BiomX宣布成功启动BX004项目针对囊性纤维化患者的IIb期试验，首位患者已接受给药

该公司 2b 期试验中的首例患者给药标志着针对囊性纤维化患者抗生素耐药性肺部感染的噬菌体疗法开发项目的关键里程碑；预计 2026 年第一季度将公布最终结果

先前的 1b/2a 期疗效结果显示，仅经过 10 天的治疗，14.3% 的患者细菌就完全清除

预计美国食品药品监督管理局 (FDA) 将于 2025 年下半年就评估将细菌减少与临床结果联系起来的真实世界证据的调查和使用计划提供反馈；成功的协调可能会简化这一急需治疗方案的审批途径

以色列耐斯茨奥纳，2025 年 7 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）-- BiomX Inc.（纽约证券交易所股票代码：PHGE）（“BiomX”或“公司”），一家临床阶段公司，致力于推进针对特定致病菌的新型天然和工程噬菌体疗法，今天宣布成功启动公司 2b 期试验的患者给药，并已对第一位患者进行给药。该试验正在评估 BX004 治疗由铜绿假单胞菌（ P. aeruginosa ）感染引起的慢性肺部感染的囊性纤维化 (CF) 患者，尽管采用了现代治疗方法，但铜绿假单胞菌感染仍然是此类患者群体的主要死亡原因。BX004 预计将于 2026 年第一季度公布最终结果，它有可能成为治疗患有这些致命感染的 CF 患者的领先噬菌体疗法。

BiomX 首席执行官乔纳森·所罗门 (Jonathan Solomon) 表示：“首次患者给药标志着我们的 BX004 项目以及迫切需要新治疗选择的慢性铜绿假单胞菌感染 CF 患者的一个重要里程碑。”我们令人鼓舞的1b/2a期临床试验结果显示，14.3%的患者在治疗10天后感染完全清除，患者和研究人员对此表现出极大的热情。值得注意的是，这其中包括患有慢性感染超过十年的患者，这使得这些结果意义非凡，且在这一群体中十分罕见。我们预计在2025年下半年，FDA将就我们关于真实世界证据分析计划的反馈意见，该分析旨在将细菌减少与临床结果联系起来。在微生物终点方面，监管方面的协调将简化审批流程，并为这些迫切的未满足需求的患者提供解决方案。由于我们已获得快速通道和孤儿药资格认定，我们相信，我们已做好准备，进一步开发基于噬菌体的疗法，以应对这些危及生命的感染，但需要等待积极的临床试验结果，预计该结果将于2026年第一季度公布。

这项 2b 期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 BX004 对约 60 名患有慢性铜绿假单胞菌感染的 CF 患者的疗效。患者按 2:1 的比例随机分配，每日两次吸入 BX004 或安慰剂，持续 8 周。该试验旨在测量多项疗效终点，包括细菌负担的减少、肺功能的改善¹以及生活质量的提高（以 CFQ-R ²和 CRISS ³为衡量标准）。该试验以 1b/2a 期临床试验的成功结果为基础，这些结果显示了 BX004 靶向并摧毁常规疗法无法根除的铜绿假单胞菌的潜在能力。

关于BX004
BiomX 正在开发一种固定多噬菌体混合物 BX004，用于治疗由铜绿假单胞菌引起的慢性肺部感染的 CF 患者，铜绿假单胞菌是 CF 患者发病率和死亡率的主要原因。2023 年 2 月，BiomX 宣布了 1b/2a 期研究第 1 部分取得的积极结果，显示了安全性、耐受性和微生物活性。2023 年 11 月，BiomX 宣布了 1b/2a 期试验第 2 部分取得的积极顶线结果，其中与安慰剂相比，BX004 在预先确定的肺功能降低患者亚组中（基线 FEV1<70%）显示出与铜绿假单胞菌负担减少相关的肺功能改善。BiomX 目前正在对患有慢性铜绿假单胞菌肺部感染的 CF 患者进行 BX004 的随机、安慰剂对照的 2b 期试验，招募多达 60 名患者。这项为期8周的研究将评估患者的肺功能、细菌负荷和生活质量指标。BX004已获得FDA快速通道和孤儿药资格认定。

关于BiomX
BiomX 是一家临床阶段公司，致力于开发天然和人工噬菌体混合物以及个性化噬菌体疗法，旨在靶向并消灭有害细菌，用于治疗存在大量未满足需求的慢性疾病。BiomX 发现并验证了专有的细菌靶点，并应用其 BOLT（“BacteriOphage Lead to Treatment”）平台针对这些靶点定制噬菌体组合。欲了解更多信息，请访问www.biomx.com ，其内容不构成本新闻稿的一部分。

安全港
本新闻稿包含美国1995年《私人证券诉讼改革法》“安全港”条款所定义的明示或暗示的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可以通过以下词语识别：“目标”、“相信”、“预期”、“将”、“可能”、“预期”、“估计”、“将会”、“定位”、“未来”以及其他预测或表明未来事件或趋势或非历史性陈述的类似表述。例如，当BiomX提及其临床资产的预期报告时间、结果是否为阳性、临床试验设计、预期获得FDA反馈的可能时间、BX004的潜在批准，以及其候选药物是否有可能满足难治性感染患者的大量未满足需求并成为治疗伴有致命性感染的囊性纤维化患者的主要噬菌体疗法时，它使用的就是前瞻性陈述。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于 BiomX 管理层当前的信念、期望和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，因此它们受制于难以预测的固有不确定性、风险和情况变化，其中许多超出了 BiomX 的控制范围。这些风险和不确定性包括但不限于适用法律或法规的变化；BiomX 可能受到其他经济、商业和/或竞争因素的不利影响，包括药物研发固有的风险，例如：BiomX 的药物发现、临床前和临床开发活动的不良结果、临床前研究和早期临床试验的结果可能无法在后续临床试验中复制的风险、BiomX 在其临床试验中招募患者的能力以及其任何临床试验可能无法按时开始、继续或完成的风险；FDA 和其他监管机构做出的决定；临床试验地点的调查审查委员会和出版审查机构就我们的开发候选药物做出的决定； BiomX 为其平台和开发候选药物获得、维护和执行知识产权的能力；其对合作伙伴的潜在依赖；竞争；BiomX 的现金资源是否足以资助其预期期间的计划活动以及 BiomX 管理计划外现金需求的能力存在不确定性；以及总体经济和市场状况。因此，投资者不应依赖任何这些前瞻性陈述，而应审查 BiomX 于 2025 年 3 月 25 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-K 表年度报告中“风险因素”标题下所述的风险和不确定性，以及 BiomX 在向 SEC 提交的其他文件中所做的其他披露，这些文件可在 SEC 网站www.sec.gov上查阅。前瞻性陈述截至本新闻稿发布之日为止，除法律规定外，BiomX 明确放弃更新前瞻性陈述的任何义务或承诺。

联系方式：

BiomX公司
本·科恩
企业传播主管
benc@biomx.com

¹以 FEV1（1 秒用力呼气量）测量的肺功能
²囊性纤维化问卷-修订版（CFQ-R）
³慢性呼吸道感染症状评分（CRISS）