Iovance Biotherapeutics 任命 Marc R. Theoret 医学博士为高级副总裁，监管策略

加州圣卡洛斯，2025年7月10日（GLOBE NEWSWIRE）——Iovance Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：IOVA）是一家专注于创新、开发和提供新型多克隆肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 疗法的商业生物技术公司，旨在为癌症患者提供创新疗法。该公司今日宣布任命医学博士Marc. R Theoret担任新设立的监管战略高级副总裁一职，专注于Iovance产品线的临床监管战略。任命立即生效，Theoret博士将向首席监管官医学博士、哲学博士Raj K. Puri博士汇报工作。

十五年多来，Theoret博士一直在美国食品药品监督管理局 (FDA) 肿瘤卓越中心 (OCE) 以及药物评估与研究中心 (CDER) 担任多个职务。过去五年，他担任OCE中心副主任和CDER肿瘤疾病办公室 (OOD) 代理监督副主任。Theoret博士领导了针对血液系统恶性肿瘤和实体瘤（包括黑色素瘤和组织不明药物研发）的药物和生物制剂的监管审查。在担任该职位期间，以及在OCE和CDER担任过或曾担任过领导职务期间，他为众多肿瘤学申请的审批做出了贡献。他还曾荣获FDA科学成就团队杰出审查科学奖。

在加入美国食品药品监督管理局 (FDA) 之前，Theoret 博士曾在美国国家癌症研究所担任血液学/肿瘤学临床研究员，开展了三年针对黑色素瘤和其他实体瘤患者的过继细胞疗法试验以及转化科学研究。此前，他曾担任内科实习医生和住院医生，以及哈佛医学院贝斯以色列女执事医疗中心的临床研究员。

“我们非常高兴地欢迎Marc加入Iovance，这将进一步推进我们为实体瘤患者开发和提供创新疗法的使命，”Puri博士表示。“Marc丰富的监管专业知识以及在FDA肿瘤卓越中心的领导经验，将为我们推进针对多种实体瘤癌症的研发管线和监管策略做出重大贡献。”

关于  Iovance 生物治疗公司

Iovance Biotherapeutics , Inc. 致力于成为创新、开发和提供肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 疗法的全球领导者，造福癌症患者。我们率先探索一种转化疗法，利用人体免疫系统识别并摧毁每位患者体内不同癌细胞的能力，治愈癌症。Iovance TIL 平台已在多种实体瘤中展现出良好的临床数据。Iovance 的^Amtagvi®是首个获得 FDA 批准用于治疗实体瘤的 T 细胞疗法。我们致力于不断创新细胞疗法，包括基因编辑细胞疗法，以延长癌症患者的生命并改善其生存。欲了解更多信息，请访问www.iovance.com 。

Amtagvi ^®及其随附的设计标志、Proleukin ^® 、Iovance ^®和 IovanceCares™ 是 Iovance Biotherapeutics, Inc. 或其子公司的商标和注册商标。所有其他商标和注册商标均为其各自所有者的财产。

前瞻性陈述

本新闻稿中讨论的某些事项属于 Iovance Biotherapeutics, Inc.（以下简称“公司”、“我们”或“我们的”）根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（以下简称“PSLRA”）做出的“前瞻性陈述”。在不限制前述规定的前提下，我们在某些情况下可能会使用“预测”、“相信”、“潜在”、“继续”、“估计”、“预期”、“预计”、“计划”、“打算”、“预测”、“指引”、“展望”、“可能”、“可以”、“或许”、“将”、“应该”等词语，或其他表达未来事件或结果不确定性的词语，旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述基于管理层的经验和对历史趋势、当前状况、预期未来发展以及其他被认为适当的因素的看法而做出的假设和评估。本新闻稿中的前瞻性陈述截至本新闻稿发布之日有效，我们不承担更新或修订任何此类陈述的义务，无论其是否因新信息、未来事件或其他原因而发生。前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，且受风险、不确定性和其他因素的影响，其中许多因素超出我们的控制范围，可能导致实际结果、活动水平、业绩、成就和发展与这些前瞻性陈述中明示或暗示的内容存在重大差异。可能导致实际结果、发展和业务决策与前瞻性陈述存在重大差异的重要因素在我们提交给美国证券交易委员会的文件中的“风险因素”章节中有所描述，包括我们最近的 10-K 表年度报告和 10-Q 表季度报告，包括但不限于我们业务中固有的以下重大已知和未知风险和不确定性：与我们成功商业化我们的产品的能力有关的风险，包括我们已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准的 Amtagvi 和我们已获得 FDA 和欧洲药品管理局（“EMA”）批准的 Proleukin；EMA 或其他美国以外监管机构可能不批准或可能延迟批准我们提交的用于治疗转移性黑色素瘤的 lifileucel 的营销授权申请的风险；市场对我们产品（包括 Amtagvi 和 Proleukin）的接受程度，以及如果（就我们的候选产品而言）在美国和其他国际市场上获得批准，其潜在定价和/或付款人报销情况，以及这种接受程度是否足以支持我们产品（包括 Amtagvi 和 Proleukin）或候选产品继续商业化或开发；未来竞争或其他市场因素可能会对 Amtagvi 或 Proleukin 的商业潜力产生不利影响；我们是否有能力使用第三方制造商或在我们自己的工厂生产我们的疗法，包括我们是否有能力提高此类第三方制造商和我们自己的工厂的生产能力，可能会对我们的商业发布产生不利影响；与使用不同生产工艺的合作者进行的临床试验的结果可能不会反映在我们赞助的试验中；最近收购 Proleukin 能否成功整合的风险；我们产品（包括 Amtagvi 和 Proleukin）的成功开发或商业化可能无法从产品销售中获得足够的收入，我们可能无法在短期内或根本无法盈利；与我们成功开发、提交、获得或维持 FDA、EMA 或其他监管机构对我们候选产品的批准或采取其他行动的时间安排和能力相关的风险；我们关键研究和队列的临床试验结果以及与 FDA、EMA 或其他监管机构的会议是否可以支持注册研究以及 FDA、EMA 或其他监管机构的后续批准，包括计划中的单组 II 期 IOV-LUN-202 试验可能不支持注册的风险；正在进行的临床试验或队列的初步和中期临床结果（可能包括疗效和安全性结果）可能无法反映在我们正在进行的临床试验或这些试验中的亚组或其他先前试验或队列的最终分析中；根据 FDA 和其他监管机构的意见，可能需要调整我们的试验和这些试验中的队列的入组情况的风险；宫颈癌患者护理格局的变化可能影响我们在此适应症中的临床试验的风险；根据 FDA、EMA 或其他监管机构的反馈，我们可能需要进行额外的临床试验或修改正在进行的或未来的临床试验；我们对临床试验结果的解读或与 FDA、EMA 或其他监管机构的沟通可能与此类监管机构对此类结果或沟通的解读不同（包括我们之前与 FDA 就非小细胞肺癌临床试验举行的会议）；Amtagvi 正在进行的临床试验的临床数据将不会在正在进行的或计划中的临床试验中继续或重复，或可能不支持监管部门的批准或续签授权；意外费用可能减少我们估计的现金余额和预测并增加我们估计的资本需求；我们可能无法确认我们产品的收入；Proleukin 收入可能无法继续作为 Amtagvi 收入的领先指标；关于我们预期的经营和财务业绩的风险，包括我们的财务指导和预测；全球大流行的影响；全球和国内地缘政治因素的影响；以及其他我们无法控制的因素，包括一般经济状况和监管发展。本新闻稿中提供的任何财务指导均基于以下假设：我们生产产品的能力没有重大变化；付款人覆盖范围没有重大变化；收入确认政策没有重大变化；截至本新闻稿所述期间，没有未完成的新业务开发交易；汇率没有重大波动。

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