伊顿制药公司宣布FDA接受ET-600（去氨加压素口服溶液）的新药申请

- NDA 指定目标行动日期为 2026 年 2 月 25 日 -
- 产品专利保护至2044年-

伊利诺伊州迪尔帕克，2025 年 7 月 8 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于开发和商业化罕见病治疗方法的创新制药公司 Eton Pharmaceuticals, Inc（“Eton”或“公司”）（纳斯达克股票代码：ETON）今天宣布，该公司针对去氨加压素口服溶液的专有专利配方 ET-600 的新药申请（NDA）已被美国食品药品监督管理局（FDA）接受审查，并已被指定处方药使用者付费法案（PDUFA）目标行动日期为 2026 年 2 月 25 日。

“我们很高兴距离将 ET-600 带给患者又近了一步，这解决了儿科内分泌领域另一个尚未满足的重要需求。目前，护理人员常常被迫将药片切成小块，或使用来自复方药房的未经批准的混悬液，以满足治疗儿科患者所需的精确、可滴定剂量。如果获得批准，ET-600 预计将成为市场上唯一的口服液选择，为儿童提供急需的精准剂量，”Eton Pharmaceuticals 首席执行官 Sean Brynjelsen 表示。“ET-600 为 Eton 带来了另一个高价值的短期产品上市机会，我们的团队已经启动了商业准备工作，预计将于 2026 年第一季度上市。”

关于ET-600

ET-600 是去氨加压素口服溶液的专有配方，用于治疗中枢性尿崩症（又称精氨酸加压素缺乏症 (AVP-D)）。该公司已获得 ET-600 配方的专利，有效期延长至 2044 年，另有一项专利申请正在美国专利商标局审查中。据估计，AVP-D 将影响美国约 3,000 名儿科患者。

关于Eton Pharmaceuticals

Eton是一家专注于开发和商业化罕见病治疗药物的创新型制药公司。公司目前拥有八种商业化的罕见病产品：KHINDIVI™、INCRELEX®、ALKINDI SPRINKLE®、GALZIN®、PKU GOLIKE®、卡谷氨酸、无水甜菜碱和尼替西农。公司还有五种候选产品处于后期开发阶段：ET-600、Amglidia®、ET-700、ET-800和ZENEO®氢化可的松自动注射器。欲了解更多信息，请访问我们的网站www.etonpharma.com。

前瞻性陈述

本新闻稿中关于非历史事实事项的陈述均属于《1995年私人证券诉讼改革法》所定义的“前瞻性陈述”，包括与Eton开展某些活动和实现某些目标的预期能力相关的陈述。这些陈述包括但不限于有关Eton业务战略、Eton开发和商业化其候选产品的计划、Eton候选产品的安全性和有效性、Eton在监管备案和批准方面的计划和预期时间，以及Eton候选产品市场的规模和增长潜力的陈述。由于此类陈述受风险和不确定性的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。“相信”、“预期”、“计划”、“期望”、“打算”、“将”、“目标”、“潜在”等词语及类似表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于Eton当前的预期，其中涉及的假设可能永远不会实现或被证明是错误的。由于各种风险和不确定性，实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于与发现、开发和商业化安全有效的人类治疗药物的过程以及围绕此类药物开展业务的努力相关的风险。Eton向美国证券交易委员会提交的文件中对这些风险以及其他与Eton开发计划和财务状况相关的风险进行了更详细的描述。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述均截至其作出之日有效。Eton不承担更新此类陈述以反映其作出之日后发生的事件或存在的情况的义务。

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资料来源：Eton Pharmaceuticals。