真实世界数据表明，商业版Amtagvi®在晚期黑色素瘤患者中的反应率为49%。

三线或更早的患者缓解率为 61%

加利福尼亚州圣卡洛斯，2025 年 7 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）——Iovance Biotherapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：IOVA）是一家商业生物技术公司，专注于为癌症患者创新、开发和提供新型多克隆肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，今天宣布一项真实世界的回顾性研究证明了商业^Amtagvi® （lifileucel）在真实世界临床环境中对先前接受过免疫检查点抑制剂（ICI）疗法治疗并在适当情况下接受靶向疗法治疗的晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤患者的益处。

在四家授权治疗中心接受治疗的41名可评估患者中，医生评估的客观缓解率 (ORR) 为48.8% (20/41)。三线或更早（既往接受过两线或更少治疗）患者接受Amtagvi治疗的缓解率更高，ORR为60.9% (14/23)。接受过三线或三线以上治疗的患者ORR为33.3% (6/18)。所有可评估患者均根据美国处方信息接受市售Amtagvi治疗，并至少完成一次医生随访评估。

真实世界临床研究的更多结果和后续情况将在今年即将召开的医学会议上公布。

H. Lee Moffitt 癌症中心及研究所的医学博士、理学硕士 Lilit Karapetyan 表示：“Lifileucel 在实际临床应用中展现出强劲的缓解率。我尤其为接受少量治疗的患者更高的缓解率感到鼓舞。超过半数的患者出现缓解，这非常令人瞩目，这支持我们在免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗后尽快考虑使用 Lifileucel。随着我们继续推广 Lifileucel，我相信更多患者将获得积极的疗效。”

2024年2月，美国食品药品监督管理局（FDA） 加速批准Amtagvi用于治疗既往接受过PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者，如果BRAF V600突变阳性，则可联合使用BRAF抑制剂（或联合MEK抑制剂）进行治疗。该批准基于C-144-01临床试验的总体缓解率和缓解持续时间。凭借此项批准，Amtagvi成为首个用于治疗实体瘤的一次性T细胞疗法，也是继抗PD-1疗法和靶向疗法之后首个获批的晚期黑色素瘤患者治疗方案。Iovance目前正在开展TILVANCE-301，这是一项针对晚期黑色素瘤一线治疗的3期临床试验，旨在确认其临床获益。

关于^Amtagvi®

Amtagvi 是一种处方药，用于治疗患有无法通过手术切除或已扩散到身体其他部位的皮肤癌（称为不可切除或转移性黑色素瘤）的成年人。

当您的黑色素瘤对 PD-1 阻断药物（单独使用或联合使用）没有反应或停止反应时，可以使用 Amtagvi，并且如果您的癌症是 BRAF 突变阳性，则可以使用 BRAF 抑制剂药物（无论是否使用 MEK 抑制剂药物）来停止工作。

Amtagvi 的批准基于一项测量缓解率的研究。该用途的持续批准可能取决于一项正在进行的研究的结果，以确认其疗效。

重要安全信息

关于 Amtagvi 我应该了解的最重要的信息是什么？

您可能在接受 Amtagvi 治疗之前和之后都会住院。

在服用 Amtagvi 之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括：

• 有任何肺、心脏、肝脏或肾脏问题
• 血压低
• 近期或活动性感染或其他炎症状况，包括巨细胞病毒 (CMV) 感染、乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
• 怀孕、认为自己可能怀孕或计划怀孕
• 正在哺乳
• 注意到你的癌症症状正在恶化
• 过去 28 天内接种过疫苗，或计划在未来几个月内接种疫苗
• 一直在服用血液稀释剂

告诉医生您正在服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

我将如何收到 Amtagvi？

• Amtagvi 是由您手术切除的肿瘤制成的。肿瘤衍生的 T 细胞在制造中心进行培养，最终数量达到数十亿个。
• 您的肿瘤组织将被送往制造中心，用于生产 Amtagvi。从您的肿瘤组织到达制造中心到 Amtagvi 可送回您的医疗保健提供者，大约需要 34 天，但具体时间可能会有所不同。Amtagvi 将以 1-4 个患者专用输液袋的形式提供，每个输液袋包含 100 毫升至 125 毫升活细胞。
• 当您的 Amtagvi 到达您的治疗机构后，您的医疗保健提供者将对您进行淋巴细胞清除化疗，以准备您的身体。
• 在您服用 Amtagvi 前约 30 至 60 分钟，您可能会服用其他药物，包括：
  • 治疗过敏反应的药物（抗组胺药）
  • 退烧药（如对乙酰氨基酚）
• Amtagvi 会以 1 至 4 个输液袋的形式提供，每个输液袋包含 100 毫升至 125 毫升活细胞。当您的身体准备好接受 Amtagvi 输液后，您的医疗保健提供者会通过静脉输注为您注入 Amtagvi。这通常需要不到 90 分钟的时间。
  

获得 Amtagvi 后

在服用 Amtagvi 后 3 至 24 小时内，您可以每 8 至 12 小时静脉输注最多 6 剂 IL-2（阿地白介素）。如果您出现严重的副作用，医生可以随时停止 IL-2（阿地白介素）输注。

您必须留在医院，直到完成 IL-2（阿地白介素）治疗并且从与 Amtagvi 治疗相关的任何严重副作用中恢复过来。

服用 Amtagvi 后，您应计划在距离治疗地点 2 小时车程以内停留数周。您的医疗保健提供者将检查您的治疗是否有效，并帮助您应对任何可能出现的副作用。

Amtagvi 可能产生哪些副作用？

Amtagvi 治疗最常见的副作用包括发冷、发烧、白细胞计数低（可能增加感染风险）、疲劳、红细胞计数低（可能导致您感到疲倦或虚弱）、心跳加快或不规律、皮疹、低血压和腹泻。

这些并非 Amtagvi 治疗的所有可能副作用。请咨询您的医疗保健提供者，了解更多关于 Amtagvi 的信息。您可以向您的医疗保健提供者索取针对医疗保健专业人士编写的有关 Amtagvi 的信息。

您可以拨打电话 1-833-400-4682 向 Iovance 报告副作用，或拨打电话 1-800-FDA-1088 向 FDA 报告，也可以访问www.fda.gov/medwatch报告副作用。

有关其他重要安全信息，请参阅完整处方信息和患者信息（包括黑框警告）。

关于 Iovance Biotherapeutics, Inc.
Iovance Biotherapeutics , Inc. 致力于成为创新、开发和提供肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 疗法的全球领导者，造福癌症患者。我们率先探索一种转化疗法，利用人体免疫系统识别和摧毁每位患者体内不同癌细胞的能力，治愈癌症。Iovance TIL 平台已在多种实体瘤中展现出良好的临床数据。Iovance 的^Amtagvi®是首个获得 FDA 批准用于治疗实体瘤的 T 细胞疗法。我们致力于不断创新细胞疗法，包括基因编辑细胞疗法，以延长和改善癌症患者的生命。欲了解更多信息，请访问http://www.iovance.com/ 。

Amtagvi ^®及其随附的设计标志、Proleukin ^® 、Iovance ^®和 IovanceCares™ 是 Iovance Biotherapeutics, Inc. 或其子公司的商标和注册商标。所有其他商标和注册商标均为其各自所有者的财产。

前瞻性陈述
本新闻稿中讨论的某些事项属于 Iovance Biotherapeutics, Inc.（以下简称“公司”、“我们”或“我们的”）根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（以下简称“PSLRA”）做出的“前瞻性陈述”。在不限制前述规定的前提下，我们在某些情况下可能会使用“预测”、“相信”、“潜在”、“继续”、“估计”、“预期”、“预计”、“计划”、“打算”、“预测”、“指引”、“展望”、“可能”、“可以”、“或许”、“将”、“应该”等词语，或其他表达未来事件或结果不确定性的词语，旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述基于管理层的经验和对历史趋势、当前状况、预期未来发展以及其他被认为适当的因素的看法而做出的假设和评估。本新闻稿中的前瞻性陈述截至本新闻稿发布之日有效，我们不承担更新或修订任何此类陈述的义务，无论其是否因新信息、未来事件或其他原因而发生。前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，且受风险、不确定性和其他因素的影响，其中许多因素超出我们的控制范围，可能导致实际结果、活动水平、业绩、成就和发展与这些前瞻性陈述中明示或暗示的内容存在重大差异。可能导致实际结果、发展和业务决策与前瞻性陈述存在重大差异的重要因素在我们提交给美国证券交易委员会的文件中的“风险因素”章节中有所描述，包括我们最近的 10-K 表年度报告和 10-Q 表季度报告，包括但不限于我们业务中固有的以下重大已知和未知风险和不确定性：与我们成功商业化我们的产品的能力有关的风险，包括我们已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准的 Amtagvi 和我们已获得 FDA 和欧洲药品管理局（“EMA”）批准的 Proleukin；EMA 或其他美国以外监管机构可能不批准或可能延迟批准我们提交的用于治疗转移性黑色素瘤的 lifileucel 的营销授权申请的风险；市场对我们产品（包括 Amtagvi 和 Proleukin）的接受程度，以及如果（就我们的候选产品而言）在美国和其他国际市场上获得批准，其潜在定价和/或付款人报销情况，以及这种接受程度是否足以支持我们产品（包括 Amtagvi 和 Proleukin）或候选产品继续商业化或开发；未来竞争或其他市场因素可能会对 Amtagvi 或 Proleukin 的商业潜力产生不利影响；我们是否有能力使用第三方制造商或在我们自己的工厂生产我们的疗法，包括我们是否有能力提高此类第三方制造商和我们自己的工厂的生产能力，可能会对我们的商业发布产生不利影响；与使用不同生产工艺的合作者进行的临床试验的结果可能不会反映在我们赞助的试验中；最近收购 Proleukin 能否成功整合的风险；我们产品（包括 Amtagvi 和 Proleukin）的成功开发或商业化可能无法从产品销售中获得足够的收入，我们可能无法在短期内或根本无法盈利；与我们成功开发、提交、获得或维持 FDA、EMA 或其他监管机构对我们候选产品的批准或采取其他行动的时间安排和能力相关的风险；我们关键研究和队列的临床试验结果以及与 FDA、EMA 或其他监管机构的会议是否可以支持注册研究以及 FDA、EMA 或其他监管机构的后续批准，包括计划中的单组 II 期 IOV-LUN-202 试验可能不支持注册的风险；正在进行的临床试验或队列的初步和中期临床结果（可能包括疗效和安全性结果）可能无法反映在我们正在进行的临床试验或这些试验中的亚组或其他先前试验或队列的最终分析中；根据 FDA 和其他监管机构的意见，可能需要调整我们的试验和这些试验中的队列的入组情况的风险；宫颈癌患者护理格局的变化可能影响我们在此适应症中的临床试验的风险；根据 FDA、EMA 或其他监管机构的反馈，我们可能需要进行额外的临床试验或修改正在进行的或未来的临床试验；我们对临床试验结果的解读或与 FDA、EMA 或其他监管机构的沟通可能与此类监管机构对此类结果或沟通的解读不同（包括我们之前与 FDA 就非小细胞肺癌临床试验举行的会议）；Amtagvi 正在进行的临床试验的临床数据将不会在正在进行的或计划中的临床试验中继续或重复，或可能不支持监管部门的批准或续签授权；意外费用可能减少我们估计的现金余额和预测并增加我们估计的资本需求；我们可能无法确认我们产品的收入；Proleukin 收入可能无法继续作为 Amtagvi 收入的领先指标；关于我们预期的经营和财务业绩的风险，包括我们的财务指导和预测；全球大流行的影响；全球和国内地缘政治因素的影响；以及其他我们无法控制的因素，包括一般经济状况和监管发展。本新闻稿中提供的任何财务指导均基于以下假设：我们生产产品的能力没有重大变化；付款人覆盖范围没有重大变化；收入确认政策没有重大变化；截至本新闻稿所述期间，没有未完成的新业务开发交易；汇率没有重大波动。

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