Cue Biopharma报告CUE-101联合帕博利珠单抗在复发/转移性HPV+头颈癌患者中的一期临床试验中获得新的完全缓解，并确认总体缓解率为50%

• 在患有多个肿瘤的患者中观察到额外的完全缓解 (CR)
• 综合阳性评分 (CPS) ≥1 的患者确认总体缓解率 (ORR) 为 50%，其中 CPS 较低 (1-19) 的患者 ORR 为 50%
• 12 个月总生存率为 88%，中位总生存期 (mOS) 为 32 个月
  

波士顿，2025 年 7 月 16 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Cue Biopharma, Inc. （纳斯达克股票代码：CUE）是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发一种新型治疗生物制剂，以选择性地参与和调节疾病特异性 T 细胞，用于治疗自身免疫性疾病和癌症，今天提供了其最先进资产 CUE-101（CUE-100 系列的代表）的临床更新。

Cue Biopharma 首席医疗官 Matteo Levisetti 表示：“我们很高兴地报告，在接受 CUE-101 联合帕博利珠单抗 ( ^KEYTRUDA® ) 治疗的复发性转移性 HPV 阳性头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者中，再次获得完全缓解 (CR)。该患者病情持续稳定近两年，近期肿瘤显著缩小，目前已达到完全缓解 (CR)。值得注意的是，患者病变部位多处，包括肺部，肺部病变在靶病变达到完全缓解之前已消失。我们认为，鉴于 CUE-101 的作用机制，该患者肿瘤缩小和疾病根除的动力学机制归因于肿瘤特异性 T 细胞的反复刺激和扩增。这也清晰地表明了免疫疗法与传统细胞毒性疗法在临床活性起效时间上存在差异，并支持了本试验中观察到的中位生存期 (mOS) 延长。”

该试验扩展部分的主要数据亮点是评估 CUE-101 在 1L 患者中以推荐的 2 期剂量 (RP2D) 4mg/kg 与帕博利珠单抗联合治疗的效果（数据截止日期为 2025 年 7 月 14 日），包括：

• ORR 为 50%（CPS ≥1 的患者中 2 例 CR 和 10 例部分缓解 (PR)，而历史第三方 KEYNOTE-048 试验中单独使用 pembrolizumab 观察到的 ORR 为 19%）。
• 生存指标持续向好发展：12 个月总生存率 (OS) 为 88%，而历史 KEYNOTE-048 试验中单独使用 pembrolizumab 的生存率仅为 57%，与历史数据相比，死亡风险有所降低 (HR 0.23)。
• mOS 为 32 个月，而历史 KEYNOTE-048 试验中为 12.3 个月。
• 患者的 ORR 为 50%，包括 50% PD-L1 表达低的 CPS (1-19)。

Cue Biopharma首席执行官Dan Passeri补充道：“日渐成熟的数据进一步巩固了我们的信念：CUE-101代表了我们CUE-100系列的疗法，展现出一种潜在的突破性治疗方法，有望建立新的治疗标准。凭借这些日渐成熟的数据，我们更加坚信，我们的Immuno- ^STAT®平台代表着选择性调节患者免疫系统的变革性潜力。”

关于 CUE-101 和 1 期试验
CUE-101是Cue Biopharma公司临床阶段进展最快的候选药物，属于CUE-100系列白细胞介素2 (IL-2) 生物制剂。该药物旨在通过向T细胞呈递两种信号或“线索”来激活和扩增HPV16肿瘤特异性T细胞。信号1包含HPV诱导的癌细胞所携带的HPV E7蛋白，通过与HPV特异性T细胞受体相互作用提供选择性。信号2由工程化的IL-2变体组成，可刺激T细胞活性。CUE-101目前正在进行一项已完全入组患者的1期开放标签、剂量递增和扩展研究，用于治疗二线(2L)及以上HPV16阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者，作为单药疗法，以及作为与帕博利珠单抗（ ^KEYTRUDA® ）联合的一线(1L)疗法。

关于Cue Biopharma
Cue Biopharma 是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发一种新型注射用生物制剂，用于直接在患者体内选择性地靶向和调节疾病特异性 T 细胞。该公司的专有平台 Immuno- ^STAT® （选择性靶向和改变 T 细胞）和生物制剂旨在充分利用人体固有免疫系统的治疗潜力，同时避免广泛的全身免疫调节带来的不良反应。

我们的总部位于马萨诸塞州波士顿，由一支经验丰富的管理团队领导，他们在免疫学和免疫肿瘤学以及蛋白质生物制剂的设计和临床开发方面拥有深厚的专业知识。

欲了解更多信息，请访问www.cuebiopharma.com并在X和LinkedIn上关注我们。

前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于以下方面：公司对其候选药物和项目（包括 CUE-100 系列）的潜在益处和应用的信念，以及 CUE-101 代表着一种潜在的突破性治疗方法，可为治疗与 HNSCC 作斗争的患者建立新的护理标准，以及 Immuno-STAT ^®平台代表着选择性调节患者免疫系统的变革潜力；以及公司的业务战略、计划和前景。前瞻性陈述基于某些假设，描述公司的未来计划、战略和期望，通常可以通过“相信”、“预期”、“可能”、“将”、“应该”、“会”、“可能”、“寻求”、“打算”、“计划”、“目标”、“预计”、“估计”、“预期”、“战略”、“未来”、“可能”、“承诺”等前瞻性术语或其他类似术语来识别，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中除历史事实陈述外，有关公司战略、前景、财务状况、运营、成本、计划和目标的所有陈述均为前瞻性陈述。可能导致公司实际结果和财务状况与前瞻性陈述中所示的结果和财务状况存在重大差异的重要因素包括但不限于公司有限的经营历史、有限的现金和亏损历史；公司能否在短期内获得足够的融资来支持其业务运营，并成功纠正其当前的“持续经营”判断，即公司没有足够的资本在未来十二个月后继续运营；公司实现盈利的能力；公司研发工作中可能遇到的挫折，包括其临床前研究或临床试验的负面或不确定的结果，或公司能否在后续临床试验中复制其候选产品在临床前研究和早期临床试验中发现的积极结果；临床试验参与者遇到的严重和意外的药物相关副作用或其他安全问题；其能否获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）或其他政府对其候选产品的批准以及任何获批适应症的广度；公共卫生大流行造成的不利影响，包括对公司运营和临床试验的可能影响；监管要求、政策和指南的延迟和变化，包括向 FDA 提交所需监管申请的潜在延迟；公司对许可方、合作者、合同研究组织、供应商和其他业务伙伴的依赖；公司获得足够融资以资助未来业务运营的能力以及继续经营的能力；公司维护和执行必要的专利和其他知识产权保护的能力；竞争因素；一般经济和市场条件以及公司最近提交的 10-K 表年度报告和随后提交的 10-Q 表季度报告中的风险因素和管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析部分中描述的其他风险和不确定因素。公司在本新闻稿中做出的任何前瞻性声明仅基于公司目前掌握的信息，并仅代表声明发布之日的观点。公司不承担公开更新任何可能因新信息、未来发展或其他原因而不时做出的前瞻性声明（无论是书面还是口头）的义务。

投资者联系方式
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