Apogee Therapeutics宣布二期APEX临床试验中APG777的16周积极数据，该药物是一种潜在的同类最佳抗IL-13抗体，用于治疗中度至重度特应性皮炎

APEX Part A 满足所有主要终点和关键次要终点，并超出了试验目标，包括第 16 周 EASI 较基线下降1.0 %

APG777 在第 16 周的 EASI-75 疗效显著，达 66.9%（安慰剂校正后为 42.5%），是全球研究中所有生物制剂中最高疗效和安慰剂校正后疗效

在多个关键终点观察到暴露-反应关系；APEX B 部分正在测试更高的暴露量，读数加速，目前预计在 2026 年中期完成，从而能够在 2026 年启动计划中的第 3 阶段

APEX Part A 测试可能是同类最佳的 3 个月或 6 个月维持剂量，预计 2026 年上半年可获得 52 周的读数

APG777 耐受性良好，安全性良好，与同类药物一致

APG279（IL-13 + OX40L）1b 期头对头试验已完成首例患者给药，试验结果预计将于 2026 年下半年公布

管理层将于今天美国东部时间上午 8:00 召开电话会议

旧金山和波士顿，2025 年 7 月 7 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Apogee Therapeutics, Inc.，（纳斯达克股票代码：APGE）是一家临床阶段生物技术公司，致力于在最大的炎症和免疫学 (I&I) 市场中推进优化的新型生物制剂，具有差异化疗效和剂量的潜力，今天宣布了 APG777（一种潜在的最佳抗 IL-13 抗体）在中度至重度特应性皮炎 (AD) 患者中的 2 期 APEX 临床试验 A 部分的 16 周积极数据。

Apogee 首席执行官 Michael Henderson 医学博士表示：“在 2 期 APEX Part A 试验的第 16 周，接受 APG777 治疗的三名患者中，有两名达到 EASI-75 缓解。迄今为止，APG777 在一项全球研究中，无论是在顶线治疗还是在安慰剂调整基础上，均显示出最高的 EASI-75 缓解率，这巩固了其在中度至重度特应性皮炎患者中作为同类最佳药物的潜在地位。” APG777 有望通过改善临床反应、实现季度给药或更优的维持剂量，从而树立新的治疗标准，惠及患者、医疗机构和付款人。今天的结果使我们更接近这一愿景，我们相信这将进一步降低 APG777 的获批风险。此外，我期待即将公布的两项研究结果，它们可能进一步提升疗效——一项是加速版 APEX B 部分试验，该试验针对更高的暴露量，目前预计将于 2026 年中期公布结果；另一项是正在进行的 APG279 (IL-13 + OX40L) 与 DUPIXENT 的头对头试验，预计将于 2026 年下半年公布结果。

Apogee 首席医疗官 Carl Dambkowski 医学博士表示：“APEX A 部分今日公布的结果显示，所有关键终点均取得了强劲的疗效。除了这些可能达到同类最佳水平的结果外，在暴露量较高的患者中也观察到了更高的缓解率，这支持了我们的暴露-反应假设，我们将在 APEX B 部分中继续验证这一假设。加上良好的安全性，这些结果进一步证实了 APG777 为患者带来显著且持久获益的潜力，同时与现有药物相比，APG777 还能显著降低给药频率。我谨代表 Apogee 全体团队，向所有支持这项重要试验成功实施的患者和医生表示感谢。”

APEX 第 2 阶段 A 部分 16 周关键结果

APEX II期临床试验是一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估APG777在中重度AD患者中的疗效。试验的A部分入组了123名成年患者，按2:1的比例随机分配接受APG777和安慰剂治疗。诱导方案为：第0周和第2周给予720毫克，第4周和第12周给予360毫克。获益患者继续接受维持剂量治疗，评估APG777的3个月或6个月疗程。A部分的主要终点是第16周湿疹面积严重程度指数(EASI)评分相对于基线的平均百分比变化。次要终点包括第16周EASI-75、EASI-90、经验证的研究者整体评估(IGA) 0/1分和瘙痒数字评定量表(NRS)。

APEX Part A 的初步 16 周发现包括疗效结果，该结果在各个终点方面均优于标准治疗，并且能够快速缓解瘙痒和减少病变，并且具有与同类产品一致的良好安全性：

• 试验达到了其主要终点，APG777 在第 16 周时与基线相比的最小二乘平均百分比变化明显更大，EASI 降低了 71.0%，而安慰剂降低了 33.8%（p < 0.001）。
  
• 在所有生物制剂中，绝对值和安慰剂调整后的 EASI-75 最高，接受 APG777 治疗的受试者中 66.9% 达到 EASI-75，而接受安慰剂治疗的受试者中这一比例为 24.6% (p < 0.001)
  
  • 预先指定的敏感性分析显示中度和重度患者的结果一致
  • 此外，还观察到暴露-反应关系，暴露量最高的两个四分位数的患者在第 16 周达到最高的 EASI-75 反应，第三四分位数为 83.3%，第四四分位数为 89.5%
    • APEX B 部分正在测试更高剂量的 APG777，预计其平均暴露量将与 A 部分最高四分位数的暴露量一致

• 其他关键辅助治疗符合护理标准，包括 vIGA 0/1 和 EASI-90
  • vIGA 0/1 为 34.9%，而安慰剂为 17.3%（p < 0.05）
  • EASI-90 为 33.9%，而安慰剂为 14.7% (p < 0.05)
  • 暴露量最高四分位数的患者在第 16 周时获得最高反应，vIGA 0/1 为 63.2%，EASI-90 为 63.2%

• 使用 APG777 治疗的患者可快速缓解瘙痒症状，并在第一周内实现统计学上显著的减少
  • 瘙痒 NRS 较基线减少 50.7%（p < 0.01），而基线减少 23.2%

• APG777 耐受性良好，安全性与同类药物一致
  • APG777 治疗组患者发生严重治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的几率较低（分别为 1.2% 和 2.4%）。
  • APG777 暴露患者因不良事件停药率较低（2.4%）
  • 最常见的 TEAE（在任一治疗组中发生率≥5％）是非感染性结膜炎、上呼吸道感染和鼻咽炎，APG777 治疗患者中后两者发生率较低
  • APG777组无注射部位反应
    
    

“II 期 A 部分的结果令人振奋，APG777 在最初 16 周的诱导期内仅注射四天就展现出令人鼓舞的疗效，”纽约市西奈山伊坎医学院金伯利和埃里克·J·沃尔德曼皮肤病学系主任、沃尔德曼皮肤病学和免疫学教授兼卫生系统主任 Emma Guttman-Yassky 医学博士表示。“尽管特应性皮炎治疗取得了重大进展，但在减轻患者注射负担的同时，持续改善患者预后方面，仍然存在着巨大的未满足需求。我期待看到首个半衰期延长抗体在特应性皮炎治疗中的进展，并对 Apogee 的研究感到兴奋，这些研究正在将这种疗法更贴近患者。”

APEX B 部分是一项安慰剂对照的剂量优化研究，约 280 名患者按 1:1:1:1 的比例随机分配接受高、中、低剂量 APG777 治疗，安慰剂组患者则接受安慰剂治疗。B 部分仍在持续招募参与者，预计于 2026 年中期公布数据。APEX A 部分维持治疗阶段（测试 3 个月和 6 个月维持剂量）的数据预计将于 2026 年上半年公布。

网络直播详情
Apogee Therapeutics 将于今日美国东部时间上午 8:00 开始对 APEX Part A 第二阶段临床试验结果进行网络直播。您可以通过此链接或公司网站“投资者”版块https://investors.apogeetherapeutics.com/news-events/events观看网络直播。电话会议结束后将提供网络直播的重播。

关于 Apogee
Apogee Therapeutics 是一家临床阶段的生物技术公司，致力于在最大的免疫治疗和免疫学 (I&I) 市场推进优化的新型生物制剂，这些制剂具有差异化疗效和给药潜力，可用于治疗特应性皮炎 (AD)、哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD)、嗜酸性食管炎 (EoE) 和其他免疫治疗和免疫学 (I&I) 适应症。Apogee 的抗体项目旨在通过靶向成熟的作用机制，并结合先进的抗体工程技术来优化半衰期和其他特性，从而克服现有疗法的局限性。APG777 是公司最先进的项目，最初开发用于治疗 AD，这是规模最大且渗透率最低的免疫治疗和免疫学 (I&I) 市场之一。Apogee 的产品组合中拥有四个已验证的靶点，致力于通过单药疗法和新型抗体组合疗法实现一流的疗效和给药。凭借广泛的产品线和深厚的专业知识，公司相信能够为目前标准治疗服务不足的患者带来价值和有意义的益处。如需了解更多信息，请访问https://apogeetherapeutics.com 。

前瞻性陈述

本新闻稿中的某些陈述可能构成联邦证券法界定的“前瞻性陈述”，包括但不限于有关以下事项的陈述：Apogee 对其当前和未来候选产品和项目的计划；其临床试验的预期时间和结果，包括 APG777 在 AD 中的第 2 期试验的 A 部分的 52 周维持数据和 B 部分的初步读数以及 APG279 在 AD 中的第 1b 期试验的初步读数；其计划的临床试验设计；其当前和未来临床试验的计划，包括 APG777 在 AD 中的第 3 期试验的启动时间和获得监管部门批准的潜在途径；APG777 和 APG279 的潜在临床益处和半衰期、PK 特征、给药方案和治疗结果；以及其计划的业务战略。 “可能”、“或许”、“将”、“目标”、“打算”、“应该”、“可以”、“能够”、“会”、“预期”、“相信”、“设计”、“估计”、“预测”、“潜在”、“开发”、“计划”等词语或这些术语的否定形式以及类似表达，或关于意图、信念或当前期望的陈述，均属于前瞻性陈述。尽管 Apogee 认为这些前瞻性陈述是合理的，但不应过分依赖任何此类前瞻性陈述，这些陈述基于公司在本新闻稿发布之日可获得的信息。这些前瞻性陈述基于当前的估计和假设，并受各种风险和不确定性的影响（包括但不限于 Apogee 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中规定的风险和不确定性），其中许多风险和不确定性超出了公司的控制范围并可能发生变化。实际或最终结果可能会有重大差异。风险和不确定性包括：全球宏观经济状况和相关波动；对Apogee临床前研究、临床试验和研发项目的启动、进展和预期结果的预期；对Apogee临床试验的时间、完成和结果的预期；临床前研究结果与临床试验结果之间不可预测的关系，包括不同临床试验阶段之间的差异；与同类产品进行交叉试验比较的准确性；监管备案和批准的时间或可能性；流动性和资本资源；以及Apogee于2025年3月3日向美国证券交易委员会提交的截至2024年12月31日的10-K表格年度报告以及Apogee已向美国证券交易委员会提交和可能向美国证券交易委员会提交的后续披露文件中确定的其他风险和不确定性。Apogee主张《1995年私人证券诉讼改革法案》中关于前瞻性陈述的安全港保护。Apogee明确表示不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何陈述的义务，除非法律另有规定。

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