Silo Pharma推进PTSD药物SPC-15向计划中的2025年IND申请迈进，预计2025年第三季度发布临床前研究数据

计划于 2025 年提交 IND 申请；若 IND 申请获批，将进行 I 期临床试验

美国近 25 年来未批准任何新的 PTSD 药物；SPC-15 在全球拥有巨大的潜在市场

佛罗里达州萨拉索塔，2025年7月7日（GLOBE NEWSWIRE）——Silo Pharma, Inc.（纳斯达克股票代码：SILO）（以下简称“Silo”或“公司”），一家专注于新型疗法和药物输送系统的处于发展阶段的生物制药公司，今日宣布预计将在未来30至90天内收到其主要资产SPC-15的额外临床前研究数据。SPC-15是一种针对创伤后应激障碍（PTSD）的新型鼻内预防药物。

最终的药物研究包括：1）符合临床试验申请 (IND) 且符合 GLP（良好实验室规范）的毒理学和毒代动力学动物研究；以及 2）美国食品药品监督管理局 (FDA) 要求的为期 7 天的安全性和毒理学大型动物研究。同时，SPC-15 中使用的特定配方微芯片鼻喷雾系统的装置研究正在进行中。

SPC-15 的早期数据表明，其优化的患者安全性和治疗方式可能为在行为和神经层面对抗压力引起的病理生理学提供额外的好处。

Silo 首席执行官 Eric Weisblum 表示：“我们正在等待未来 90 天内的临床前数据，假设数据结果良好，我们目前预计在年底前启动 SPC-15 的 IND 申请。如果申请提交并获得批准，这将是我们迈向首次人体试验的关键一步。如果 FDA 在 30 天的审查期内批准我们的 IND，我们有望在 2026 年底前启动 1 期临床试验。”

“展望未来，我们打算寻求 FDA 的 505(b)(2) 监管途径来批准 SPC-15，这是一种药物开发途径，可以显著缩短 FDA 批准的临床时间并降低药物开发成本，”Weisblum 补充道。

目前，FDA 仅批准两种治疗 PTSD 的药物，且主要针对该疾病的抑郁效应。相比之下，SPC-15 的差异化作用机制旨在提升高危人群的压力韧性。近 25 年来，针对这种影响全球约 3.9% 人口的疾病，尚未有新药获批^。1

关于 SPC-15
SPC-15 是一种鼻内给药的 5-HT4 受体激动剂，旨在治疗应激性精神疾病，例如创伤后应激障碍 (PTSD) 和焦虑症。SPC-15 有望符合 FDA 简化的 505(b)(2) 监管途径，有望加快其审批流程。Silo Pharma 正在与哥伦比亚大学合作开展临床前研究，并拥有 SPC-15 的全球独家开发和商业化权利。

关于 Silo Pharma
Silo Pharma Inc.（纳斯达克股票代码：SILO）是一家处于发展阶段的生物制药公司，专注于解决医疗资源匮乏的疾病，包括压力诱发的精神疾病、慢性疼痛和中枢神经系统 (CNS) 疾病。公司的产品组合包括用于治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 的 SPC-15、用于治疗纤维肌痛和慢性疼痛的 SP-26 等创新项目，以及针对阿尔茨海默病和多发性硬化症的临床前资产。Silo 的研究与领先的大学和实验室合作开展。silopharma.com

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¹ FT 专家，《Endpoints in Focus》，Lykos 的痛苦就是他人的收获……，2024 年 6 月。