Tonix Pharmaceuticals宣布在Vaccine Congress 2025上就Mpox和Smallpox疫苗候选药物TNX-801进行口头报告

单剂量接种 TNX-801 疫苗可保护动物免受猴痘（猴痘的病原体）的致命攻击

TNX-801 单剂量给药即可提供持久保护

TNX-801 在免疫功能低下的动物中耐受性良好，即使在高剂量下也没有扩散到血液或组织的迹象

新泽西州查塔姆，2025 年 7 月 7 日（GLOBE NEWSWIRE）——Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（纳斯达克股票代码：TNXP）（“Tonix”或“公司”），一家拥有营销产品和一系列开发候选药物的完全整合的生物制药公司，今天宣布，Tonix Pharmaceuticals 传染病研究与开发执行副总裁 Sina Bavari 博士将在即将召开的 2025 年疫苗大会上展示有关 TNX-801（重组马痘病毒活疫苗）的新数据。

TNX-801 是一种低复制性减毒活病毒候选疫苗，旨在单次接种后产生持久的体液和细胞免疫力。动物临床前研究结果已证明其可有效预防痘苗病毒和其他正痘病毒，支持进一步的临床评估。TNX-801 也可作为正痘病毒疫苗平台，提供多种保护性抗原，以对抗多种病毒病原体。

Bavari 博士将介绍迄今为止的安全性、免疫原性和功效研究结果，并描述 Tonix 将 TNX-801 平台推进到临床试验以预防 mpox 和其他病毒性疾病的计划。

演示细节

地点：奥地利维也纳
演讲日期/时间：7 月 10^日/ 上午 11:20 GMT+2
标题： TNX-801，一种针对 Mpox 和其他新兴病毒性疾病的单剂量活疫苗平台：安全性、免疫原性和有效性
演讲者：Sina Bavari 博士，Tonix Pharmaceuticals

会议结束后，演示文稿的副本将发布在 Tonix 网站的科学演示文稿部分。

Tonix 制药控股公司^*
Tonix 是一家全方位的生物科技公司，致力于变革疼痛管理疗法和应对公共卫生挑战的疫苗。Tonix 的开发组合专注于中枢神经系统 (CNS) 疾病。Tonix 的首要任务是推进用于治疗纤维肌痛的候选产品 TNX-102 SL。该产品已基于两项具有统计学意义的纤维肌痛管理 3 期研究提交了新药申请 (NDA)，并已确定其上市许可的决定日期为 2025 年 8 月 15 日（处方药使用者付费法案 (PDUFA)）。FDA 还授予 TNX-102 SL 快速通道资格，用于治疗纤维肌痛。此外，北卡罗来纳大学正在开展一项由医生发起的 IND，用于治疗急性应激反应和急性应激障碍，该研究由美国国防部 (DoD) 资助的 OASIS 研究。 Tonix 的免疫学开发组合包括用于治疗器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，其中包括 TNX-1500，这是一种针对 CD40 配体（CD40L 或 CD154）的 Fc 修饰人源化单克隆抗体，正在开发用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病。Tonix 的传染病组合包括 TNX-801（一种正在开发的用于治疗麻疹和天花的疫苗）以及 TNX-4200，Tonix 与美国国防部国防威胁降低局 (DTRA) 签订了为期五年、价值高达 3400 万美元的合同。TNX-4200 是一种针对 CD45 的小分子广谱抗病毒药物，用于预防或治疗感染，从而提高军事人员在生物威胁环境中的医疗准备程度。 Tonix 在马里兰州弗雷德里克拥有并经营着一家最先进的传染病研究机构。我们的商业子公司 Tonix Medicines 销售 Zembrace ^® SymTouch ^® （舒马曲坦注射液）3 毫克和 Tosymra ^® （舒马曲坦鼻喷雾剂）10 毫克，用于治疗成人有或无先兆的急性偏头痛。

* Tonix 的产品开发候选药物是研究性新药或生物制剂；其功效和安全性尚未确定，也尚未获得任何适应症的批准。

Zembrace SymTouch 和 Tosymra 是 Tonix Medicines 的注册商标。所有其他商标均为其各自所有者的财产。

有关 Tonix 的新闻稿和更多信息可在www.tonixpharma.com上找到。

前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述符合《1995年私人证券诉讼改革法》所定义的前瞻性。这些陈述可通过“预期”、“相信”、“预测”、“估计”、“期望”和“打算”等前瞻性词语来识别。这些前瞻性陈述基于Tonix当前的预期，实际结果可能存在重大差异。许多因素可能导致实际事件与此类前瞻性陈述所示的结果存在重大差异。这些因素包括但不限于：未能获得FDA批准或批准以及不遵守FDA法规相关的风险；未能成功营销我们任何产品相关的风险；与我们候选产品临床开发的时间和进展相关的风险；我们对额外融资的需求；专利保护和诉讼的不确定性；政府或第三方付款人报销的不确定性；有限的研发投入和对第三方的依赖；以及激烈的竞争。与任何在研药物一样，新产品的开发、监管审批和商业化也存在重大风险。Tonix 不承担更新或修改任何前瞻性声明的义务。投资者应阅读 2025 年 3 月 18 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表格年度报告中列出的风险因素，以及在此日期或之后向 SEC 提交的定期报告中列出的风险因素。Tonix 的所有前瞻性声明均明确受所有此类风险因素和其他警示性声明的限制。本文中提供的信息仅代表截至本文所述日期的观点。

投资者联系方式
杰西卡·莫里斯
托尼克斯制药公司
investor.relations@tonixpharma.com
(862) 799-8599

布莱恩·科布
ASTR 合作伙伴
(917) 653-5122
brian.korb@astrpartners.com

媒体联系人
雷·乔丹
普特南洞察
ray@putnaminsights.com

适应症和用法

Zembrace ^® SymTouch ^® （琥珀酸舒马曲坦）注射液（Zembrace）和 Tosymra ^® （舒马曲坦）鼻喷雾剂是用于治疗已诊断患有偏头痛的成年人有或无先兆的急性偏头痛的处方药。

Zembrace 和 Tosymra 不用于预防偏头痛。目前尚不清楚 Zembrace 和 Tosymra 对 18 岁以下儿童是否安全有效。

重要安全信息

Zembrace 和 Tosymra 可能引起严重的副作用，包括心脏病发作和其他心脏问题，甚至可能导致死亡。如果您出现任何心脏病发作的迹象，请停止使用并寻求紧急帮助：

• 胸部中央的不适感持续几分钟以上，或者消失后又复发
• 胸部、喉咙、颈部或下巴感到严重的紧绷、疼痛、压迫感或沉重感
• 手臂、背部、颈部、下巴或胃部疼痛或不适
• 呼吸急促，伴或不伴胸部不适
• 浑身冒冷汗
• 恶心或呕吐
• 头晕
  

Zembrace 和 Tosymra 不适用于具有心脏病风险因素（高血压或胆固醇、吸烟、超重、糖尿病、有心脏病家族史）的人，除非心脏检查没有问题。

如果您有以下情况，请勿使用 Zembrace 或 Tosymra：

• 心脏病史
• 腿部、手臂、胃部或肾脏的血管变窄（外周血管疾病）
• 不受控制的高血压
• 偏瘫性偏头痛或基底性偏头痛。如果您不确定自己是否患有这些疾病，请咨询您的医疗服务提供者。
• 患有中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或血液循环问题
• 严重的肝脏问题
• 过去24小时内服用过以下任何药物：阿莫曲坦、依来曲坦、夫罗曲坦、那拉曲坦、利扎曲坦、麦角胺或二氢麦角胺。如果您不确定，请向您的医疗服务提供者索取这些药物的清单。
• 您正在服用某些抗抑郁药，即单胺氧化酶 (MAO)-A 抑制剂，或者停用 MAO-A 抑制剂的时间不超过两周。如果您不确定，请向您的医疗服务提供者索取这些药物的清单。
• 对舒马曲坦或 Zembrace 或 Tosymra 的任何成分过敏
  

告诉您的医疗服务提供者您的所有医疗状况和您服用的药物，包括维生素和补充剂。

Zembrace 和 Tosymra 可能会引起头晕、虚弱或嗜睡。如果出现这些症状，请勿驾驶汽车、操作机器或进行任何需要保持警觉的活动。

Zembrace 和 Tosymra 可能会引起严重的副作用，包括：

• 手指和脚趾颜色或感觉的变化
• 突然或严重的胃痛、饭后胃痛、体重下降、恶心或呕吐、便秘或腹泻、血性腹泻、发烧
• 腿部或臀部抽筋和疼痛；腿部肌肉沉重或紧绷感；休息时脚或脚趾灼痛或酸痛；腿部麻木、刺痛或无力；一条或两条腿或脚感觉寒冷或颜色变化
• 血压升高，包括突然严重升高，即使您没有高血压病史
• 每月服用偏头痛药物10天或以上会导致药物过度使用性头痛。如果头痛加剧，请联系您的医生。
• 血清素综合征是一种罕见但严重的疾病，可能发生在使用 Zembrace 或 Tosymra 的患者中，尤其是在与 SSRI 或 SNRI 等抗抑郁药物同时使用时。如果您出现以下症状，请立即联系您的医生：精神变化，例如看到不存在的东西（幻觉）、激动或昏迷；心跳加快；血压变化；体温升高；肌肉紧张；或行走困难。
• 荨麻疹（发痒的肿块）；舌头、口腔或喉咙肿胀
• 即使是以前从未发作过癫痫的人也会发作

Zembrace 和 Tosymra 最常见的副作用包括：注射部位疼痛和发红（仅限 Zembrace）；手指或脚趾刺痛或麻木；头晕；面部温暖、发热、灼热感（潮红）；颈部不适或僵硬；感觉虚弱、困倦或疲倦；应用部位（鼻腔）反应（仅限 Tosymra）和喉咙刺激（仅限 Tosymra）。

如果您有任何困扰您或持续存在的副作用，请告知您的医生。以上并非 Zembrace 和 Tosymra 的所有可能副作用。如需了解更多信息，请咨询您的医生。

这是关于 Zembrace 和 Tosymra 最重要的信息，但并不全面。如需了解更多信息，请咨询您的医疗服务提供者并阅读患者信息和使用说明。您也可以访问 https://www.tonixpharma.com 或致电 1-888-869-7633。

我们鼓励您向FDA报告处方药的不良反应。请访问www.fda.gov/medwatch ，或致电1-800-FDA-1088。