Humacyte宣布获得美国国防物流局对Symvess™ ECAT的批准

电子目录上市批准使 Symvess 可供美国国防部和美国退伍军人事务部设施的医疗保健专业人员使用

北卡罗来纳州达勒姆，2025年7月8日（环球新闻社）——Humacyte, Inc.（纳斯达克股票代码：HUMA）是一家商业阶段的生物技术平台公司，致力于商业规模开发通用可植入的生物工程人体组织。该公司今日宣布，Symvess 已获得美国国防后勤局 (US Defense Logistics Agency) 颁发的电子目录 (ECAT) 上市批准。ECAT 是一个互联网系统，为国防部 (DOD) 和其他联邦机构提供访问制造商和分销商产品的权限。此项批准使 Symvess 可供在国防部和美国退伍军人事务部 (US Department of Veteran Affairs) 机构接受治疗的军人、退伍军人和其他患者的医护专业人员使用。

Symvess（脱细胞组织工程血管类型）于 2024 年 12 月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于治疗肢体血管创伤。

Humacyte 公司总裁兼首席执行官 Laura Niklason 博士表示：“我们很高兴 Symvess 现已被列入 ECAT 系统，这使得治疗军人及其家属的医疗专业人员可以更容易地获得该产品。我们在与多家国防部医院的互动中收到了积极的反馈，我们期待着让更多有需要的患者能够获得 Symvess。”

除了 FDA 批准用于肢体血管创伤适应症之外，ATEV 还属于研究产品，尚未获得 FDA 或任何其他监管机构的使用或销售批准。

关于 Humacyte

Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA) 正在开发一个创新的生物技术平台，旨在提供通用可植入的生物工程人体组织、先进的组织构建体和器官系统，从而改善患者生活并变革医疗实践。该公司开发和生产用于治疗多种疾病、损伤和慢性病的脱细胞组织。Humacyte 的脱细胞组织工程血管 (ATEV) 用于血管创伤治疗的生物制剂许可申请已于 2024 年 12 月获得 FDA 批准。ATEV 目前也处于针对其他血管应用的后期临床试验阶段，包括用于血液透析和外周动脉疾病 (PAD) 的动静脉 (AV) 通路。冠状动脉搭桥术、儿科心脏手术、1 型糖尿病治疗以及多种新型细胞和组织应用的临床前开发也正在进行中。 Humacyte 用于血液透析中 AV 通路的 6 毫米 ATEV 是首个获得 FDA 再生医学先进疗法 (RMAT) 认证的候选产品，并已获得 FDA 快速通道认证。Humacyte 用于肢体血管创伤后紧急动脉修复和晚期外周动脉疾病 (PAD) 的 6 毫米 ATEV 也已获得 RMAT 认证。该 ATEV 还获得了美国国防部长颁发的血管创伤治疗优先认证。欲了解更多信息，请访问www.Humacyte.com 。

前瞻性陈述

本新闻稿包含基于信念、假设和现有信息的前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下词语识别前瞻性陈述：“可能”、“将”、“可能”、“会”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“预计”、“潜在”、“继续”、“正在进行”或这些词语的否定形式或其他类似术语，但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。这些陈述涉及风险、不确定性和其他因素，可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的信息存在重大差异。尽管我们相信本新闻稿中的每项前瞻性陈述均具有合理的依据，但我们仍需提醒您，这些陈述基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测，我们无法确定这些预测。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于：我们在美国以 Symvess 品牌在美国商业化用于血管创伤修复的 ATEV 的计划和能力；关于我们临床前和临床试验的启动、时间安排、进展和结果的陈述；我们 ATEV 的预期特性和性能；ATEV 相对于现有替代方案的预期效益；以及监管备案、受理和批准的时间或可能性。我们无法向您保证本新闻稿中的前瞻性陈述的准确性。这些前瞻性陈述受多种重大风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与预期结果存在重大差异，包括但不限于适用法律或法规的变化、Humacyte 可能受到其他经济、业务和/或竞争因素的不利影响以及其他风险和不确定性，包括我们向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至 2024 年 12 月 31 日的年度报告 10-K 表和截至 2025 年 3 月 31 日的季度报告 10-Q 表（均由 Humacyte 提交）以及未来向美国证券交易委员会提交的文件中“风险因素”标题下所述的风险和不确定性。大多数这些因素超出了 Humacyte 的控制范围，并且难以预测。此外，如果前瞻性陈述被证明是不准确的，则不准确性可能是重大的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间范围内或根本实现我们的目标和计划的陈述或保证。除法律要求外，我们目前无意更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述作为我们在本新闻稿发布日期之后任何日期的观点。

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