Eupraxia在嗜酸性食管炎EP-104GI RESOLVE试验的2b阶段安慰剂对照部分首次给药患者

• 2b期首例患者给药标志着RESOLVE试验从2a期开放标签研究向2b期安慰剂对照研究的重要转变。这是进入监管审批所需的关键临床试验之前的关键一步。
• Eupraxia 计划在全球多达 25 个地点招募至少 60 名患者参与 RESOLVE 研究的 2b 期研究，在 12 个月的时间内通过活检（EoEHSS 和 PEC 评分）、症状评分（SDI 和 DSQ）和安全性评估组织健康状况
• 2b 期研究将包括 3 个剂量组 - 一个安慰剂组和两个单独的 EP-104GI 活性剂量组
• 2b 期研究的剂量选择基于对正在进行的开放标签 2a 期研究中迄今为止收集的所有安全性、药代动力学和疗效数据的全面审查
• RESOLVE 研究 2b 期部分的顶线数据预计将于 2026 年第三季度公布
• 在 RESOLVE 研究的 2b 期阶段，Eupraxia 将继续报告参与开放标签 2a 期研究的患者的更多数据，并将于 2025 年 9 月初和 11 月公布第 5-8 组患者的更多数据
  
  

不列颠哥伦比亚省维多利亚市，2025年7月8日（GLOBE NEWSWIRE）——Eupraxia Pharmaceuticals Inc.（简称“Eupraxia”或“公司”）（纳斯达克股票代码：EPRX）（多伦多证券交易所代码：EPRX）是一家临床阶段生物技术公司，利用其专有的DiffuSphere™技术，优化局部可控药物输送，以满足存在重大未满足需求的应用。该公司今天宣布，在RESOLVE临床试验的2b期随机安慰剂对照部分，首位患者完成了给药。该试验旨在评估嗜酸性食管炎（“EoE”）的在研疗法EP-104GI。EP-104GI直接注射到受影响的食管组织中，通过稳定、局部和长时间的药物输送来减轻炎症，同时最大限度地减少类固醇疗法中常见的全身不良事件和副作用。

RESOLVE 研究的 2b 期将招募至少 60 名参与者，按 1:1:1 的比例随机分配接受两种剂量的 EP-104GI 或安慰剂。六个月后，符合条件的初始服用安慰剂的患者可选择接受 EP-104GI 治疗。主要目标是评估 EP-104GI 在改善组织健康方面的疗效，以嗜酸性食管炎组织学评分系统（“EoEHSS”）为衡量标准。次要探索性目标包括通过患者报告的结果——Straumann 吞咽困难指数评分 (SDI) 和吞咽困难症状问卷 (DSQ)、内镜和组织学变化（包括嗜酸性粒细胞峰值计数，“PEC”）、药代动力学、安全性以及所选剂量方案的耐受性——来评估症状改善情况。预计全球将有多达 25 个研究中心参与该试验。

该研究的2b期部分采用创新的自适应设计来选择用于患者的EP-104GI剂量。首次有效剂量的选择基于2a期研究第1至8队列的现有数据。基于先前报告的第1至6队列的安全性、药代动力学和疗效数据，以及第7和8队列的额外一个月数据，在剂量优化阶段，第8队列的120毫克剂量（每个部位注射20次，每次6毫克）被选为第一个治疗组。在第一组患者入组完成后，将根据2a期研究的其他长期数据，选择第二个剂量进行评估。

Eupraxia Pharmaceuticals 首席执行官 James Helliwell 表示：“进入 RESOLVE 试验的 2b 期阶段对 Eupraxia 来说意义重大。这是我们在推进提交监管审批申请所需的关键试验之前迈出的重要一步。我们乐观地认为，EP-104GI 有潜力显著提高治疗标准，并为 EoE 患者提供一种有意义的全新治疗模式。”

RESOLVE 安全审查委员会对迄今为止在开放标签研究的所有剂量组中收集的所有安全性、药代动力学和疗效数据进行了全面审查，其中包括第 8 组的 4 周数据。基于此次审查，委员会对第 8 组剂量的安全性和临床疗效结果表示有信心，并建议将其用作 2b 期随机安慰剂对照研究部分的两个有效剂量中的第一个。

关于用于选择2b期研究初始有效剂量的队列8的早期数据，Helliwell博士进一步表示：“我们对队列8的数据感到非常兴奋，这是迄今为止给予的最大剂量——4周时间点的疗效数据非常令人鼓舞。患者在4周时经历了迄今为止所有队列中最大且最早的PEC下降，以及4周时最低的EoEHSS评分。此外，与之前的队列类似，没有出现严重不良事件，没有口腔或食道念珠菌病（“鹅口疮”），也没有皮质醇或血糖变化。”

一旦获得第8组12周时间点的数据（预计于今年第三季度），Eupraxia将报告第7组和第8组的组织学评分、症状反应、药代动力学结果和安全性的更多详细信息。2a期开放标签部分所有队列的更多数据将在未来几个月内报告，并在2b期研究进行期间，随着患者在第4、12、24、36和52周时间点的进展，持续报告。

RESOLVE 研究第 2b 阶段部分的顶线数据预计将于 2026 年第三季度公布。

关于 RESOLVE 试验

RESOLVE 试验是一项 1b/2 期多中心、两部分研究，旨在评估 EP-104GI 对活动性 EoE 成人患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。该药物通过食管壁注射单剂量给药，在试验的剂量递增阶段，每个部位的剂量和/或部位数量的增加将逐渐增加。在试验的第二部分，将在 52 周的随访中评估最多两种不同剂量的 EP-104GI 与安慰剂的疗效。患者将在第 12、24、36 和 52 周接受食管健康状况变化评估（EoEHSS 和 PEC 减少），并使用多种经过验证的评分系统（包括 SDI 和 DSQ）评估临床症状。开放标签剂量递增部分的更多数据预计将于 2025 年下半年发布。

关于 EoE

食管裂孔疝 (EoE) 是一种炎症性疾病，白细胞会迁移至食管，导致疼痛和吞咽困难。根据 Clearview Healthcare Partners 的市场研究，EoE 在美国影响超过 45 万人，美国胃肠病学会 (AGA) 已确认其发病率和患病率均在迅速上升。症状和干预措施的影响常常导致心理健康问题，从而加重 EoE 对医疗保健系统和患者个人的疾病负担。

关于 Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Eupraxia是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发局部给药、缓释产品，这些产品有望解决医疗需求尚未得到满足的治疗领域。DiffuSphere™是一项专有的聚合物微球技术，旨在促进现有药物和新型药物的靶向给药。该技术旨在支持延长药效持续时间，并以超局部化的方式递送药物，仅靶向医生想要治疗的组织。我们相信，使用DiffuSphere™技术，通过精准靶向以及活性成分的稳定、平稳递送，可以减少不良事件发生，而传统给药方式则容易出现峰谷效应。Eupraxia DiffuSphere™技术平台的精准性有望增强和改造现有的FDA批准药物，以提高其安全性、耐受性、疗效和药效持续时间。治疗领域的潜在用途可能不仅限于疼痛和炎症性胃肠道疾病（Eupraxia 目前正在开发这些疾病的先进治疗方法），还可能适用于肿瘤学、传染病和其他关键疾病领域。

Eupraxia 的 EP-104GI 目前正处于 1b/2 期临床试验（即 RESOLVE 试验），用于治疗 EoE。EP-104GI 通过注射至食管壁给药，实现局部药物输送。这是一种独特的 EoE 治疗方法。Eupraxia 近期还完成了 EP-104IAR 的 2b 期临床试验（SPRINGBOARD），用于治疗膝关节骨关节炎引起的疼痛。该试验达到了主要终点和四个次要终点中的三个。此外，Eupraxia 正在开发一系列处于后期和早期阶段的长效制剂。潜在的管线适应症包括其他炎症性关节疾病和肿瘤学候选药物，每种药物都旨在提高目前已获批药物的活性和耐受性。欲了解有关 Eupraxia 的更多详情，请访问公司网站： www.eupraxiapharma.com 。

关于前瞻性陈述和信息的通知

本新闻稿包含适用证券法所界定的前瞻性陈述和前瞻性信息。前瞻性信息通常（但并非总是）可以通过使用诸如“计划”、“预期”、“预计”、“建议”、“安排”、“打算”、“考虑”、“预期”、“相信”、“提议”、“潜在”或此类词语的变体（包括否定和语法变体）来识别，或表明某些行动、事件或结果“可能”、“可以”、“将会”、“或许”或“将”被采取、发生或实现。本新闻稿中的前瞻性陈述包括关于 RESOLVE 研究 2b 期预期入组人数和试验中心数量的陈述；RESOLVE 研究的预期参数；顶线数据的可用性以及更高剂量的更多长期数据的发布及其时间安排；公司的候选产品，包括其在安全性、耐受性、疗效和持续时间方面对患者的预期益处；对公司候选产品进行临床试验的预期；Eupraxia 候选产品研究和试验的结果；公司技术对药物输送过程影响的潜力；公司候选产品的潜在市场机会；以及潜在的产品线适应症。此类声明和信息基于 Eupraxia 管理层当前的预期，并基于以下假设，包括但不限于：公司未来的研发计划是否基本按照目前的设想进行；行业增长趋势，包括预计和实际的行业销售额；公司从研发活动（包括临床试验）中获得积极成果的能力；以及公司保护专利和所有权的能力。尽管 Eupraxia 管理层认为这些声明和信息所基于的假设是合理的，但它们可能被证明是不正确的。本新闻稿中讨论的前瞻性事件和情况可能不会在特定日期发生，或者根本不会发生，并且可能由于影响 Eupraxia 的已知和未知风险因素和不确定因素而产生重大差异，包括但不限于：与公司有限的经营历史相关的风险和不确定性；公司市场接受度不确定的新技术；如果公司违反其从第三方许可其候选产品或技术权利的任何协议，公司可能会失去对其业务很重要的许可权；公司当前的许可协议可能无法为许可方的违约行为提供充分的补救措施；公司的技术可能无法成功用于其预期用途；公司未来的技术将需要监管部门的批准，而这需要花费大量成本，公司可能无法获得批准；公司可能无法获得监管部门的批准，或者只能获得有限用途或适应症的批准；公司的临床试验可能无法在临床开发的任何阶段充分证明其候选产品的安全性和有效性；由于副作用或其他安全风险，公司可能被要求暂停或终止临床试验；公司完全依赖第三方提供其候选产品和服务所需的供应和投入；关税对公司 EP-104IAR 和 EP-104GI 活性药物成分和临床供应成本的潜在影响；公司依赖外部合同研究组织提供临床和非临床研究服务；公司可能无法成功执行其业务战略；公司将需要额外融资，但可能无法获得；公司开发的任何疗法都将受到广泛、漫长且不确定的监管要求的约束，这可能对公司及时获得监管部门批准的能力产生不利影响，甚至根本无法获得；大流行或流行病对公司运营的影响；公司重述其合并财务报表，这可能导致额外的风险和不确定性，包括投资者信心的丧失和对公司普通股价格的负面影响；以及 Eupraxia 在 SEDAR+ (sedarplus.ca) 和 EDGAR (sec.gov) 上公开提交文件中更详细描述的其他风险和不确定性。尽管 Eupraxia 已尝试识别可能导致实际行动、事件或结果与前瞻性声明和信息中描述的结果大不相同的重要因素，但仍可能存在其他因素导致行动、事件或结果与预期、估计或意图的结果不同。对前瞻性声明或信息不作保证。除适用证券法另有规定外，前瞻性声明和信息仅代表其发布之日的观点，Eupraxia 不承担公开更新或修改任何前瞻性声明或信息的义务，无论是否出现新信息、未来事件或其他原因。

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凯文·加德纳（Kevin Gardner），代表：
Eupraxia制药公司
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kgardner@lifesciadvisors.com

消息来源：Eupraxia Pharmaceuticals Inc.