破坏性炎症过度造成的损害可能进展至其他器官，例如心脏或肝脏，并可能导致多器官功能障碍甚至衰竭，从而导致更严重的后果，包括增加死亡风险。即使病情得到缓解，这些患者仍可能面临并发症，包括慢性肾病或需要透析的终末期肾病 (ESRD)。极度炎症过度也可能增加医疗费用，例如延长 ICU 住院时间以及增加对透析和机械通气的依赖。
关于 QUELIMMUNE
QUELIMMUNE™ 疗法正在商业化，适用于体重 10 公斤或以上、患有急性肾损伤 (AKI) 和脓毒症或脓毒症的儿童，这些儿童正在服用抗生素并在 ICU 接受肾脏替代疗法 (RRT) 治疗。该疗法于 2024 年 2 月根据人道主义设备豁免申请获得批准，该申请要求医疗机构在采用和使用 QUELIMMUNE 疗法之前，也必须参与SAVE 监测注册系统并获得机构审查委员会的批准。这虽然延长了医疗机构的采用时间，但为 QUELIMMUNE 在“真实世界”环境中的应用提供了重要数据。
发表在《肾脏医学》杂志上的两项关于 QUELIMMUNE 疗法的临床研究数据显示，与标准治疗相比，接受 QUELIMMUNE 治疗的患者存活率为 77%，与该患者群体的历史数据相比，死亡人数减少了约 50%。存活患者无需透析，87.5% 的存活患者在转出 ICU 后第 60 天肾功能恢复正常。
2025年1月，SeaStar Medical因其通过批准和引入QUELIMMUNE疗法为改善AKI儿科患者生活做出的重大贡献，被美国国家肾脏基金会授予2025年企业创新者奖。
关于 NEUTRALIZE-AKI 关键试验
NEUTRALIZE-AKI （通过选择性细胞分离装置进行中性粒细胞和单核细胞失活——一项针对急性肾损伤的随机临床试验）关键性试验正在评估SCD疗法对200例ICU中接受CRRT治疗的急性肾损伤（AKI）成人患者的安全性和有效性。该试验的主要终点是接受SCD疗法联合CRRT作为标准治疗的患者90天死亡率或透析依赖程度的综合情况，对照组仅接受CRRT标准治疗。次要终点包括28天死亡率、前28天非ICU住院天数、90天主要不良肾脏事件以及一年后的透析依赖程度。该研究还将进行亚组分析，以探讨SCD疗法对脓毒症和急性呼吸窘迫综合征（ARS）急性肾损伤（AKI）患者的有效性。
关于SeaStar Medical选择性细胞分离装置疗法
选择性细胞分离装置 (SCD) 疗法旨在作为一种疾病修饰装置，中和过度活跃的免疫细胞，并阻止细胞因子风暴，避免引发破坏性过度炎症，并引发一系列对患者身体造成严重破坏的事件。SCD 疗法广泛应用于多种急性和慢性肾脏疾病及心血管疾病，适用于目前尚无 FDA 批准治疗方案的患者。与病原体清除和其他血液净化工具不同，SCD 疗法与现有的连续性肾脏替代疗法 (CRRT) 血液滤过系统相结合，可选择性靶向促炎性单核细胞并将其转变为修复状态，并促进活化中性粒细胞降低炎症反应。这种独特的免疫调节方法可以促进长期器官恢复，消除未来对包括透析在内的 RRT 的需求，并防止生命损失。
关于SeaStar Medical
SeaStar Medical 是一家商业阶段的医疗保健公司，专注于变革面临器官衰竭和潜在生命危险的危重患者的治疗方法。SeaStar 的首款商业产品QUELIMMUNE (SCD-PED)于 2024 年获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准。它是唯一获得 FDA 批准的用于治疗危重儿科患者因败血症或脓毒症引起的危及生命的急性肾损伤 (AKI) 这种极为罕见疾病的产品。SeaStar 的选择性细胞分离装置 (SCD) 疗法已被 FDA 授予六种治疗适应症的突破性设备称号，从而有可能加快审批流程并在商业上市时获得更好的报销动态。该公司目前正在对需要持续肾脏替代治疗的 AKI 成年患者进行 SCD 疗法的关键试验，AKI 是一种危及生命的疾病，目前尚无有效的治疗选择，每年影响美国超过 200,000 名成年人。
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前瞻性陈述
本新闻稿包含《1955年私人证券诉讼改革法》“安全港”条款所界定的某些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于：SeaStar Medical对预期患者入组和临床试验地点扩展的预期；成人SCD应用的总体潜在市场；SeaStar Medical在成人SCD应用的总体潜在市场中获得市场份额和创造销售额的能力；SCD治疗急性肾损伤(AKI)和其他疾病患者的能力；预期的监管审批流程和商业化时间表；以及SeaStar Medical满足预期时间表的能力。诸如“相信”、“预计”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“战略”、“未来”、“机会”、“计划”、“可能”、“应该”、“将”、“将会”、“将会”、“将继续”、“可能导致”等词语以及类似的表述旨在识别此类前瞻性陈述。前瞻性陈述是基于当前预期和假设对未来事件做出的预测、预计和其他陈述，因此受重大风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与预期结果存在重大差异。大多数此类因素超出了SeaStar Medical的控制范围，且难以预测。可能导致实际未来事件与预期结果存在重大差异的因素包括但不限于：(i) SeaStar Medical可能无法获得其SCD候选产品的监管批准的风险；(ii) SeaStar Medical可能无法筹集足够的资金来资助其运营，包括当前或未来的临床试验；(iii) SeaStar Medical及其当前和未来的合作伙伴无法成功开发和商业化其产品或服务，或在此过程中遭遇重大延误，包括未能获得适用的联邦和州监管机构对其产品的批准；(iv) SeaStar Medical可能永远无法实现或维持盈利的风险；(v) SeaStar Medical可能无法以可接受的条款获得额外融资的风险； (vi) 第三方供应商和制造商无法充分及时地履行其义务的风险，(vii) 与 SeaStar Medical 产品和服务相关的产品责任或监管诉讼或程序的风险，(viii) SeaStar Medical 无法保护其知识产权的风险，以及 (ix) SeaStar Medical 的 10-K 表年度报告中不时指出的其他风险和不确定性，包括该报告中“风险因素”部分和 SeaStar Medical 向美国证券交易委员会提交的其他文件中列出的风险和不确定性。上述因素列表并不详尽。前瞻性陈述仅代表截至作出之日的观点。请读者不要过分依赖前瞻性陈述，SeaStar Medical 不承担任何义务，也不打算更新或修改这些前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
