Altimmune宣布启动RESTORE二期临床试验，评估帕姆维杜蒂德在酒精相关肝病（ALD）中的有效性和安全性

马里兰州盖瑟斯堡，2025年7月9日（GLOBE NEWSWIRE）—— Altimmune, Inc. （纳斯达克股票代码：ALT）是一家处于临床后期阶段的生物制药公司，致力于开发用于治疗肝脏和心脏代谢疾病的新型肽基疗法。该公司今天宣布，其已完成RESTORE II期临床试验的首例患者入组，该试验旨在评估pemvidutide在酒精性肝病(ALD)患者中的疗效和安全性。Pemvidutide是一种新型的、在研的GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂，目前正在开发用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)、酒精使用障碍(AUD)、ALD和肥胖症。

RESTORE ( NCT07009860 ) 是一项随机、安慰剂对照试验，在 34 个地点招募了大约 100 名患者，加州大学圣地亚哥分校医学教授、胃肠病学和肝病学部主任兼 MASLD 研究中心主任 Rohit Loomba 博士担任首席研究员。患者将按 1:1 的比例随机分配接受 2.4 毫克培维妥肽或安慰剂治疗，持续 48 周。试验的主要终点是第 24 周振动控制瞬时弹性成像 (VCTE) 测量的肝脏硬度 (LSM) 相对于基线的变化。关键次要终点包括第 48 周 VCTE 测量的 LSM 相对于基线的变化、第 24 和第 48 周增强肝纤维化 (ELF) 评分的变化以及同一时间点的酒精摄入量和体重的变化。针对 ALD 治疗的 pemvidutide 的新药临床试验 (IND) 申请于 2024 年 12 月提交，并于 2025 年 1 月获得 FDA 批准。

Loomba博士表示：“在2800万患有AUD的美国患者中，超过600万人已发展为酒精性肝病（ALD），这种疾病目前尚无获批的治疗方法，且正在研发的药物也很少。” “酒精相关性肝脏死亡率在合并肥胖症的患者中最高，这凸显了迫切需要一种既能促进体重减轻，又能以肝脏为导向的疗法。在最近完成的IMPACT 2b期MASH试验中，体重、肝脏脂肪和VCTE的显著下降以及较低的不良事件停药率，都支持了我对成功的预期，我很荣幸能够参与这项重要的临床试验。”

Altimmune 首席医疗官 Scott Harris 医学博士补充道：“我们很高兴启动 RESTORE 试验，用于治疗酒精性肝病 (ALD)。我们相信，在最近的 IMPACT 试验中，24 周 VCTE、肝脏脂肪以及纤维化和炎症标志物均显著降低，这为 pemvidutide 在 RESTORE 试验中的疗效解读提供了积极的依据。”

关于培维妥肽

培维妥肽是一种新型、在研的肽基1:1 GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂，目前正在开发用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH)、酒精使用障碍 (AUD)、酒精相关肝病 (ALD) 和肥胖症。GLP-1 和胰高血糖素受体的激活被认为可以模拟饮食和运动在减肥方面的互补作用：GLP-1 抑制食欲，而胰高血糖素增加能量消耗。胰高血糖素还被认为对肝脏脂肪代谢具有直接作用，从而被认为可以快速降低肝脏脂肪和血清脂质水平。在正在进行的IMPACT IIb期临床试验中，第24周，每周一次的pemvidutide显示出统计学上显著的MASH缓解，且纤维化未恶化；肝纤维化分期呈积极改善趋势，且MASH未恶化；纤维化非侵入性检测结果、体重减轻和肝脏脂肪含量均显著降低，血压也得到改善。在IMPACT试验活检样本的事后人工智能分析中，pemvidutide显示出统计学上显著的肝纤维化降低。在早期试验中，pemvidutide还表现出同类领先的瘦体重保持能力，以及甘油三酯和LDL胆固醇的显著降低。在IMPACT试验中，pemvidutide耐受性良好，在MASH研发药物中展现出潜在的最佳耐受性，且因不良事件而停药的发生率极低。美国FDA已授予pemvidutide快速通道资格，用于治疗MASH。 MOMENTUM 第 2 阶段肥胖试验于 2024 年完成，正在进行的 IMPACT 第 2b 阶段 MASH 试验的 48 周读数预计将于 2025 年第四季度公布。此外，AUD 第 2 阶段试验 RECLAIM 和 ALD 第 2 阶段试验 RESTORE 分别于 2025 年 5 月和 2025 年 7 月启动。

关于 Altimmune

Altimmune是一家后期临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于治疗肝脏和心脏代谢疾病的新型肽类疗法。公司的主要项目是pemvidutide，这是一种GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂，用于治疗MASH、AUD、ALD和肥胖症。欲了解更多信息，请访问www.altimmune.com 。

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前瞻性声明
本新闻稿中与研究产品候选药物 pemvidutide 的开发或商业化以及其他业务和财务事项有关的任何声明，包括但不限于临床试验设计、状态、对应关系、结果和数据，包括 RESTORE 试验和正在进行的 RECLAIM 和 IMPACT 试验、公司临床资产关键里程碑的时间、pemvidutide 用于治疗 MASH、AUD、ALD 和肥胖症的未来计划或预期，以及获得监管部门批准或商业化或销售任何产品或候选药物的前景，均为 1995 年《私人证券诉讼改革法案》定义下的前瞻性陈述。此外，当或如果在本新闻稿中使用“可能”、“可以”、“应该”、“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“计划”、“预测”等词语以及与 Altimmune, Inc. 相关的类似表达及其变体，可能识别为前瞻性陈述。本公司提醒，这些前瞻性陈述受多种假设、风险和不确定性的影响，这些假设、风险和不确定性会随着时间而变化。可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果或历史经验存在重大差异的重要因素包括风险和不确定性，包括与以下方面相关的风险：监管审查延迟、制造和供应链中断、临床试验点的可及性、患者入组、对医疗体系的不利影响以及全球经济的混乱；与人类安全相关的研究结果的可靠性以及使用本公司候选产品可能产生的不利影响；本公司按预期时间生产临床试验材料的能力；以及未来产品改进的成功，包括未来临床试验的成功。关于可能影响公司业务、财务状况和经营业绩的因素和风险的更多信息，包含在公司向美国证券交易委员会提交的文件中，包括公司最近的 10-K 表年度报告、10-Q 表季度报告中“风险因素”标题下的内容以及公司向美国证券交易委员会提交的其他文件，这些文件可在www.sec.gov上查阅。

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