Immix Biopharma宣布加速NEXICART-2临床试验在复发/难治性AL淀粉样变性中的进展

– NEXICART-2 试验点全国覆盖范围扩大 –

– 首个生物制品许可申请 (BLA) 获批，用于治疗尚未解决的孤儿症的细胞疗法 –

– NEXICART-2 中期结果已于 ASCO 2025 上公布–

加州洛杉矶，2025年7月7日（GLOBE NEWSWIRE）——Immix Biopharma, Inc.（简称“ImmixBio”、“公司”、“我们”或“IMMX”），一家致力于开发针对AL淀粉样变性及其他严重疾病的细胞疗法的临床阶段生物制药公司，今日宣布其针对复发/难治性AL淀粉样变性的美国NEXICART-2临床试验进展加快。NEXICART-2目前已在全美范围内拥有18个临床试验点。

Immix Biopharma 首席执行官 Ilya Rachman 医学博士表示：“我们很高兴地宣布，NEXICART-2 的进展速度超出了我们的预期。为了满足全国各地尚未满足的医疗需求，我们正在扩大 NEXICART-2 临床试验的覆盖范围，以便为这些医疗资源匮乏、目前尚无 FDA 批准药物的人群提供细胞疗法。” Immix Biopharma 首席财务官 Gabriel Morris 补充道：“这些新增的试验点将进一步加快我们向 FDA 提交生物制品许可申请 (BLA) 的进程。”

纪念斯隆凯特琳癌症中心医学博士 Heather Landau 在美国临床肿瘤学会 (ASCO 2025) 上公布的 NEXICART-2 中期结果可在公司网站的出版物栏目（ASCO Post 文章和视频、MSKCC 文章）中查阅。公司举办的关键意见领袖 (KOL) 活动探讨 NXC-201 ASCO 2025 中期结果，可点击此处观看网络直播。

关于 Immix Biopharma, Inc.
Immix Biopharma, Inc. (ImmixBio) (Nasdaq: IMMX) 是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发针对AL淀粉样变性及其他严重疾病的细胞疗法。我们的主要候选药物是空间优化的靶向BCMA的嵌合抗原受体T (CAR-T) 细胞疗法NXC-201，该疗法采用“数字过滤器”技术，可滤除非特异性激活。NXC-201正在美国一项注册临床试验中接受评估，该试验针对复发/难治性AL淀粉样变性，试验编号为NEXICART-2 (NCT06097832)。纪念斯隆凯特琳癌症中心的医学博士Heather Landau在2025年美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2025)上以口头报告的形式介绍了中期结果。NXC-201已获得美国FDA授予的再生医学先进疗法(RMAT)资格，并分别获得FDA和EMA授予的孤儿药资格(ODD)。了解更多信息请访问www.immixbio.com和www.BeProactiveInAL.com 。

关于 AL 淀粉样变性
AL淀粉样变性是由骨髓中的异常浆细胞引起的，这些浆细胞会产生错误折叠的淀粉样蛋白，这些蛋白在血液中循环，然后在心脏、肾脏、肝脏和其他器官中积聚。这种积聚会导致渐进性和广泛的器官损害，包括心脏和肾脏衰竭，从而导致高死亡率。

根据 Staron 等人的《血癌杂志》估计，美国复发/难治性 AL 淀粉样变性的患病率将以每年 12% 的速度增长，到 2024 年将达到约 33,277 名患者。

根据 Grand View Research 的数据，2017 年淀粉样变性市场规模为 36 亿美元，预计到 2025 年将达到 60 亿美元。

前瞻性陈述
本新闻稿包含关于Immix Biopharma, Inc.、其经营业绩、前景、未来业务计划和运营以及上述事项的前瞻性陈述，包括但不限于我们候选产品CAR-T NXC-201的潜在益处以及相关临床试验的时间和结果。这些陈述涉及风险和不确定性，实际结果可能与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果存在重大差异。前瞻性陈述还包括但不限于我们的计划、目标、期望和意图，以及其他包含“预期”、“考虑”、“预计”、“计划”、“打算”、“相信”、“估计”、“潜在”等词语及其变体或类似表达的陈述，这些词语或表达了未来事件或结果的不确定性，或与历史事项无关。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能导致实际结果产生重大差异的因素。这些因素包括：(i) CAR-T NXC-201 正在进行的 1/2 期临床试验的进一步数据与迄今为止的数据读数不一致的风险；(ii) 公司可能无法继续进行 NEXICART-2 美国多地点 1/2 期临床试验的风险；(iii) 公司可能无法推进 CAR-T NXC-201 或其他候选产品的注册研究的风险；(iv) 临床前和临床试验早期阶段的成功并不能确保后续临床试验的成功； (v) 公司开发的任何药品均未获得 FDA 上市前批准或以其他方式被纳入商业药品；(vi) 公司可能无法获得额外营运资金以继续进行 CAR-T NXC-201 的临床试验或在需要时推进启动此类候选产品的注册授权研究；以及 (vii) 公司于 2025 年 3 月 25 日向美国证券交易委员会提交的 10-K 表年度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的其他定期报告中“风险因素”部分披露的其他风险。这些报告可在 www.sec.gov 上查阅。Immix Biopharma 提醒，上述重要因素列表并不完整。Immix Biopharma 提醒读者不要过分依赖任何前瞻性陈述。除非法律要求，否则 Immix Biopharma 不承担，并明确否认，有义务更新或修改此类陈述以反映新情况或意外事件。如果我们更新一个或多个前瞻性陈述，则不应推断我们将对这些或其他前瞻性陈述进行额外更新。

联系方式
迈克·莫耶
生命科学顾问
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