Cognition Therapeutics 完成与FDA关于阿尔茨海默病Zervimesine（CT1812）的2期临床结束会议

积极讨论注册计划的前进方向

纽约州帕切斯，2025 年 7 月 10 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Cognition Therapeutics, Inc. （该公司或 Cognition）（纳斯达克股票代码：CGTX）是一家开发治疗神经退行性疾病药物的临床阶段公司，于 2025 年 7 月 9 日与美国食品药品监督管理局（FDA）举行了 2 期结束会议。本次会议的目的是审查 zervimesine（CT1812）2 期研究的结果，并讨论 3 期计划，该计划将支持 zervimesine 作为治疗阿尔茨海默病的新药申请（NDA）。

Cognition 总裁兼首席执行官Lisa Ricciardi表示：“我们与 FDA 讨论了阿尔茨海默病 2 期‘SHINE’ 研究的结果以及我们提出的 3 期计划，并相信我们已经找到了开发泽维美辛用于治疗阿尔茨海默病的途径。我们期待在 8 月份审阅 FDA 的正式会议纪要，以确认我们的未来发展方向。”

关于Zervimesine（CT1812）
Zervimesine (CT1812) 是一款在研的口服每日一次药片，用于治疗中枢神经系统疾病，例如阿尔茨海默病和路易体痴呆 (DLB)。虽然这些疾病的症状不同，但都与大脑中某些蛋白质的积累有关——Aβ 和 ɑ-突触核蛋白。当这些蛋白质与神经元表面的受体结合时，它们会损伤并最终摧毁神经元。这会导致患者学习、记忆、有效活动或沟通能力逐渐丧失。这些疾病会持续恶化，最终导致死亡。Zervimesine 已被证明可以阻断 Aβ 和 ɑ-突触核蛋白的毒性作用，从而可能减缓疾病进展并改善阿尔茨海默病和路易体痴呆 (DLB) 患者的生活。迄今为止，Zervimesine 在临床研究中总体耐受性良好。

USAN 委员会已采用 zervimesine 作为 CT1812 的美国采用名称 (USAN)。

关于 SHINE 研究
COG0201“SHINE”研究是一项双盲、安慰剂对照的2期研究，入组了153名患有轻度至中度阿尔茨海默病的成年人。该研究达到了安全性和耐受性的主要终点。研究还测量了认知功能（ADAS-Cog 11、认知综合量表和MMSE）和功能（ADCS-ADL和ADCS-CGIC）的变化。参与者被随机分配接受安慰剂或两种剂量的CT1812（100毫克或300毫克）中的一种，每日口服，持续六个月。

SHINE 研究获得了美国国立卫生研究院 (NIH) 国家老龄化研究所的两项拨款支持，总额约为 3000 万美元。更多信息请访问 clinicaltrials.gov，试验 ID： NCT03507790 。

关于Cognition Therapeutics, Inc.
Cognition Therapeutics, Inc.是一家临床阶段生物制药公司，致力于发现和开发针对与年龄相关的中枢神经系统退行性疾病的创新小分子疗法。我们最近完成了主要候选药物 zervimesine (CT1812) 的 II 期研究，该药物用于治疗路易体痴呆 (DLB)、轻度至中度阿尔茨海默病和继发于干性 AMD 的地图状萎缩。早期阿尔茨海默病的 II 期 START 研究 ( NCT05531656 ) 正在进行中，获得了美国国立卫生研究院国家老龄研究所 (NIA) 的 8100 万美元资助。我们相信，zervimesine 可以通过与 sigma-2 受体的相互作用来调节这些疾病中受损的通路，这种机制在功能上不同于治疗退行性疾病的其他方法。有关认知治疗学和我们的产品线的更多信息，请访问https://cogrx.com 。

前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法》所定义的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的或在会议期间做出的所有陈述，除历史事实陈述或与当前事实或当前状况有关的陈述外，包括但不限于有关我们的候选产品（包括 zervimesine (CT1812)）的陈述，以及任何预期或暗示的益处或结果，包括关于 zervimesine 的初步临床结果将在后续试验和我们的临床开发计划中复制，包括关于我们对 zervimesine 的临床研究、对其结果的任何分析以及 DLB EAP 中患者的入组情况的陈述，以及关于我们监管计划的陈述，包括我们第 2 阶段结束会议、我们的第 3 阶段计划计划以及我们对 zervimesine 用于治疗 DLB 的 IND 和突破性指定状态的期望，均为前瞻性陈述。这些陈述，包括与我们临床试验的时间和预期结果有关的陈述，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。在某些情况下，您可以通过“可能”、“或许”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“旨在”、“寻求”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“预计”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“预报”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语的否定形式或其他类似表述来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述主要基于我们当前的预期以及对我们认为可能影响我们业务、财务状况和经营业绩的未来事件和财务趋势的预测。这些前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的观点，受多种风险、不确定性和假设的影响，其中一些无法预测或量化，而另一些则超出我们的控制范围。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括但不限于：竞争；我们获得新的（和保留现有的）拨款的能力；我们发展和管理增长、维护与供应商的关系以及留住管理层和关键员工的能力；我们通过开发活动、临床前研究和临床试验成功推进我们当前和未来产品候选物的能力以及与此相关的成本；初步数据、临床前研究和早期临床试验的结果固有的不确定性可以预测早期或后期临床试验的结果；监管备案和批准的时间、范围和可能性，包括我们产品候选物的监管批准；适用法律或法规的变化；我们可能受到其他经济、商业或竞争因素不利影响的可能性，包括持续的经济不确定性；我们对费用和盈利能力的估计；我们竞争的市场的发展；我们实施战略举措和持续创新现有产品的能力；我们捍卫知识产权的能力；持续的全球和地区冲突对我们的业务、供应链和劳动力的影响；我们维持普通股在纳斯达克资本市场上市的能力；以及我们向美国证券交易委员会提交的年度和季度报告中“风险因素”部分更详细描述的风险和不确定性，这些报告可在www.sec.gov上查阅。这些风险并非详尽无遗，我们面临已知和未知的风险。您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们前瞻性陈述中反映的事件和情况可能不会实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。此外，我们身处一个充满活力的行业和经济环境中。新的风险因素和不确定性可能不时出现，管理层不可能预测我们可能面临的所有风险因素和不确定性。除适用法律要求外，我们不打算公开更新或修改本文包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。

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