Aquestive Therapeutics提供Anaphylm™（肾上腺素）舌下片国际扩展进展更新

• 计划于 2025 年第三季度与加拿大卫生部举行新药提交会议
• 初步简报已提交欧洲药品管理局审查

新泽西州沃伦，2025年7月15日（环球新闻社）——Aquestive Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：AQST）（简称“Aquestive”或“公司”），一家致力于通过创新科学和给药技术推动药物研发，为患者生活带来显著改善的制药公司，今天宣布，加拿大卫生部已批准该公司举行会议，讨论Aquestive计划在加拿大提交Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜的新药申请（NDS）。此外，该公司已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份初步简报。该公司计划尽快向EMA提交上市许可申请（MAA）。

Aquestive 总裁兼首席执行官 Dan Barber 表示：“这些监管活动标志着 Aquestive 全面的美国以外监管战略迈出了关键的第一步。我们最近获得了美国 FDA 的新药申请，并确定了 PDUFA 的目标审批日期为 2026 年 1 月 31 日，现在我们已准备好探索并行的监管途径，并有可能为目前治疗方案不足的患者提供无针、无器械的 Anaphylm。我们已证明能够成功地将创新疗法推向全球市场，再加上我们的口服肾上腺素疗法，使我们能够从根本上改变患者和护理人员处理严重过敏反应（包括过敏反应）的方式。”

Aquestive 为此次扩张带来了丰富的监管和商业化经验，其产品组合中已有六种 FDA 批准的药物，目前产品已覆盖六大洲。凭借其成熟的全球布局和监管业绩，Aquestive 能够高效地应对国际审批流程。

与需要针头的传统肾上腺素自动注射器不同，Anaphylm™ 是口服给药，解决了治疗中的关键障碍，包括针头恐惧症、设备故障问题以及影响患者依从性和应急响应的便携性挑战。

该公司的美国以外监管策略优先考虑存在大量未满足医疗需求且监管框架有利于创新疗法的市场。欧洲药品管理局 (EMA) 和加拿大是理想的初始国际市场，因为它们拥有协作的监管环境，且拥有大量需要可靠过敏反应治疗方案的患者。

Aquestive 将继续提供其全球监管审批进展的最新信息，致力于将 Anaphylm 确立为全球治疗严重过敏反应和过敏反应的新标准。

关于 Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜
Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜是一种基于聚合物基质的肾上腺素前体药物候选产品。Anaphylm 大小与邮票相似，重量不到一盎司，接触后即开始溶解。给药时无需用水或吞咽。Anaphylm 的包装比普通信用卡更薄更小，可放入口袋携带，并且设计用于承受雨水和/或阳光等恶劣天气的影响。AQST-109 的商品名 Anaphylm 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的有条件批准。Anaphylm 专有名称的最终批准取决于 FDA 对候选产品的批准。

关于Aquestive Therapeutics
Aquestive是一家制药公司，致力于通过创新科学和给药技术，推动药物研发，为患者的生活带来显著改善。我们正在开发口服产品，用于递送复杂的分子，为侵入性且不便捷的标准护理疗法提供新的替代方案。Aquestive拥有四种已商业化的产品，由其授权商在美国和全球销售，并且是这些授权产品的独家制造商。公司还与制药公司合作，利用PharmFilm®等一流的专有技术将新分子推向市场，并拥有成熟的药物开发和商业化能力。Aquestive正在开发一款用于治疗严重过敏反应（包括过敏性休克）的后期专有候选产品，以及一款用于治疗各种皮肤病（包括斑秃）的早期肾上腺素前体药物外用凝胶候选产品。欲了解更多信息，请访问Aquestive.com并在LinkedIn上关注我们。

前瞻性声明
本新闻稿中的某些陈述包含《1995 年私人证券诉讼改革法》所界定的“前瞻性陈述”。诸如“相信”、“预期”、“计划”、“期望”、“估计”、“打算”、“可能”、“将”或这些术语的否定形式以及类似表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们候选产品 Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜通过临床开发以及获得 FDA、加拿大卫生部和 EMA 批准的进展和相关时间的陈述；如果获得适用监管机构（包括加拿大和欧盟）的批准，Anaphylm 预计在美国以外市场获得监管批准和商业化的计划；公司候选产品 AQST-108 通过临床开发以及获得 FDA 批准用于治疗包括斑秃在内的各种皮肤病的进展；我们的产品和候选产品可能为患者带来的潜在益处；以及商业战略、市场机会等非历史事实的陈述。

这些前瞻性陈述基于我们当前的预期和信念，并受多种风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于与我们的开发工作有关的风险，包括我们产品开发活动和临床试验和计划的时间、成本和成功的任何延迟或变更，包括与 Anaphylm 和 AQST-108 相关的风险；我们候选产品通过 FDA 的监管审批流程推进延迟的风险，包括我们提交的 Anaphylm NDA 的批准，或我们的任何候选产品（包括 Anaphylm 和 AQST-108）根本无法获得 FDA 批准的风险；公司能否生成足够的临床数据来批准我们的候选产品的风险，包括我们向 FDA 提交 Anaphylm 的药代动力学和药效动力学可比性申请的风险；公司能否应对 FDA 对公司临床试验的评论以及 FDA C 类会议记录和 Anaphylm 备案审查函中指出的其他问题，包括 FDA 可能要求对 Anaphylm 进行额外临床研究才能批准的风险；FDA 可能要求设立咨询委员会批准 Anaphylm，且公司在审查咨询委员会的建议后能否解决该咨询委员会或 FDA 提出的任何问题；在美国以外推进我们候选产品（包括 Anaphylm 在加拿大和欧盟）的监管审批程序延迟的风险；任何竞争产品（包括仿制药）成功的风险；新产品商业化固有的风险和不确定性（包括技术风险、财务风险、市场风险、实施风险和监管限制）；是否有足够的资本和现金资源的风险，包括是否有足够的途径获得可用的债务和股权融资（包括通过我们的 ATM 设施）以及运营收入，以满足我们所有的短期和长期流动性和现金需求以及其他现金需求，在需要的时间和金额，包括为与我们的产品候选物（包括 Anaphylm 和 AQST-108）的未来临床开发和商业活动相关的商业化活动提供资金，如果这些产品候选物获得 FDA、加拿大卫生部和 EMA 的批准；Suboxone ®的市场份额受到侵蚀的风险以及作为夕阳产品的风险，该产品占我们当前营业收入的很大一部分；我们的债务工具违约的风险；与将某些销售、营销和其他运营和员工职能外包给第三方相关的风险；如果这些产品候选物获得 FDA、加拿大卫生部和 EMA 的批准，Anaphylm 和我们的其他产品候选物在美国境内外的市场接受率和程度的风险，以及我们在美国和国外许可的产品的风险；我们产品市场规模和增长的风险；遵守 FDA 以及其他政府和客户对我们生产设施的所有要求的风险；与我们产品相关的知识产权和侵权索赔相关的风险；美国专利商标局（USPTO）无法及时颁发或根本不会颁发我们候选产品（包括 Anaphylm）的专利申请的风险；意外专利发展的风险；影响我们业务的立法和监管行动以及法律或法规变化的风险，包括与我们的产品和候选产品以及产品定价、报销或获取有关的风险；失去重要客户的风险；与针对 Aquestive 的索赔和法律诉讼相关的风险，包括专利侵权、证券、商业侵权、调查、产品安全或功效以及反垄断诉讼事宜；产品召回和撤回的风险；与我们信息技术网络和系统中断相关的风险，包括网络安全攻击的影响；远程工作安排导致网络安全攻击增加和数据可访问性中断的风险；影响金融服务业的不利发展的风险；与通货膨胀和利率上升相关的风险；与COVID-19全球大流行及其他流行病对我们业务的影响相关的风险；与一般经济、政治（包括乌克兰和以色列战争以及其他战争和恐怖主义行为）、商业、行业、监管、财务和市场状况相关的风险和不确定性；与美国政府举措及其对我们业务的影响相关的不确定性相关的风险，包括征收关税和其他贸易限制；以及其他不寻常事项；以及影响我们的其他不确定因素，包括“风险因素”部分以及公司向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告、10-Q表季度报告和8-K表当期报告中其他章节中所述的不确定因素。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在发布之日有效。所有与公司或代表公司行事的任何人相关的后续前瞻性陈述均受本警示性声明的明确限制。除非适用法律另有要求，否则公司不承担在本新闻稿发布日期之后更新前瞻性陈述或展望或指导的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

PharmFilm® 和 Aquestive 标志是 Aquestive Therapeutics, Inc. 的注册商标。此处提及的所有其他注册商标均为其各自所有者的财产。

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