UroGen宣布完成第三期UTOPIA临床试验，UGN-103用于治疗复发性低等级中等风险非肌层浸润性膀胱癌

新泽西州普林斯顿，2025 年 7 月 7 日（GLOBE NEWSWIRE）-- UroGen Pharma Ltd.（纳斯达克股票代码：URGN）是一家致力于开发和商业化治疗尿路上皮和特种癌症的创新解决方案的生物技术公司，今天宣布它已经完成了 UGN-103（丝裂霉素）膀胱灌注溶液的 3 期 UTOPIA 临床试验的患者招募，这是一种正在开发的用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的下一代制剂。

UTOPIA 试验在全球多个中心招募了 99 名患者。UGN-103 采用 UroGen 专有的缓释RTGel ^®技术，这是一种逆向热凝胶，可实现药物持续释放和延长膀胱暴露时间。UGN-103 旨在改进膀胱内溶液 ZUSDURI™（丝裂霉素），包括更短的生产流程和简化的配制程序。

UroGen 医疗事务和临床开发执行副总裁 Michael Louie 医学博士表示：“完成 UTOPIA 试验的患者入组，标志着我们致力于将 UGN-103 推进为复发性 LG-IR-NMIBC 患者的下一代治疗方案，这是一个重要的里程碑。UGN-103 代表了我们产品线的一项关键进展，旨在为患者带来与 ZUSDURI 相同的非手术益处，同时提高医疗机构的运营效率和便利性。”

UTOPIA 试验是一项单组、多中心研究，旨在评估 UGN-103 的疗效和安全性。所有入组患者均每周一次通过膀胱灌注 75 毫克 UGN-103，持续六周。主要终点是三个月时的完全缓解率 (CR)，缓解患者将进入长达 12 个月的随访期，以评估缓解的持久性。欲了解更多关于 UTOPIA 研究的信息，请访问clinicaltrials.gov/NCT06331299 。

UroGen 于 2024 年 9 月收到美国专利商标局的许可通知，涵盖 UGN-103 用于 LG-IR-NMIBC 的用途，预计专利保护期至 2041 年 12 月。

关于UGN-103
2024年1月，UroGen与Medac签订了许可和供应协议，以开发用于治疗LG-IR-NMIBC的UGN-103。UGN-103是一种创新的丝裂霉素制剂，旨在简化生产和重组流程，并提供知识产权保护，有效期至2041年12月。它采用UroGen的RTGel®^技术，可延长丝裂霉素的暴露时间。

关于 ZUSDURI
ZUSDURI（丝裂霉素）膀胱灌注液是一种创新的丝裂霉素药物制剂，获批用于治疗复发性低分化膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者。ZUSDURI 采用 UroGen 专有的RTGel ^®技术（一种基于水凝胶的缓释制剂），由经过培训的医疗专业人员通过导尿管在门诊直接将药物输送至膀胱，从而实现非手术治疗肿瘤。ZUSDURI 预计将于 2025 年 7 月 1 日左右在美国上市。在此期间，患者可以访问ZUSDURI.com了解更多信息。

关于非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC)
美国每年约有82,000人患有低肌层浸润性膀胱癌 (LG-IR-NMIBC)，其中约59,000人为复发性膀胱癌。膀胱癌主要影响老年人群，且合并症风险较高，确诊年龄中位数为73岁。NMIBC的治疗指南建议将经尿道膀胱移植术 (TURBT) 作为标准治疗方案。高达70%的NMIBC患者至少经历过一次复发，LG-IR-NMIBC患者复发的可能性更高，需要再次接受TURBT手术。了解更多关于非肌层浸润性膀胱癌的信息，请访问www.BladderCancerAnswers.com 。

关于 UroGen Pharma Ltd.
UroGen是一家生物科技公司，致力于开发和商业化治疗尿路上皮癌和特殊癌症的创新解决方案，因为患者应该获得更好的治疗选择。UroGen开发了RTGel逆向热凝胶，这是一种基于水凝胶的专有缓释平台技术，有望改善现有药物的治疗效果。UroGen的缓释技术旨在使尿路组织更长时间地接触药物，从而使局部治疗成为一种潜在的更有效的治疗选择。我们首款用于治疗低级别上尿路上皮癌的产品和用于膀胱灌注的ZUSDURI（丝裂霉素）旨在通过非手术方式消融肿瘤。UroGen总部位于新泽西州普林斯顿，并在以色列设有运营机构。访问www.UroGen.com了解更多信息，或在X上关注我们：@UroGenPharma。

关于 Medac CDMO
健康是人类最宝贵的资源，这一信念驱动着Medac集团的发展。自1970年以来，Medac的使命始终是通过提供最佳医疗服务来改善全球患者的生活质量。自2000年以来，Medac一直致力于通过支持制药公司将最佳医疗服务推向市场，改善全球患者的治疗效果。作为一家值得信赖的合同开发与生产组织 (CDMO)，Medac CDMO总部位于德国，专注于为客户和全球市场提供定制化的高质量服务。

Medac CDMO 拥有超过 2,000 名高技能专业人员组成的团队，可根据全球客户的需求提供量身定制的综合解决方案。Medac 集团在德国和捷克共和国的尖端设施配备了最新技术，以确保精准、高效并符合最严格的行业标准。从早期开发到大规模商业化生产，Medac CDMO 致力于前瞻性、进步性、可靠性和创造性思维，从而提供领先的解决方案。

深厚的专业知识、对质量的承诺和灵活的制造能力使 medac CDMO 成为寻求扩大业务规模并为全球患者带来改变生活的治疗的制药和生物技术公司的值得信赖的合作伙伴。

欲了解更多信息，请访问www.medac-cdmo.com 。

ZUSDURI 的批准用途
用于膀胱灌注的 ZUSDURI（丝裂霉素）是一种处方药，用于治疗患有一种膀胱内膜癌症的成年人，这种癌症被称为低度中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC），此前曾接受过膀胱手术切除肿瘤，但手术无效或不再起作用。

重要安全信息

如果您的膀胱有孔或撕裂（穿孔），或者对丝裂霉素或 ZUSDURI 中的任何成分有过敏反应，则不应接受 ZUSDURI 。

在接受 ZUSDURI 治疗之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括：

• 有肾脏问题
• 已怀孕或计划怀孕。ZUSDURI 可能会损害您未出生的胎儿。在接受 ZUSDURI 治疗期间，请勿怀孕。如果您在接受 ZUSDURI 治疗期间怀孕或怀疑自己可能怀孕，请立即告知您的医疗保健提供者。

有生育能力的女性：在使用 ZUSDURI 治疗期间以及最后一次服药后 6 个月内，应采取有效的避孕措施。

正在接受 ZUSDURI 治疗的男性：在使用 ZUSDURI 治疗期间以及最后一次服药后 3 个月内，应采取有效的避孕措施。

• 正在哺乳或计划哺乳。目前尚不清楚ZUSDURI是否会进入母乳。服用ZUSDURI期间以及最后一次服药后1周内，请勿哺乳。
  

我将如何收到 ZUSDURI？

• 您的医疗保健提供者会将ZUSDURI剂量每周1次，连续6周通过导尿管将其注入您的膀胱。请务必按照医疗保健提供者的指示，完成6剂ZUSDURI的注射。
• 如果您错过任何预约，请尽快致电您的医疗保健提供者重新安排您的预约。
• 在使用 ZUSDURI 治疗期间，您的医疗保健提供者可能会告诉您服用其他药物或改变您服用当前药物的方式。
  

收到 ZUSDURI 后：

• ZUSDURI 可能会导致尿液颜色由紫变蓝。至少 24 小时内避免尿液接触皮肤。
• 排尿时，男性和女性都应坐在马桶上，并在使用后冲洗马桶几次。如厕后，请用肥皂和水彻底清洗双手、大腿内侧和生殖器部位。
• 接触过尿液的衣物应立即清洗，并与其他衣物分开清洗。
  

ZUSDURI 最常见的副作用包括：血肌酐水平升高、血钾水平升高、排尿困难、红细胞计数减少、某些血液肝测试增加、白细胞计数增加或减少、尿路感染和尿液中带血。

我们鼓励您向 FDA 报告处方药的负面副作用。

请访问www.fda.gov/medwatch或致电 1-800-FDA-1088。您也可以拨打 1-855-987-6436 向 UroGen Pharma 报告副作用。

请参阅 ZUSDURI 完整处方信息（包括患者信息）以获取更多信息。

ZUSDURI ™是 UroGen Pharma, Ltd. 的商标，UroGen ^®是其注册商标。

版权所有©2025 UroGen Pharma, Inc. 保留所有权利。

前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性陈述，包括但不限于以下方面的陈述：相信 UGN-103（若获得批准）将比 ZUSDURI 提供多项改进，包括更短的制造流程和简化的重构程序；UGN-103 的潜在机会以及对患者和提供者的益处；UroGen 对 UGN-103 的知识产权保护可能延长至 2041 年 12 月；ZUSDURI 预计在美国上市的时间；LG-IR-NMIBC 的美国年度患者人口估计和人口统计数据；UroGen 专有的RTGel技术在改善丝裂霉素以外现有药物治疗特性方面的潜力；以及 UroGen 的缓释技术使局部给药比其他治疗方案更有效。“可以”、“预期”、“可能”、“计划”、“潜在”等词语或其他表达未来事件或结果不确定性的词语用于识别这些前瞻性陈述。这些声明受多种风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于：临床结果可能无法代表未来可能观察到的结果；与 UroGen 产品相关的潜在安全性和其他并发症；与我们和我们的许可方保护各自专利和其他知识产权的能力相关的风险，包括 UroGen 或 medac 的待决专利申请可能不会成功，在这种情况下，知识产权保护的期限将更加有限；维持监管批准的能力；与商业化活动相关的并发症；标签限制；UroGen 行业的竞争；开发和商业化 UroGen 产品和产品候选物的范围、进展和扩展；其市场的规模和增长以及相对于替代疗法或程序（如手术）的市场接受率和程度；UroGen 吸引或留住关键管理人员、董事会成员和其他人员的能力； UroGen 的RTGel技术和 ZUSDURI 的表现可能无法达到预期；与 ZUSDURI 相关的新数据（包括来自自发不良事件报告和正在进行的 ENVISION 试验的数据）可能会导致产品标签发生变化，并对销售产生不利影响，或导致 ZUSDURI 退出市场；付款人可能会延迟、限制或拒绝承保 ZUSDURI；UroGen 可能无法成功开发并获得任何其他采用RTGel技术的产品的监管批准；以及一般宏观经济和地缘政治条件对 UroGen 业务和财务状况的影响。鉴于这些风险和不确定性，以及 UroGen 于 2025 年 5 月 12 日向美国证券交易委员会提交的截至 2025 年 3 月 31 日的 10-Q 季度报告中“风险因素”部分所述的其他风险和不确定性，此类前瞻性陈述中讨论的事件和情况可能不会发生，UroGen 的实际结果可能与预期或暗示的结果存在重大不利差异。任何前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的观点，并基于 UroGen 截至本新闻稿发布之日掌握的信息。

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