BioAtla在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）胃肠道肿瘤大会上展示BA3182剂量递增的最新数据，该药物为双条件性结合EpCAM x CD3双特异性T细胞接合剂，用于治疗难治性转移性腺癌患者

不良事件通常程度较低、持续时间较短且易于控制

获得了在接受过大量治疗的腺癌患者中延长肿瘤控制和肿瘤缩小的初步证据

剂量递增目前继续以每周 1.2 毫克的皮下固定剂量给药

圣地亚哥，2025 年 7 月 3 日（GLOBE NEWSWIRE）—— BioAtla, Inc.（纳斯达克股票代码：BCAB）（以下简称“公司”或“BioAtla”）是一家全球性临床阶段生物技术公司，专注于开发用于治疗实体瘤的条件性活性生物 (CAB) 抗体疗法。今天，在 2025 年 7 月 2 日至 5 日于西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 胃肠道癌症大会上，BioAtla 在题为“双重条件性结合 CAB-EpCAM x CAB-CD3 双特异性 T 细胞衔接剂 BA3182 在治疗难治性转移性腺癌患者中的首次人体 I 期研究的初步结果”的海报中展示了首次人体数据。

在正在进行的1期剂量递增临床试验中，截至2025年6月20日，39例已接受过大量治疗的转移性腺癌患者被分批接受剂量范围为0.0026 mg至0.6 mg的BA3182 QW，并在治疗开始前4至7天分别给予0、1或2个启动剂量。本试验的主要目的是评估递增剂量的安全性和耐受性，以确定有效剂量，从而指导选择推荐的2期剂量（RP2D）。次要目的包括评估该药物在不同癌症类型中的初步抗肿瘤活性、药代动力学以及任何潜在的免疫原性。

EpCAM 在结肠、胃、胰腺、胆道、肺癌、乳腺癌、前列腺癌和甲状腺腺癌中均有高表达，使其成为一个极具吸引力的双特异性T细胞衔接剂 (TCE) 靶点，能够有效限制抗体与肿瘤微环境 (TME) 的结合。使用双CAB BA3182 进行的临床前研究表明，该药物在人结直肠癌异种移植模型中表现出强大的抗肿瘤活性，与非CAB EpCAM x CD3 变体相比，治疗指数提高了100倍以上。

BioAtla 董事长、首席执行官兼联合创始人 Jay M. Short 博士表示：“BA3182 是我们开发的双 CAB EpCAM x CD3 双特异性 TCE，旨在促进酸性肿瘤微环境中的最大结合，有效消除健康组织中的结合，从而避免之前其他公司在 EpCAM 靶向抗体研究中观察到的脱靶毒性。我们观察到令人鼓舞的初步肿瘤缩小和令人放心的安全性，并将继续增加剂量。BA3182 有望服务全球超过一百万患者，并有望成为针对多种实体瘤类型的同类最佳双特异性 TCE。”

海报中的数据亮点包括：

• 患者（n=39）接受过大量预先治疗，平均接受过 3 种疗法。
• 肿瘤类型包括多种腺癌，包括腺样囊性癌、乳腺癌、胆管癌、结直肠癌、食道癌、胆囊癌、肺癌、卵巢癌和胰腺癌。
• 患有结肠直肠癌的患者占入组患者的56％。
• 17 名患者每周接受静脉 (IV) 注射 BA3182 制剂，剂量为 0.0026 mg 至 0.032 mg，22 名患者每周接受皮下 (SC) 注射 (剂量为 0.032 mg 至 0.6 mg)；报告的结果包括截至 2025 年 6 月 20 日的数据。
• 与静脉注射相比，皮下注射给药相关的血浆 BA3182 水平表现出改善的曲线（最大浓度延迟且降低），且谷浓度相似。
• 不良事件通常程度较低、持续时间较短且易于控制。
  • 仅在实施预防性托珠单抗首次治疗剂量之前通过静脉注射给药才观察到容易解决的细胞因子释放综合征：G1（n=2）和 G2（n=1）。
  • 早期、短暂、无症状的 G1 至 G3 肝转氨酶升高得到缓解，且不会延迟下一次每周治疗剂量（IV 和 SC，共 n=8）。
• 五名患者的肿瘤大小实现了客观缩小：结直肠癌（-8% 和 -10%）、乳腺腺癌（-11%）、胆管癌（-13%）和非小细胞癌
  肺癌（-25％）。
• 2 例结肠直肠癌患者的无进展间隔延长：11 个月和 14 个月。
• 剂量继续以 1.2 毫克的固定剂量积极递增；预计更新后的 1 期数据将于 2025 年下半年公布。
  

演示结束后，您可以在公司网站www.bioatla.com的“ 出版物”部分获取演示材料的副本。

关于BA3182（CAB-EpCAM x CAB-CD3双特异性T细胞衔接抗体）

BioAtla 正在开发 BA3182，作为晚期腺癌患者的潜在抗癌疗法。腺癌是最大的癌症群体，最常发生于肺癌、乳腺癌、结肠癌、前列腺癌和胰腺癌等实体肿瘤。腺癌起源于腺上皮，腺上皮覆盖全身许多表面，通常作为屏障保护其下的组织和器官免受损伤和感染。EpCAM（上皮细胞粘附分子）是一种普遍存在的蛋白质，在上皮细胞表面含量较高，能够形成紧密连接，从而形成保护屏障。EpCAM 在腺癌中的表达进一步增加，因此在大多数人类癌症中均有表达。BA3182 是一种 (CAB) EpCAM x (CAB) CD3 双特异性 T 细胞衔接抗体，包含两个 EpCAM 结合位点和两个 CD3ε 结合位点。 CD3 是一种存在于 T 细胞表面的蛋白质复合物，在 T 细胞活化和免疫应答中发挥至关重要的作用。EpCAM 和 CD3ε 的结合位点经过设计，使其能够在肿瘤微环境中特异性且可逆地结合各自的靶标，并降低在肿瘤微环境 (TME) 外的结合率。CAB 选择性结合 CAB EpCAM 和 CAB CD3ε 臂，形成免疫突触，这是激活 T 细胞对抗肿瘤所必需的，从而实现了双特异性抗体中每个 CAB 结合臂的联合选择性。BioAtla 正在推进正在进行的 1 期临床试验，以评估 BA3182 在晚期腺癌患者中的安全性、药代动力学和疗效。

关于^BioAtla® , Inc.

BioAtla 是一家全球临床阶段生物技术公司，其业务遍及美国加州圣地亚哥，并通过与临床前开发服务提供商 BioDuro-Sundia 的合约关系在中国北京开展运营。BioAtla 利用其专有的 CAB 平台技术，开发新型、可逆活性的单克隆抗体和双特异性抗体以及其他蛋白质治疗候选产品。与传统抗体相比，CAB 候选产品旨在实现更高的靶向选择性、更高的疗效和更低的毒性，以及更具成本效益和可预测性的生产。BioAtla 的 CAB 平台技术和产品拥有广泛的全球专利覆盖范围，拥有超过 780 项有效专利，其中 500 多项已授权专利。BioAtla 的专利覆盖范围广泛，涵盖所有主要市场，包括以多种形式制造、筛选和生产 CAB 候选产品的方法，以及针对特定产品的物质组成。欲了解更多关于 BioAtla, Inc. 的信息，请访问www.bioatla.com 。

前瞻性陈述

本新闻稿中的陈述包含“前瞻性陈述”，这些陈述受重大风险和不确定性的影响。本新闻稿中的前瞻性陈述可通过使用诸如“预期”、“期望”、“相信”、“将”、“可能”、“应该”、“估计”、“预计”、“展望”、“预测”或其他类似词语来识别。前瞻性陈述的示例包括但不限于：我们关于 BioAtla 业务计划和前景的陈述、我们的临床试验是否支持注册、BA3182 的潜在监管审批途径、在正在进行的 BA3182 1 期剂量递增临床试验中增加更高剂量组的能力以及 BA3182 治疗难治性转移性腺癌人群的潜力。前瞻性陈述基于 BioAtla 当前的预期，并受固有的不确定性、风险和假设的影响，其中许多因素超出我们的控制范围，难以预测，并可能导致实际结果与我们的预期存在重大差异。此外，某些前瞻性陈述基于对未来事件的假设，而这些假设可能并不准确。可能导致实际结果出现差异的因素包括但不限于：对我们持续经营能力产生重大疑虑的因素，以及我们需要额外资金来继续开发 CAB 技术平台和 CAB 候选产品；临床和临床前试验的潜在延迟；研发固有的不确定性，包括能否达到预期的临床终点、临床试验开始和/或完成日期、监管提交日期或监管批准日期，以及出现不利的新临床数据和对现有临床数据的进一步分析的可能性；监管机构是否会对临床研究的设计和结果感到满意，或是否会根据临床研究结果采取有利的监管行动；我们对 CAB 技术平台成功的依赖；我们能否在正在进行的和未来的临床试验中招募患者；能否成功选择和优先考虑资产，以便将开发重点放在选定的候选产品和适应症上；我们能否与第三方建立合作关系和伙伴关系以及此类合作关系和伙伴关系能否成功；我们对第三方在临床试验产品候选物生产和供应方面的依赖；我们对第三方进行临床试验以及某些研究和临床前测试方面的依赖；由于我们无法控制的地缘政治或宏观经济事件（包括流行病或全球大流行）造成的潜在不利影响；以及我们于2025年3月27日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告、2025年5月6日向SEC提交的10-Q表季度报告以及我们向SEC提交的其他报告中“风险因素”章节中所述的其他风险和不确定因素。本新闻稿中包含的前瞻性陈述截至本日期为止，除适用法律要求外，BioAtla 不承担更新此类信息的义务。

内部联系方式：
理查德·沃尔德伦
首席财务官
BioAtla公司
rwaldron@bioatla.com
858.356.8945

外部联系人：
迈克·莫耶
生命科学顾问有限责任公司
mmoyer@lifesciadvisors.com